客户专栏|2021年6月16日

Medtech在智利：目前拉丁美洲最简单的市场，但是要多久了？

By Julio G. Martinez-Clark，Bioaccess

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Covid-19 Pandemic在全球范围内构成的挑战之一是提供医疗保健系统的各种医疗设备的分布增加。1在过去的100年里，Covid-19大流行是智利中最糟糕的健康危机，但是10个智利的大约四次患有至少一剂疫苗，以至于4月2021年4月的SARS-COV-2，反映了物流组织智利医疗保健系统。2,3本文概述了监管框架，智利的机会代表了Medtech公司，希望在没有监管障碍的情况下快速和成本有效地进入拉丁美洲，并通过在美国医疗保健系统之后进行建模的强大私人付款人保险制度。

它是经济合作与发展组织(OECD)在南美洲的第一个成员国，4.智利国土面积为756,102平方公里，人口约1900万，分布在15个地区和53个省。与邻国相比，智利以政治稳定、法律明确和商业友好而闻名。智利的人类发展指数(HDI)非常高，为0.851，阿根廷为0.845，巴拿马为0.815，它是拉丁美洲排名第一的国家，人均国民总收入仅次于巴拿马。5.在拉丁美洲，智利的年度保健支出占国内生产总值的百分比最高，人均自付支出最高。6.

智利的医疗体系是混合型的。公共系统，即国家卫生服务系统(SNSS)，由卫生部(MINSAL)及其下属机构组成:29个卫生服务机构(S.S.);国家卫生基金(FONASA);公共卫生研究所(ISP);国家供应中心(CENABAST);私营养老金保健机构(ISAPRES)和每个市政当局管理的初级保健提供者网络。5.政府运营的医疗保险制度占智利人口的近80％，私营部门保险制度占剩下的大部分剩余20％的剩余余量。7.

智利进口大部分医疗设备。智利医疗器械的总市场规模约为17亿美元，自2017年以来增长了75％。美国医疗器械和设备占进口设备的20％，在智利建立了着名的声誉;大多数关键意见领导人更喜欢FDA和CE标志产品在其他非参考国家批准的产品上。大流行病也导致智利远程医疗利用的迅速增加，从大流行前的近1％左右到2020年约25％。3.

智利国家药监局(ANAMED，西班牙语)是公共卫生研究所(ISP，西班牙语)的附属机构，只有四种医疗设备需要强制注册:避孕用具、手套、针头和注射器。其他医疗设备和设备不需要注册。x光设备和核医学设备需要其他政府机构的特别授权，而不是ISP-ANAMED。3,8,9.

智利的医疗产品市场基本上不受监管，这使该国成为拉丁美洲唯一一个外国制造商在找到可以充当其记录进口商的分销商合作伙伴后可以迅速销售其产品的国家。智利的经销商合作伙伴通常知识渊博、经验丰富，并拥有覆盖全国的良好销售网络。8.本地分销商合作伙伴，集中在该国首都圣地亚哥德智利，通常在公共和私营部门进行良好的联系。智利市场高价值售后服务和支持。3.外国制造商应该寻求良好的经销商，如Cegame，Socofar和Reftem等。通常，这些分销商更倾向于代表着名的外国品牌。由于市场规模有限，大多数智利经销商都需要排他性。世博医院是年度贸易展示，外国制造商应参加其医疗创新并迎接潜在的分销合作伙伴。

智利的开放式医疗产品部门还使其成为一个独特的市场监管国家，患者和医生更喜欢美国或欧洲医疗设备和具有自愿登记的ISP - 令人挑战的中国，印度，土耳其语或巴基斯坦进口，通常绕过ISP宣誓和没有建立的品牌名称或声誉。

自2004年实施美国智利自由贸易协定以来，医疗设备和设备进入智利免税，只要IOR就呈现为智利海关。从外国进口到智利以及国内产品，须遵守智利的19％的增值税（增值税）。3.

智利的私人医疗保健市场目前是相对较小的，竞争力，为最先进的医学技术提供最大的潜力。然而，由于智利人口的购买力不断增加，它正在增长。私人市场的主要购买者是医院和诊所，通常通过私人采购流程直接从当地供应商购买医疗设备，设备和供应。公众和私人市场主要是价格驱动。私人市场更容易访问，并始终希望为最优惠的价格提供最佳质量。许多私人医疗保健提供者完全依赖外国公司来提供创新的解决方案。10.

如何浏览可能影响医疗设备监管的即将到来的账单

智利国会目前正在考虑2015年的法案，称为法马科斯二世，这可能会对该国的药品和医疗器械施加额外的规定。智利医疗设备协会（Adimech）认为，由于制定当地市场上现有的大量医疗器械以及制药和医疗器械行业的创新水平所需的工作，这一新法律可能会影响卫生部门。条例草案为所有新设备，所有医疗设备供应商提供了六个月的注册过程，以及智利市场所有现有医疗器械的12个月质量认证期的监管登记。如果账单通过，地方行业项目的医疗设备成本和现有设备上的质量认证计划大约需要7％的时间约为7％。3,8,10,11,12.

如果您是美国或欧洲医疗设备和设备制造商，可自愿在智利注册您的产品。您必须提交ISP-Anamed表单和标题为001（其相应的技术和法律文件）Revisión De Los Antecedentes Que Acompañan Al Dispositivo Médico（松散地翻译为“背景评估证书”）。这种自愿登记将使您对购买者的吸引力和您在当地市场的声誉增加，并为您提供准备Farmacos II立法生效，这可能要求为所有新的和现有设备注册。ISP-Anafated for Process Form AndID-001的时间表是从提交日期开始的75个工作日，官方申请费约为350美元。13.

智利将医疗器械分为四类:14.

  • I级（低风险）：实例是胆固醇和尿酸测试系统，手术器械，绷带，手术相机，电动操作桌，患者鳞片。
  • II级（低于中等风险）：例如怀孕自检、电动医院病床、手术灯、手术口罩。
  • III类（高中风险）：例如血糖自检、心电图和x光仪、注射器、避孕套和隐形眼镜。
  • 第四级（高风险）：实例是艾滋病毒血液供体筛查测试系统，支架，眼内透镜（IOL），除颤器和起搏器。

为了自愿注册智利的ISP噪音，您必须首先找到IOR并拥有此实体 - 或代表制造商的监管事务顾问 - 填写短款ISP噪音表格并附上一些标准文件，包含：13.

  • 制造商原产国的免费销售证明或出口证明。
  • 质量体系认证（医疗设备和制造工厂）。
  • 授权智利本地实体的一封信是制造商的经销商和IOR。
  • 风险管理报告（III类和IV）。
  • 生物相容性报告（III类和IV类）。
  • 无菌声明、方法、验证证明(适用于无菌医疗器械)。
  • 根据IEC 60601（如适用），电气安全认证。
  • 植入卡（如适用）。
  • 一封信制造商承诺提供当地售后技术支持，包括替代零件。
  • 标签（原件及其西班牙语翻译）。
  • 使用说明（IFU）。
  • 任何促销材料。
  • 定性和定量组成（如果适用）。

期待

智利在2018年选出了一位新任总统。他的医疗保健计划包括在全国各地创建一个高质量的家庭门诊中心，建设30家现代医院，从而在接下来的六到八年内创造了7,000名新床。3.智利医疗保健提供商的危急挑战不是购买设备，而且提高了医院和服务的生产力。旨在提高医院内生产力的具体医疗设备非常需要。10.

Minsal通常通过智利的公共部门进行采购Mercadopúblico.cl -政府采购网站，列出了大多数采购机会的投标书。美国商务部和国际贸易管理局(U.S. Commercial Service, International Trade Administration)建议美国制造商任命一名具有向公共部门销售经验的当地代表。社保局还鼓励公立医院和市政初级保健中心进行许多采购。公立医院和初级保健中心的直接采购主要通过智利公共中央采购机构CENABAST进行。CENABAST负责药品、医疗用品和货物的采购和分发。如果CENABAST没有特定产品，智利医院可对MercadoPublico.cl进行招标。公立医院不直接进口产品，而是与当地建立的实体合作。10.

2021年为外国医疗设备和设备供应商提供了具体机会。智利将在2022年组建新政府，现任政府将不得不开始建设剩余的20多家新医院(在一项100亿美元的投资计划内)。这个庞大的投资计划将在2025年前完成。10.

吸烟率在智利中很高，酒精消耗升高，与癌症发病率相比，癌症死亡率高。然而，智利最重要的健康挑战是肥胖，大约34.4％的成年人分为肥胖和44.5％的儿童被归类为超重或肥胖。另一个紧急挑战是其年龄的人口，超过65人的百分比预计到2050年达到24.9％。10.

结论

智利是一个拥有混合医疗系统的国家，具有国家监管的私人和公共医疗服务提供商。智利的医疗保健系统在该地区着名，以合理良好运作，良好组织，有效地治理。鉴于智利几乎进口其所需的所有医疗产品，医疗设备和设备市场产生了出色的商机。美国最先进的医疗技术在智利的市场潜力良好，特别是在私营部门。因此，独特的产品（来自中国没有容易或廉价副本的产品）有最佳机会进入智利市场。智利的信誉良好的私立医院和关键意见领导人更愿意处理在ISP宣称的自愿登记的已建立的美国或欧洲制造商。虽然大多数医疗设备的登记不是智利的要求，但大多数购买者都要求根据国际标准的认证（即欧盟CE标记和美国FDA）。智利的买家通常要求质量认证，如ISO 13485/2003和良好的制造实践（GMP）认证。当地医疗器械行业预计智利国会将通过新的医疗设备和设备规则，这可能会使智利与拉丁美洲的其他太平洋联盟和经合组织国家的监管要求对准（例如，墨西哥，哥伦比亚，秘鲁）。由于其商业环境的清晰度，智利医疗保健部门对在拉丁美洲首次投资的公司拥有吸引力，以获得该地区的经验，并作为扩展该地区其他市场的基础。

参考

  1. 医院报告称，COVID-19大流行严重影响了医疗保健服务。从https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei获取- 09 - 21 - 00140. - pdf。
  2. 牛津大学。统计和研究冠状病毒（Covid-19）疫苗接种。从https://ourworldindata.org/covid-vaccinations检索。
  3. 智利 - 国家商业指南国际贸易管理。从...获得https://www.trade.gov/knowledge-product/chile-healthcare.。
  4. 智利作为南美洲的第一个经合组织成员签约。从...获得https://www.oecd.org/chile/chilesignsupasfirstoecdmemberinsouthamerica.htm.。
  5. 联合国开发计划署。人类发展报告2020年。纽约;2020.从http://hdr.undp.org/sites/default/files/hdr2020.pdf中检索。
  6. 2019年拉丁美洲选定国家的人均工作人员在型号（美国美元）中的卫生。从...获得https://www.statista.com/statistics/787473/per-capita-health-expenditions-latin-america-country-type/。
  7. 世界卫生组织。卫生服务系统简介:智利。从https://www.who.int/ageing/projects/intra/phase_one/alc_intra1_cp_chile.pdf?ua=1获取。
  8. Export.gov。Export.gov帮助美国公司出口[互联网]。2019。从https://2016.export.gov/Industry/Health/HealthCareresourceGuide/eg_main_108572.asp中检索。
  9. Instituto desaludpúblicade智利。ImportAcióndedisositivosMédicosBajo控制Sanitario。从https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2021/01/3007-2020-op-1.pdf检索。
  10. 市场研究智利荷兰卫生部门的机会。从https://www.rvo.nl/sites/default/files/2019/11/report-cile-healthsector-november-2019.pdf检索。
  11. Senado de智利。Ley defármacos2：en su recta决赛。从https://www.senado.cl/ley-de-farmacos-2-en-su-recta-final/senado/2021-01-22/101018.html检索。
  12. Velasquez P. Prooyecto de Ley“FármacosII”BuscaríaStudyCiónAlCalceso洛杉矶洛杉矶洛杉矶。从...获得https://consultorsalud.com/proyecto-de-ley-regulacion-medicamentos/。
  13. Instituto desaludpública。从https://www.ispch.cl/prestacion/9100002/检索。
  14. Instituto desaludpública。从https://www.ispch.cl/sites/default/files/1_guia_para_la_adquisicion_de_dispositivos_medicos_en_las_instituciones_de_salud.pdf。

关于作者：

朱廖胡里奥·g·马丁内斯-克拉克(Julio G. Martinez-Clark)是bioaccess公司的联合创始人和首席执行官，该公司是一家市场准入咨询公司，与医疗设备公司合作，帮助他们在拉丁美洲进行早期可行性临床试验并将其创新商业化。胡里奥也是一家医学技术的领导者播客：与Medtech领导人在拉丁美洲成功的Medtech领导人的每周对话。他是斯特森大学领先的破坏性创新计划的顾问委员会成员。他拥有电子工程学士学位和工商管理硕士学位。