来自我们专家网络的文章

• FDA试图对再制造医疗设备的指导草案寻求公众评论

  2021年6月24日,FDA发布了一个指导草案,再制造的医疗设备为工业和食品和药物管理局起草指导人员,公众的意见在联邦注册帮助澄清是否维修,维修和再加工活动进行设备可能会考虑再制造。

• 远程检查会带来什么——以及如何导航

  由于大流行开始，监管机构已经转向远程检查，这可能会继续。本文概述了远程检验过程，并提供了有关如何准备和处理当天检查的建议，以及如何应对审计后提出的任何疑虑。

• 写有效调查报告的8步清单

  最好避免调查不符合要求的情况，但是如果您遇到了不符合要求的情况，则有必要快速而有效地执行调查。调查报告需要让任何审阅报告的人都能清楚地理解，希望你也能学到足够的知识，确保不合规不再发生。

• FDA发布对CMC更改的指导，对批准的应用程序：某些生物产品

  在6月底，FDA发布了新的指导，以协助某些许可生物产品的申请人和制造商在确定哪个报告类别适用于化学，制造和控制（CMC）信息的适用于批准的生物制剂许可申请。本文总结了这一指导。

• 如何加强生物野蛮的“业务学习”

  根据生物野蛮的传统智慧，业务学习来自现有的实践，包括检查，审计，偏差调查和Gemba散步。通常缺少的是对“如何”的必要了解。本文提供了建议，以及从托克达和生物原生物的经验教训。

• 制药和医疗器械专业人员精益领导的5个基础

  每一个生命科学公司现在都比以往任何时候都超过以往，都是通过以更好的质量和更低的成本制造产品来提供更大的回报利益相关者，这是精益制造的目的。然而，许多人忘记了精益的文化和领导方面，其基金会负责精益转型的成功或失败。

• 零信任期间供应链风险管理的数据完整性

  由于大流行，我们必须重新考虑我们的供应链风险管理的方法，并在回应中开发新的和创造性的风险管理战略和策略。本文介绍了数据完整性原则如何在零信任期间减轻美铝的担忧。

• 合同制造商在欧盟MDR和IVDR下的角色

  截至2021年5月26日，医疗器械公司现在必须遵守欧盟的医疗器械监管（MDR）要求，并且在2022年5月的体外诊断规则（IVDR）要求是有效的。本文介绍了合同制造商的作用这些法规。

• 氧疗设备需求的重大转变- 2021年的新研究

  氧疗用于治疗各种疾病，如癌症、囊性纤维化和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。市场正在从传统的以气瓶为基础的输氧方法转向什么技术?哪种类型的设备已经成为一个示范的传输系统?

• 利用MS诊断，监测和治疗中AI的力量

  人工智能(AI)未来潜力的一个主要例子是彻底改变我们诊断、监测和治疗多发性硬化症(MS)的方式，从而推进我们对疾病过程的理解。为了最大化AI在多发性硬化症中的效用，药物开发人员和医疗技术制造商必须战略性地将AI解决方案纳入他们的多发性硬化症药物开发和商业化方法。

• 您是否为FDA的“数据效应”海啸准备了？准备8个步骤

  FDA以其数据现代化行动计划向前迈进，该技术现代化行动计划的下一站。因此，您需要为填写问题，审计，观察，警告字母和更多的方法准备自己。这是您可以做些什么来定位自己的成功。

• 使用系统风险结构来理解和平衡风险/利益的权衡

  ICH 31000指导将风险定义为“不确定性对目标的影响”。作为他的文章的后续行动，关于为什么要用调整后的风险似然（ARL）替换RPN，Mark Witcher描述了系统风险结构如何用于同时理解和管理风险和福利。

• 牙科3D打印:2021年数字牙科市场的颠覆性趋势

  牙科3D打印机近年来经历了流行的激增，反映出这些系统提供的应用范围和创收机会的增加。2021年的市场前景如何?颠覆市场的牙科设备是什么?

• 风险事件评级:为什么调整风险可能性(ARL)应该取代风险优先级数(RPN)

  虽然RPN主要代表风险事件的严重性，但也许是一个更重要的属性，以侧重于风险事件的发生可能性。在这个挑衅的文章中，马克巫师，博士提出了调整的风险似然评级方法，强调风险事件的发生可能性。

• 实施欧盟耐多药和IVDR:经验教训，第二部分

  本系列共分两部分，第一篇文章涵盖了与经济经营者责任相关的细节，总体质量管理体系的考虑，以及在实施欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外器械法规(IVDR)期间的常见挑战。本文重点介绍通报机构在进行技术文档评估期间所遇到的典型挑战。

• AI / ML的医疗设备 - 获得全球监管批准的4个键

  人工智能（AI）和机器学习（ML）在医疗设备中的应用是可能的AI / ML驱动的诊断和个性化治疗。通过消化已释放的不同司法机构AI / ML监管框架（草案或可执行），以及Cyber​​acta，Inc。总裁John Giantsidis的个人经验，旨在确定对成功至关重要的共同指党者。

• 实施欧盟耐多药和IVDR:经验教训，第一部分

  向欧盟医疗器械调节（MDR）和体外诊断调节（IVDR）的过渡并不易于进行。这一部分中的第一篇文章突出了有关经济运营商职责，总体QMS考虑和实施过程中共同挑战的部分。确保平滑过渡并避免陷阱！

• 建立有效的校准程序

  校准是对可追踪参考装置的检查，测量和测试设备的比较，以确定是否满足精度和精确限制。它是对GMP的基本根本之一，而且经常被忽视的要求。若干国际标准，法规和指导提供了有效校准计划的要求。

• 注塑模具验证简介

  在Zachi Fizik的文章系列中，他专注于医疗设备中使用的塑料部件和相关的模具生产过程。在这篇文章中，他解释了T0和T1之间的区别，这是第一次试验。他还讨论了发送T1备注给模具制造商。结合经验和敏捷性，您将能够及时地批准最终的示例。

• 德国的数字医疗器械规定：遵循的世界框架，第III部分

  德国BfArM，即联邦药物和医疗设备研究所，于2020年8月发布了一份新的指南，详细说明了数字健康应用程序制造商的要求，以便将您的DiGAs提供给德国法定健康保险的7300多万参与者。在本系列的最后一篇文章中，CyberActa, Inc.的John Giantsidis深入研究了互操作性、健壮性、消费者保护和患者安全要求。其他国家可能很快会效仿德国的做法。

• 风险情报与基于风险的决策:战略风险管理与安全风险管理的结合

  您熟悉ISO 14971，“对医疗器械的风险管理的应用”标准。仔细检查后，您将了解本标准实际上是医疗设备安全风险管理的标准。但是，风险管理超出了产品安全方面，包括战略和运营元素。本文讨论了在一个级别管理的风险如何允许在其他级别的价值创建的机会。

• 7正确解释控制图的规则

  现在是时候考虑增强验证的生产过程，包括处理，包装和标签，使用控制图进行连续流程监控，以确保继续遵守既定规范和要求。

• 德国数字医疗设备法规:世界要遵循的框架，第二部分

  德国的BFARM或联邦药物和医疗器械研究所，于2020年8月发布了一个新的指南，详细说明了数字健康应用制造商的要求，以使您的Digas可用于德国法定健康保险的超过7300万人参与者，以及其他国家可能会追随其脚步。在这部分三部分系列的第二部分中，Cyber​​acta，Inc的John Giantsidis检查了数据安全要求。

• ISO 14971：2019 - 澄清福利，风险和利益风险

  这是一系列关于2019年12月发布的医疗器械风险管理标准ISO 14971的变化的一系列文章，并通过ISO TR 24971：2020技术报告或指导的指导支持。本文由ISO TC 210 JWG1成员的Edwin L.票据涵盖了标准条款第8条所涵盖的受益风险进程的变化。

• 2021年及以后影响牙科植入物市场的前三名趋势

  牙科植入物越来越成为牙科个人的首选治疗，因为牙科植入物周围的专业知识和支持技术继续前进。William Guo和Kamran Zamanian，博物馆，Idata Research Inc.深入研究推动该市场增长的三个趋势。

• ISO 14155：2020底漆 - 医疗器械试验的良好临床实践

  最近发布的ISO 14155：2020，“人类受试者医疗器械的临床调查 - 良好的临床实践”，该标准在设计，进行，记录和报告与...相关的临床试验期间引导临床研究专业人员医疗器械的安全性和有效性。

• 德国数字医疗设备法规:世界要遵循的框架，第一部分

  德国联邦药物和医疗设备研究所(BfArM)于2020年8月发布了一份新的指南，详细说明了数字健康应用的要求，其他国家可能会效仿。CyberActa公司总裁John Giantsidis对情况进行了概述，并将在这个由三部分组成的系列文章的第一部分中涵盖新指南中提到的许多隐私要求。

• 避免ISO 14971错误——“伤害”到底意味着什么?

  在ISO 14971术语的这一三部分系列的前两个部分中，我们详细讨论了“危险”和“危险情况”的术语。在第三个和最后一部分中，我们将审查术语“伤害”，提供示例，以说明如何定义适用于您的医疗设备的潜在危害，并解释如何将它们链接到相关的危险和危险情况下。

• 随着新的指导文件的发布，FDA启动了医疗器械安全技术计划

  FDA设备和辐射健康中心(CDRH)于2021年1月6日发布了针对行业和食品和药物管理局工作人员的医疗设备更安全技术计划(STeP)指南，计划从2021年3月8日开始接受STeP申请。这是一个很好的适合您的医疗设备或设备led组合产品?

• 依赖ISO 14971：2019关闭风险管理循环

  ISO TC 210 JWG1成员Edwin L. Bills讨论了医疗设备风险管理标准的演变，以及ISO 14971:2019的修订(也与EN ISO 14971:2019相同)意味着“关闭循环”。基于第10条款的广泛变更，所有医疗器械和体外医疗器械制造商将需要对其质量体系的生产和生产后活动部分进行广泛的审查和可能的变更，以满足新的要求。

• 避免ISO 14971错误 - 您是否准确地定义了“危险情况”？

  在实施符合ISO 14971要求的风险管理系统时，存在许多混乱和不一致的地方。在这个由三部分组成的系列文章的第一部分中，我们详细讨论了术语“危害”。在第二部分中，我们将回顾术语“危险情况”，并举例说明如何在医疗设备的风险分析中定义潜在的危险情况。

• 启动模具生产项目以获得成功的4个步骤

  采埃孚咨询的Zachi Fizik自上世纪90年代初开始参与注塑模具生产。在这个由两部分组成的系列文章的第一篇文章中，他将详细介绍与所有模具生产项目相关且必要的四个里程碑，无论您的预算有多紧张或截止日期有多快。

• 使用生产和邮政市场数据来验证FMEA假设

  关于失败模式和效果分析的监管机构和认证机构（FMEA）的一个常见问题是，组织不利用生产和邮政市场监测数据来验证检测假设的发生概率和概率，这导致检验观察和审计结果。

• 避免ISO 14971错误——你真的理解“危险”这个术语吗?

  识别危险，危险情况和危害是基本上分析与医疗器械相关的风险。然而，这些术语通常误解和误认。这一三部分的视频系列的第一部分详细介绍了术语“危险”，突出了混淆的领域，并说明了一些促进更好理解的例子及其在风险分析中的应用。

• ASTM E3263-20简介:残留物目视检验资格

  新的E3263标准提供科学，风险和基于统计的指导和公司所需的工具，以便在质量风险管理计划中履行使用目视检查，该计划符合EMA新Q＆A 7和问答8的标准颁布的标准．

• 欧盟MDR时代基于风险的邮票监测（PMS）：基于风险的趋势

  邮政市场信号检测的风险事件趋势迅速成为大多数监管机构的期望，欧盟MDR是第一个明确记录此要求的规定之一。Jayet Moon通过检查基于风险的趋势过程和方法的突出特征，并在趋势分析中讨论了欧盟培训的突出特征，在欧盟MDR的突出特征中结束了他的四部分文章系列。

• 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):风险管理的约束线

  风险管理的主线连接质量管理体系中的每一个环节，并指导制造商在整个设备生命周期中进行与质量相关的决策。在他的文章系列的第三部分，基于风险的上市后监测(PMS)在欧盟耐多药时代，Jayet Moon讨论了质量风险管理和PMS是天然的合作伙伴。他还检查了PMS系统应该注意的五个要素。

• 在2021个Covid世界中建立自愿QA文化的提示

  正如我们向2020年的告别，它的结束即将到来就足够了，它可以看出如何在“新的正常”工作环境中建立自愿素质文化。

• 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):一种系统方法

  Jayet Moon将继续他的关于欧盟医疗设备法规(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分系列文章，第二部分将深入研究系统方法。这种方法充分考虑了与其他组织功能和知识管理的过程接口。这不仅会使遵守欧盟耐多药法规变得容易，而且还会使组织过程更加有效和高效。

• 欧盟MDR时代的基于风险的邮票监视：事件调查

  Jayet Moon通过对事件调查的深入探讨，开始了这个关于欧盟耐多药时代基于风险的上市后监测(PMS)的四部分系列。这些调查是PMS系统的基本iota，所有进一步的分析、综合和决策都基于此。通过调查谁?什么?什么时候?在哪里?为什么?以及如何?对于与你的设备有关的严重事件，你可以向监管机构提供答案。

• 欧洲流体管理设备市场蓄势待发

  在妇科市场中，由于宫腔镜和其他侵入方法的使用增加，更多的程序需要使用流体管理设备。值得注意的是，在子宫镜手术过程中，资本设备和流体管理的销售额具有显着的增长。本文讨论了欧洲当前和未来的流体管理市场。

• 经截管阀是否会继续钙化外科主动脉瓣更换？

  2019年，经导管主动脉瓣植入术(TAVI)器械市场增长了近7倍于外科主动脉瓣市场。预计到2021年，TAVI手术将在欧洲的主动脉瓣置换手术中占据更大的份额。

• ISO TR 24971:2020 -在ISO 14971中明确风险可接受性

  凭借ISO TR 24971：2020，负责医疗器械风险管理标准的技术委员会终于解决了风险可接受性标准政策的困惑，以及本身与标准之间的差异。

• Pharma＆Medtech的高级计算：认知偏见如何让您花费百万美元

  在利用复杂计算技术(尤其是人工智能、机器人、增强/虚拟现实和物联网)的竞争中，生命科学公司面临着一个隐藏的、潜在的挑战——避免认知偏差，以免在不知不觉中加剧已经危及业务的网络风险。

• 欧洲的数字健康应用程序 - 偿还道路通过安全

  9月9月，西班牙国家加密中心发布了一条路线图，以最低数字健康应用和电子健康移动应用程序的最低安全要求。本文突出了本出版物的11个部分的重要建议，该建议是在德国和/或西班牙准备市场进入时作为初步清单。

• 如何实施验证流程的连续流程监控

  如果你们不想被FDA引用，现在是时候考虑增加你们经过验证的药品、医疗器械和组织生产工艺，包括加工、包装和标签，采用持续的工艺监控，以确保继续符合既定的规范和要求。
  
  

• 输液疗法:家庭和替代护理行业的增长支持市场

  美国输液治疗设备市场是一个相当饱和的空间，但这并不意味着不存在增长机会。

• ISO 14971:利用初步危害分析(PHA)开发更安全的医疗设备

  工程师倾向于专注于设备故障和故障模式，以及它们的原因和效果，以确保设备“工作”可靠。但是，设备故障和失败模式并不一定导致危险情况和危害，即使没有设备故障，也会发生危害。这是初步危害分析（PHA）可以提供帮助的地方。

• 如何通过挖掘公开数据来提高FDA的检查准备和结果

  既然我们已经有了多年真实世界的监管结果数据，为什么我们要忽视它们作为我们解释法律的纠正透镜的权力呢?

• 您的Pre-Covid数据治理是否构成了对数据完整性的威胁？

  大流行中断对数据完整性呈现清晰呈现危险。评估商定的数据标准，确认提交信息的一致性，并在急于收集，分析和理解大流行相关信息时可能会损害详细信息。

• 如何证明(或提高)你的医疗设备的可信度

  有必要证据表明您的医疗设备在需要时按照其特定目的进行操作，随意弹性，无需不需要的行为或利用漏洞？这些建议的活动将提供信息类型和客观证据监管机构要求证明设备的可信度。

• ISO更新了22442个动物组织标准 - 改变了什么？

  本文提供了ISO 22442-1：2020（利用动物组织及其衍生物的医疗设备的高级摘要 - 第1部分：风险管理的应用）和ISO 22442-2：2020（使用动物组织的医疗器械他们的衍生品 - 第2部分：对采购，收集和处理的控制）。

• ASTM药品和医疗器械可清洁性测试标准

  本文讨论了两项长期的ASTM可清洁性测试标准，用于氧气服务行业，这些标准用于制药和医疗器械制造业的可清洁性测试中的更新。

• 为您的医疗设备开发注塑塑料部件的方法

  本文描述了一种方法，在不损害创新和创造力的情况下，解决注塑产品开发过程中被称为“麻烦制造者”的问题。

• 为质量管理评审系统生成正确的输入数据

  在这部分中，在一系列关于在检查期间通过建立成功的优质文化和相关系统来证明CGMP合规性，我们将注意力转向有效质量管理审查的输入数据。

• “质量文化”与CGMP符合性:感知与现实的差距

  本文是一系列第一部分的第一部分，如何通过实施强大的质量文化在检查期间展示高水平的当前良好制造业实践（CGMP）合规;推动开放，透明的风险沟通;建立有效的质量风险管理和质量管理审查。

• 将隐私设计和安全设计纳入医疗技术发展

  医疗设备公司现在需要采取行动，展示其产品的网络弹性和隐私保护能力，不仅要解决众多合规和数据隐私法规，还要建立患者和护理人员对其产品的信心。

• 使FMEA与HACCP更强大

  风险优先级分数和关键度分析经常用于量化用户、设计和流程的风险。然而，这些传统的失效模式和影响分析(FMEA)技术往往不能完全记录与污染相关的风险。为了补充FMEA，可以考虑借鉴食品行业的风险管理技术。

• 在生命科学中发现和激励人才：重新定义“其他职责”

  我们如何将合适的人才吸引到我们组织中的角色？我们如何在我们投入产品的人才收购流程中采取相同的创新方法？一个答案可以在常见的职位描述中的经常被忽视的子弹点中找到：“根据需要的其他职责和责任。”

• 在医疗器械设计中掺入注塑塑料 - 初步考虑

  即使是一个伟大的组件想法，也可能会因为塑料材料的知识差距而被削弱，从工程和设计考虑，到将想法变成可靠的塑料部件的最佳程序，可以持续生产，负担得起，高质量。

• MDR对欧洲创伤设备市场的影响

  MDR可能对欧盟创伤设备市场有害，而Covid-19的影响应该是最小的。主要市场司机是否足以迅速增长？

• 2019冠状病毒病的影响:欧盟耐多药药物实施情况更新

  了解欧盟2020/561第59条如何更新，指导文件的进展情况，专家小组的形成，以及更多影响贵公司。

• 经过艰难的一年，紫杉醇涂层医疗器械市场正在复苏

  尽管最近有证据证明使用紫杉醇在外围的使用，但植入紫杉醇的设备的销售仍然很低。但是，周转似乎是在地平线上。

• COVID-19之后:是时候重新思考、重新设计和重新安排优先级了一切

  当我们导航前方的不确定性时，两件事是肯定的：1）我们将通过这个，（2）Post Covid-19环境将非常不同 - 但它会更好吗？

• 识别、记录和审核质量管理过程

  如果将活动视为具有系统功能的相互关联的过程来考虑、管理和理解，那么可预测和一致的过程结果就可以更有效和高效地实现。

• 导航FDA的紧急使用授权过程

  FDA已被授权授予SARS-CoV-2紧急使用授权。这将影响内部生产和药物赞助商使用的CDMOs。

• 你的药物或矿井？管理药物递送装置分化危害

  为确保患者接受正确的产品和药物剂量，并最大限度地减少药物误差的潜力，必须设计与类似产品可分辨不差的药物递送装置，也必须促进不同剂量的相同药物之间的区分性。

• 基于云的世界的数据完整性：法规和最佳实践

  曾经有一段时间，生命科学界对云计算持怀疑态度，这是基于科学的行业典型的批判性观察，以及伴随严格监管环境而来的根深蒂固的文化抵制。但今天，云解决方案在业界无处不在。

• 是时候告别FMEA风险优先级(RPN)分数了吗?

  也许是时候考虑取消使用传统的风险优先级(RPN)评分，转而使用行动优先级(AP)评级了。AP评级使用起来要简单得多，不需要计算(消除了电子表格的验证)，只提供一个简单的表格参考，以确定适当的行动级别。

• 大流行提示来自中国的供应链埃及 - 什么最适合您的业务？

  在恐慌中做出的决定很少会有最好的结果。与其完全放弃在中国的业务，不如考虑这些替代方案，以确保公司的供应链。

• 确保Covid-19的呼吸机生产秤的质量

  首席编辑Louis Garguilo问道外包制药Pharmatech Associates，Inc.，Bikash Chatterjee的咨询委员会成员和COO / CSO，以定期更新读者，以便在此冠状病毒大流行期间的看到和经历。这是他的第一次更新。

• 随时待命:组织应急计划

  冠状病毒(COVID-19)大流行敲响了警钟，暴露出全球供应链的脆弱性，以及对应急计划的重视不足。

• 通过设计实现数据质量，以提高数据完整性

  我们必须在数据质量活动中采取更多的计划。简单地说，这就是数据QbD，我们必须在这些活动中包括数据完整性计划(例如，考虑如何满足ALCOA的要求)。

• 印度将监管所有医疗设备

  通知设备类别的扩展是通过削减剪裁率操作来使国内外医疗设备公司受益。

• GMP符合性的远程审计最佳实践

  受FDA监管的每一个组织都受到了冠状病毒(COVID-19)大流行的不利影响。本文将重点讨论良好生产规范(GMP)符合性的远程审核，重点讨论执行远程内部和外部审核的挑战、机遇和最佳实践。

• 在疫情期间(或任何其他时间)促进大型虚拟会议

  甚至在新的冠状病毒的全球大流行之前，虚拟会议都在崛起，百分比从家里工作，现在是一个公共卫生势在必行。以下是如何促进风险评估，根本原因调查，或者通过“虚拟促进”与散落在全球的团队成员和主题专家相似的东西。

• 评估Covid-19对监管互动，检查和审计的影响

  虽然我们迄今为止没有看到生命科学产品的监管批准的任何重大延误，但Covid-19对监管互动，检查，审计和全球卫生当局的影响仍在继续发展。

• CAPA有效性检查的聪明方法

  很多时候，纠正和预防措施(CAPAs)的失败是由于过程的结构和流程，而不一定是那些管理CAPAs的人的努力。本文将探讨使用SMART(具体的、可测量的、可实现的、相关的、有时间限制的)方法来开发CAPA有效性验证计划。

• 一个有效的CAPA的10个阶段

  纠正和预防措施(CAPA)问题仍然是FDA 483表单中最重要的观察性发现之一。很多时候，capa失败的原因是过程的结构和流程，而不一定是那些管理capa的人的努力。一个糟糕的基于纸面的CAPA过程不会随着一个基于电子的CAPA系统而得到改善。

• 分析风险管理标准ISO 14971：2019的变更

  ISO 14971的第三版及其更新的配套报告将于本月发布。ISO 14971:2019将为风险管理概念的应用提供更清晰的指导和更详细的细节，同时与基本安全和性能原则保持一致。

• 实验设计101:理解DOE的基本要素

  DOE是一个非常强大的工具，可以用来描述流程。本文讨论了几种类型的实验，以及在执行DOE时可以使用的基本统计工具和技术。

• IMDRF的新网络安全指导是什么意思？

  医疗器械网络安全的原则和实践旨在通过解释所有利益攸关方的基本概念，最佳做法和建议，帮助促进医疗器械安全的国际监管趋同。

• 人:数据完整性最持久的风险

  人力资源会使整体数据完整性持续影响到单一的新雇用，以便使用合并或收购来实现企业级变更。它是数据完整性链中的通常忽略的弱链路。

• SOP补救:当重新发明轮子是最好的方法

  当面对需要SOP修复（外包，兼并，收购），重新扫描过程，书面内容，模板等时，可能是当您的时间，人力资源和长期结果时可能是最糟糕的和最昂贵的方法．

• FDA更新了几个510(k)指南文件

  FDA最近颁发了四项关于510（k）监管提交的第四个最终指导文件，涵盖了特殊，缩写和传统的510（k）途径，以及拒绝接受510（k）的政策。

• FDA为医疗设备提出更安全的技术计划

  本文研究了CDRH指南草案MADICAL DEVICES的更安全技术计划(STeP)以及这对医疗技术制造商意味着什么。

• 印度加强医疗器械的监督

  印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是该国药品和医疗设备的国家监管机构，该组织正在组建一个专门负责医疗设备的新部门。以下是我们目前所知道的。

• ISO 13485采用时会发生什么？

  尽管ISO 13485的结构将从目前的8个主要条款扩展到10个，大多数质量管理体系的要求应基本保持不变。

• 认为质量文化不会影响你的底线?再想想

  保持质量是每个人的工作和团队努力。当它被忽视时，会发生坏事。收到FDA完整响应信和表格483的药物公司的新闻 - 引用数据操纵和违规行为 - 最近推动了这一点。根据这种情况下的FDA观察，有明确的证据表明，缺少自愿质量保证（VQA）文化的组成部分。

• 审查FDA的新患者标签指导草案

  FDA最近发布了指导文件草案使用说明。人类处方药和生物制品以及药物装置和生物装置组合产品的病人标签。内容和格式。使用说明(IFU)是设备用户界面的关键元素，在其设计中必须考虑特殊因素。

• 你的个人卫生计划是最新的吗?

  每个受FDA监管的组织都必须在其生产操作中考虑污染源和交叉污染源。一个健全的人员卫生计划是良好生产规范(gmp)的重要组成部分，对防止污染和交叉污染是必要的，以确保药品的安全。

• MDSAP - 历史和优势

  医疗器械单次审计计划（MDSAP）已经制定了其扭结，并准备呈指数增长，但在欧盟和中国的倡议方面可能有一段时间。

• 您的组织设计如何对数据完整性的承诺表示

  了解如何得到适当的人员，并准备解释任何对不公平的感知都可能意味着在监管合规性和产品支持方面取得适当数据完整性之间的成功和失败。

• 美国骨修理装置：Trochanteric Grip Markets Stalls，Cercrage电缆起飞

  2018年使用Cerlage电缆和Trochanteric夹具，在修复破碎或手术改变的骨骼中使用的装置完成了大约75,000个程序。此程序每年都在增加。

• 如何准备FDA检查

  FDA的检查与ISO认证或监督审核是非常不同的——通常情况下，组织通过追赶那些被忽视或忽视的活动来“准备”预定的ISO审核。这种追赶策略对FDA的检查来说是有问题的。

• 确保SOP协调的方法

  我们似乎被埋葬在标准的操作程序（SOP）中。那么如何通过协调来使SOP山更小的公司如何？

• AI，数据完整性和制药行业：让我们不要等到有人死亡

  简单地执行计算机系统验证或在CGMP条件下管理计算机系统不足以确保AI/ML应用的数据集的数据完整性和数据质量。

• 为移动医疗应用开发一套可用性指南

  大多数MHECHEATH不必符合适用人类因素和可用性工程的FDA要求。因此 - 迄今为止 - 用于设计和评估MHealth的过程已被广泛变量和开发人员依赖。

• “更加努力工作” - 其他方式可以完全错过质量的标志

  为什么“质量”似乎如此滑溜，难以捉摸的术语？答案很容易：它是因为声称知道它真的没有的人。每个人似乎都与言论一起。

• 拟议规则的高级概述，以将FDA的QSR与ISO 13485对齐

  最新版本的ISO 13485已经包含了几种不存在于21 CFR 820中的要求。在新的拟议规则的发布之前，本文一旦提出的规则成为最终决定，本文就会提出潜在变化对医疗设备制造商的影响。