监管和合规视角
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测：事件调查12/11/2020
Jayet Moon在欧盟MDR时代通过深入调查事件开始了这一系列关于基于风险的上市后监测（PMS）的四部分。此类调查是PMS系统的基本物联网，所有进一步的分析、综合和决策都基于此。通过调查谁？什么什么时候哪里为什么？怎么做？对于与您的设备相关的严重事件，您将能够向监管机构提供答案。
- 英国脱欧最终定案：2021年1月欧洲医疗器械合规性将如何变化？11/23/2020
英国退出欧盟的过渡期将于2020年12月31日结束。负责监管在英国销售的医疗器械的药品和保健品监管局（MHRA）于2020年9月发布了新的指南，详细说明了从2021年1月1日起将如何监管器械，不同器械类别的合规日期不同。
- ISO TR 24971:2020-明确ISO 14971中的风险可接受性11/19/2020
根据ISO TR 24971:2020，负责医疗器械风险管理标准的技术委员会最终解决了围绕风险可接受性标准政策的混乱以及该政策与标准本身之间的差异。
- 流感大流行加速了真实世界证据在FDA医疗器械提交中的作用扩大11/4/2020
通过迫使FDA习惯于使用真实世界的数据以授权进行新冠病毒-19诊断试验，大流行可能无意中迫使FDA以更务实的方式反映真实世界证据（RWE）的哪些特征它认为，数据完整性以及与RWE相关的不确定性水平至关重要
- 如何对已验证的流程实施持续流程监控10/28/2020
现在是时候考虑增加您的经过验证的药品、医疗器械和组织生产过程，包括加工、包装和标签，通过连续的过程监控，以确保继续遵守已建立的规格和要求，如果您不想被FDA引用。
- ISO 14971：利用初步危害分析（PHA）开发更安全的医疗设备10/19/2020
工程师倾向于关注设备故障和故障模式及其原因和影响，以确保设备“可靠工作”。但设备故障和故障模式不一定会导致危险情况和危害，即使没有设备故障，危害也可能发生。这是初步危险分析（PHA）可以提供帮助的地方。
- 如何通过挖掘公开可用的数据来提高FDA的检查准备度和结果10/14/2020
既然我们已经有了多年的真实监管结果数据，为什么我们忽视了它们作为我们解释法律的纠正镜头的力量？
- ISO更新了22442动物组织标准-发生了什么变化？9/29/2020
本文简要介绍了ISO 22442-1:2020（利用动物组织及其衍生物的医疗器械-第1部分：风险管理的应用）和ISO 22442-2:2020（利用动物组织及其衍生物的医疗器械-第2部分：采购、收集和处理控制）的更新情况。
- 咨询B.Braun Medical Inc.公司质量副总裁Christian M.Kelly的专家。9/8/2020
本文询问B.Braun Medical Inc.的公司质量副总裁，了解FDA法规、收集的数据等如何影响医疗器械公司的质量。
- UDI在使用点：您现在应该实施直接标记吗？9/7/2020
查看FDA和MDR关于UDI标记的合规期限可能是欺骗。密集的知识积累、规划和必要的供应链准备工作，以及内部程序准备和流程变更，需要较长的交付周期。