写有效调查报告的8步清单
最好避免调查不符合要求的情况，但是如果您遇到了不符合要求的情况，则有必要快速而有效地执行调查。调查需要在调查报告中进行描述，调查报告也需要让任何审查报告的人都能清楚地理解，即使审查者当时不是组织的一部分，而且审查是在事件发生数年后进行的。
撰写明确理解的报告通常是一个挑战，特别是在第二语言和接近当时调查的人，因此，他们可能不包括外部审查员寻求理解情况所需的关键信息。
本文提供了有关如何撰写合适调查报告的指导。在整个步骤中，专注于保持简单;少即是多。复杂的调查通常是复杂（和可能令人困惑）的报告。因此，重要的是遵循报告内容的简单结构。如果调查变得延长并且复杂，则重要的是重组报告，以避免冗长和可能令人困惑的内容。
1.记录初始数据。
- 发生了什么事?
- 什么时候发生的?
- 在哪里发生的?
- 事发时谁在现场?
- 事故发生时联系了谁?
- 什么直接影响？
- 直接行动完成了什么？谁做了什么，何时，以及如何？
- 所采取行动的直接影响是什么?
初始数据可以在意外事件或偏差记录模板上报告，这些信息和数据应该用于组成报告的介绍部分。
2.描述正常情况和问题。
阅读报告的人现在知道问题(通过阅读上面描述的信息);然而，他们不知道这与经历意外事件的正常(顺从)情况相比如何。报告的这一部分必须简要地帮助读者理解与所涉及的常规(预期的)符合情况相比的意外情况(问题或不符合)。
简要描述所涉及的常规(合规)操作、工艺、设备等。
直接将意外事件(不合规)与合规情况联系起来并进行比较，以帮助读者理解不合规的潜在影响。
描述立即采取的行动，并解释这对意外情况的影响，例如，迅速恢复合规，允许常规操作以安全的方式继续或停止操作，以支持调查的开始。
读者现在应该了解为什么所采取的最初行动是最正确和适当的，这是基于他们从阅读报告前几部分中得到的理解，以及问题或不遵守规定对所涉及的业务活动的影响。
3.描述应用的根本原因调查过程的结构。
描述调查是如何组织和完成的，以确定根本原因。注意确保相关程序始终遵循，使用和记录的证据和数据证明符合本程序。请记住，在检查期间，报告的内容将与相关程序的内容进行比较，例如，偏差管理和调查，CAPA管理，以及潜在的，关键不符合升级到管理层。
列出调查所用的结构。这可以是一个鱼骨图，完成结构标题，例如。产品、工艺、文书/程序、人员、场所、设备和/或从相关程序中选择的“5个原因”或其他结构。
4.描述使用该结构进行的调查。
读者应能够跟随调查的内容，得出与作者相同的结论，即至少根据调查过程中审查的并在报告中提出的证据和数据，得出最可能的根本原因，或实际的根本原因，同样是完全根据报告中提供的现有证据和数据。
描述必须提供获得的证据，以排除或包括潜在的根本原因的定义。注意避免得出没有证据支持的结论，而是基于假设、仓促下结论或直觉。
这可能是该报告中最复杂的部分;therefore the “less is more” principle mentioned above must be applied to include only the key facts and data rather than simply reporting everything that was done, without any focus on what’s important to help the reader to reach the same conclusion as the author (based purely on the evidence, facts, and data reported).
5.说明最可能的根本原因或实际根本原因，并呈现支持这一陈述的证据和数据。
在这个阶段，证据可能支持这样的结论，即真正的根本原因已经被证明;然而，如果不是这样，最可能的根本原因应该是
记录下来。注意不要根据发现的第一个潜在或可感知的实际根本原因过早停止调查。调查必须继续，直到使用所需的证据和数据对所有潜在的根本原因因素进行了评估。
如果实际的根本原因没有得到证实，行动计划应包括引入额外的监测和控制，以获得额外的信息和数据，以便在再次发生问题时用于支持进一步调查和确定实际的根本原因。
如果实际的根本原因没有得到确认和证实，考虑使用和报告假设。基于假设的调查决定了顺序和事件，如果它们发生，将导致经历的问题。行动计划应包括监测和数据收集，以确定或消除每个假设，从而确定最有可能的根本原因，并应在未来的业务活动中加以防止。
6.根据根本原因调查的结果，描述评估对其他业务活动的影响。
这是调查和报告的重要组成部分，因为必须评估不合规的影响，以影响其他批次，制造活动，设备和运营等。
这需要准确地理解问题第一次发生的时间。根据证据和数据，第一次出现的日期可能比第一次发现问题时要早得多。这个问题可能比仅仅影响第一次遇到问题的特定操作要广泛得多。
在报告中，明确说明问题最初发生的时间和最后发生的时间(基于影响评估和所需的支持证据)，并列出受此日期范围影响的所有运营活动。
所要求的行动还必须处理这一影响评估的结果和日期范围。
7.描述了卡帕。
描述在编写报告时完成的操作（下面列出的）以及仍需要完成的任何操作。
纠正措施立即完成的行动，随后，并计划直接纠正具体经历的不符合。这些行动必须与提醒人员注意问题和引发调查的直接活动和上述更广泛影响评估的结果有关。
预防措施-立即完成的、随后的和计划的行动，以防止类似不符合的再次发生，例如，在与根本原因相关的所有涉及的要素。
有效性检查-为检查capa是否有效纠正和预防不符合而采取的措施、数据收集和评审。在发出调查报告时，有效性检查可能尚未完成;然而，这种检查必须正式纳入CAPA跟踪系统，以确保它是完整的，并有证据证明措施是有效的。
8.避免“人为错误。”
避免根本原因分配和“人为错误”的分类。调查应该继续超越与人类相关的理由的联系，以评估。：
- 所接受培训的效果
- 所提供的指示是否清晰，如记录表格、程序、系统显示等。
- 操作的复杂性，取决于设施和正在使用的设备的设计
- 不合规发生时所经历的工作条件，如加班或夜班，关键人员(主管和管理人员)缺席，人员所经历的环境温度和湿度，所经历的操作限制(穿戴限制性防护服，光照条件差，时间限制，能见度降低，等等)，当时人员所经历的压力水平，等等。
- 如果问题与人有明确的联系，在公开调查上述因素是否可能影响或导致所经历的事件时，重要的是要有同样的直接受影响的人员参与。
- CAPA必须包括完成与相关人员商定的适当措施，有效性检查必须包括来自人员的反馈，以确定完成的措施是否成功地纠正和预防了问题。
If you follow the eight steps outlined above, you’ll be able to clearly communicate the non-compliance situation – and hopefully in going through these exercises, you’ll also learn enough to take action to make sure the non-compliance doesn’t recur.
关于作者:
Grant Mordue是Pro-Active GMP咨询有限公司的董事，这是一家总部位于英国的咨询公司，成立于2020年4月，帮助公司成功实施积极的质量管理和cGMP合规。Mordue拥有超过30年的cGMP管理经验，包括在本地(国家)和全球层面的生产和供应操作，包括监管检查的管理。他拥有应用化学(荣誉)理学士学位，是英国皇家化学学会的特许化学家和成员LinkedIn．