监管与合规观点
- FDA寻求对进行远程监管评估的评论8/11/2022
FDA认为，对所有类型的FDA监管产品使用自愿和强制性远程监管评估(RRAs)符合公众健康利益。该文件描述了自愿性RRA和强制性RRA之间的区别，并分享了有关RRA报告的信息。公众评论截止日期为2022年9月30日。
- 数据:欧洲监管信息管理的近期前景7/29/2022
数据，而不是静态文件，是监管信息管理的未来。它还为根据用例要求以不同格式共享信息铺平了道路，同时仍然确保数据的一致性。尽管监管机构还没有完全做好准备，但他们非常清楚，这是所有事情都指向的局面。因此，不做好准备是不明智的。
- 如何浏览人工智能驱动诊断的专利资格7/28/2022
专利资格的不确定性对生命科学和计算机软件发明的专利申请产生了寒蝉效应。人工智能驱动的诊断处于这两个领域的交叉点，面临着特别的困难。这篇文章分享了律师关于诊断公司如何更有信心地解决他们的专利资格问题的建议。
- ISO 8655:2022“活塞操作容积仪”常见问题解答7/27/2022
阅读常见问题解答，例如，了解ISO的修订内容以及与以前版本的不同之处。
- 获得510(k) FDA许可的提示7/8/2022
这篇文章分享了一些技巧，比如知道什么时候申请你的510(k)器械许可，制定申请策略，使用预提交过程，回应FDA拒绝你的申请，等等。
- Femtech和Beyond公司不断变化的数据隐私格局6/29/2022
由于缺乏针对所有健康数据的总体隐私框架，导致隐私实践处于蛮荒西部，一些健康科技公司优先考虑消费者隐私，而其他公司则没有。美国最高法院在多布斯诉杰克逊妇女健康组织案中的判决草案被泄露，再次引发了对隐私标准的要求。本文将研究这对femtech和整个医疗技术意味着什么。
- 5个常见的医疗设备创业挑战(以及如何克服它们)6/20/2022
对于充满热情和创新的开发者来说，医疗器械市场是一块机遇与风险并存的土地。了解设备开发人员面临的最常见挑战，以及如何成功地应对这些挑战，可以为企业家提供在这种环境中取得成功所需的竞争优势。
- 德国对数字健康应用程序实施监管两年后，我们能学到什么?6/10/2022
2019年底，《数字医疗法案》引入了一条专门的途径，使德国能够报销数字医疗服务。许多人认为该法案是一项突破，使德国从医疗数字化水平相对较低(在发达国家中)发展到榜样地位。两年后，28款数字健康应用获得批准，我们能从中学到什么?
- 自愿改进计划:FDA征求公众对指南草案的意见6/6/2022
FDA就其描述FDA参与自愿改进计划的政策的拟议指南征求意见。该项目由医疗器械创新联盟推动。评论截止日期为2022年7月5日。
- MDSAP审计方法从第6版更新到第7版6/2/2022
2022年4月15日，MDSAP审计方法AU P0002.007从006版本更新为007版本。本文总结了医疗器械制造商需要了解的重要变化。