法规和合规视角
- 欧盟MDR时代的基于风险的上市后监测(PMS):基于风险的趋势1/6/2021
基于风险的市场后信号检测事件趋势正迅速成为大多数监管机构的期望，欧盟MDR是第一个明确记录这一要求的法规之一。Jayet Moon通过研究基于风险的趋势过程和方法的显著特征，并讨论在趋势分析中应该寻找什么，总结了他关于欧盟耐多药(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分文章系列。
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):风险管理的约束线12/22/2020
风险管理的主线连接质量管理体系中的每一个环节，并指导制造商在整个设备生命周期中进行与质量相关的决策。在他的文章系列的第三部分，基于风险的上市后监测(PMS)在欧盟耐多药时代，Jayet Moon讨论了质量风险管理和PMS是天然的合作伙伴。他还检查了PMS系统应该注意的五个要素。
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):一种系统方法12/15/2020
Jayet Moon将继续他的关于欧盟医疗设备法规(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分系列文章，第二部分将深入研究系统方法。这种方法充分考虑了与其他组织功能和知识管理的过程接口。这不仅会使遵守欧盟耐多药法规变得容易，而且还会使组织过程更加有效和高效。
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测:事件调查12/11/2020
Jayet Moon在欧盟MDR时代的基于风险的邮票监视（PMS）中开始了这一四部分系列，通过进入事件调查。这些调查是PMS系统的基本IOTA，在此进一步分析，合成和决策是基于的。通过调查谁？什么？什么时候？在哪里？为什么？如何？与您的设备相关的严重事件，您将能够向监管机构提供答案。
- 英国脱欧最终敲定:2021年1月欧洲医疗设备合规情况将如何变化?11/23/2020
离开欧洲联盟的过渡期于2020年12月31日结束。调节英国销售的医疗器械的药品和医疗保健制品监管机构（MHRA）发布了2020年9月发布的新指南，详细介绍了1月份的设备将如何监管1,2021，具有不同设备类的不同符合日期。
- ISO TR 24971:2020 -在ISO 14971中明确风险可接受性11/19/2020
通过ISO TR 24971:2020，负责医疗设备风险管理标准的技术委员会终于解决了围绕风险可接受标准的政策以及该标准与标准本身之间的差异的困惑。
- 大流行加速在FDA医疗设备提交中扩大现实世界证据的作用11/4/2020
通过迫使FDA习惯于使用真实世界的数据，以授权COVID-19诊断检测，大流行可能在无意中迫使该机构以更务实的方式反思，它认为真实世界证据(RWE)的哪些特征对数据完整性至关重要，以及它可以容忍与RWE相关的多大程度的不确定性
- 如何实施验证流程的连续流程监控10/28/2020
如果你们不想被FDA引用，现在是时候考虑增加你们经过验证的药品、医疗器械和组织生产工艺，包括加工、包装和标签，采用持续的工艺监控，以确保继续符合既定的规范和要求。
- ISO 14971:利用初步危害分析(PHA)开发更安全的医疗设备10/19/2020
工程师倾向于关注设备故障和故障模式，以及它们的原因和影响，以确保设备可靠地“工作”。但设备故障和故障模式不一定会导致危险情况和危害，即使没有设备故障，危害也会发生。这就是初步危害分析(PHA)可以帮助的地方。
- 如何通过挖掘公开数据来提高FDA的检查准备和结果10/14/2020
既然我们已经有了多年真实世界的监管结果数据，为什么我们要忽视它们作为我们解释法律的纠正透镜的权力呢?