法规与合规视角
- CMS以医疗设备网络安全为目标——如何确保持续的医疗保险/医疗补助覆盖8/4/2021
在其2021年6月的报告中，美国监察长办公室宣布，医疗保险缺乏对医院联网医疗设备的网络安全的一致监督。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)目前正在考虑与美国食品药品监督管理局(FDA)和民权办公室(Office for Civil Rights)合作，通过其他方式强调医疗设备网络安全的重要性。
- EMA发布药品质量文件指南2011年8月2日
新的EMA指南将于2022年1月1日生效。它描述了当药品与医疗器械一起使用和/或作为医疗器械的一部分使用时，应在药品上市许可档案的质量部分中提供的信息。药品类似于美国食品和药物管理局(FDA)所指的“组合产品”。
- FDA就医疗器械再制造指南征求公众意见7/26/2021
2021年6月24日,FDA发布了一个指导草案,再制造的医疗设备为工业和食品和药物管理局起草指导人员,公众的意见在联邦注册帮助澄清是否维修,维修和再加工活动进行设备可能会考虑再制造。
- 远程检查会带来什么——以及如何导航7/23/2021
由于大流行开始，监管机构已经转向远程检查，这可能会继续。本文概述了远程检验过程，并提供了有关如何准备和处理当天检查的建议，以及如何应对审计后提出的任何疑虑。
- 写有效调查报告的8步清单7/16/2021
最好避免调查不符合要求的情况，但是如果您遇到了不符合要求的情况，则有必要快速而有效地执行调查。调查报告需要让任何审阅报告的人都能清楚地理解，希望你也能学到足够的知识，确保不合规不再发生。
- FDA发布了对已批准应用的CMC变更指南:某些生物制品7/14/2021
6月底，FDA发布了一项新的指导，以帮助某些获批生物制品的申请人和制造商确定哪些报告类别适合于已批准的生物制品许可证申请的化学、制造和控制(CMC)信息的变更。本文总结了该指南。
- 医疗技术在智利:目前拉丁美洲最容易的市场，但能持续多久?6/16/2021
智利医疗器械总部的总市场规模约为17亿美元，从2017年以来增长了75％。国家进口其大部分医疗器械，目前拥有拉丁美洲的Medtech最简单的监管障碍。但是，您应该为即将到来的账单准备可能影响法规的账单。
- “弹性路线图”——FDA检查的下一步步骤6/11/2021
2019冠状病毒病大流行一年多后，FDA于2020年3月突然暂停现场检查，该机构于2021年5月发布了《FDA检查监督弹性路线图》。本文探讨了这一新闻如何影响制药、生物技术和医疗设备行业。
- 合同制造商在欧盟MDR和IVDR下的角色5/31/2021
自2021年5月26日起，医疗器械公司现在必须遵守欧盟医疗器械法规(MDR)的要求，体外诊断法规(IVDR)的要求将于2022年5月生效。本文探讨了合同制造商在这些法规下的作用。
- FDA基于安全性和性能的途径:510(k)提交实质性等效的替代方案5/26/2021
FDA对医疗器械的510(k)许可是基于已证实的与声称的谓词器械的实质性等效性。为了配合采用最省力方法的目标，FDA提供了一种基于已证实的安全性和性能特征的替代途径，而不是器械与其他谓词的等效性。