ISO 14971：利用初步危害分析（PHA）开发更安全的医疗设备
经过Naveen Agarwal.， Creative Analytics Solutions, LLC的负责人和创始人
风险分析是ISO 14971：2019的关键要求，最近修订了国际风险管理标准
医疗设备。1该分析的主要目的是识别所有适用的危害，并评估与特定医疗设备相关的风险。
在实践中，这项运动经常被证明是挑战，特别是在设计和发展的早期期间，由于危害和潜在危害之间的联系通常不满意。风险是危害概率（POH）和危害的严重程度的组合。因此，为了估计风险，我们需要将POH和S的值分配给与特定医疗设备相关的每个潜在危害。但是，在早期开发期间，此信息通常不可用。
工程师倾向于专注于设备故障和故障模式，以及它们的原因和效果，以确保设备“工作”可靠。但是，设备故障和失败模式并不一定导致危险情况和危害，即使没有设备故障，也会发生危害。这是初步危害分析（PHA）可以提供帮助的地方。PHA是一种分析方法，以识别危害，并将其链接到可能导致危害的危险情况。它更像是一种自上而下的方法，有助于建立事件之间的联系，无论是由设备发生故障触发的，还有可能导致一个或多个危害的产生的危险情况。这里的焦点不是“什么可能出现问题？”但是，“可能的危险与潜在伤害之间的关系是什么？”。
在本文中，我将讨论什么,为什么，和如何在PHA中帮助您在产品开发过程中开发和部署此功能强大的工具。完成后，PHA是一种高效的方式，不仅要重点设计和开发过程，还提供了在潜在危害和目前实施风险措施方面评估市场后信息的手段。
什么是PHA?
根据ISO/TR 24971:2020, ISO 14971的应用指南，PHA是一种“旨在识别…的归纳分析方法”危害，危险的情况和可能导致的事件伤害对于给定的活动，设施或系统。“2
注意“归纳”这个词;这意味着这种分析依赖于现有的信息，包括以前使用类似设备的现场经验。从这个意义上说，分析考虑的是“关联”，而不是“因果关系”。例如，众所周知，暴露于一个或多个生物污染源(危害)可能导致局部或全身感染(危害)。现在，可以概述不同的场景(事件序列)，具体涉及医疗设备及其使用环境，可能导致这种暴露(危险情况)。请记住，一种危险可能导致一种以上的伤害，多个事件序列可能导致危险情况。换句话说，危害和伤害之间存在着多对多的关系。ISO 14971:2019附件C提供了危害、事件序列、危险情况和危害之间关系的额外例子。
PHA是综合考虑建筑材料、使用部件及其界面、使用环境、操作原理(化学、电气、机械、电磁等)和其他相关因素而制定的危害、危险情况和危害清单。它还可能包括对每种危险-危险情况-危害关系的POH和S值(无论是定量还是定性)的早期识别，以及一份潜在风险控制措施的清单。通过这种方式，PHA可以为风险评估提供初步的框架，包括风险分析和风险评估。
为什么使用pha？
虽然ISO 14971：2019未明确要求PHA用于风险分析，但它是一种高效的方法，符合标准的要求。还有其他分析工具可用，如失败模式效果分析（FMEA），故障树分析（FTA），危险和可操作性研究（HAZOP）以及危险分析和关键控制点（HACCP）。这些其他大部分方法适用于工程风险分析，以提高产品和/或工艺可靠性。它们以线性方式解决了不同的故障和失败模式，一次。由于危险，危险情况和危害的映射涉及多对多的关系，因此这些线性方法通常难以在ISO 14971的上下文中实现。然而，应该注意，这可能是一种分析方法部署以实现风险分析的整体目标。
根据我的经验，以分层的方式使用FMEA和PHA是非常有效的。PHA是一个比FMEA更高级别的文件。一个单独的FMEA可以用于设计、处理和使用场景，并且每个场景都可以通过危害图与更高级别的PHA相联系。
当PHA以这种方式部署时，在对上市后信息的分析中可以实现额外的优势。例如，如果某种危害(如细菌感染)的发生频率增加，那么PHA中危害、危险情况和危害的映射可以方便地评估与具体情况相关的所有适用的风险控制措施。与此同时，如果通过上市后的信息识别出新的危险、危险情况或危害，PHA可以很容易地更新。不需要在一个很长的FMEA文档中逐行查看，以确定哪些特定的故障模式可能需要根据这些信息进行审查和更新。PHA驱动更高级别的更新，而底层的FMEA文档可能并不总是在所有情况下都需要更新。通过这种方式，每个工具都被适当地部署了，但是它们都被链接起来以交付总体目标。
如何建立一个pha
除了列出与特定医疗设备相关的危害、危险情况和潜在危害外，PHA还可能包括对每个危害、危险情况和危害组合的POH和S值的初始分配。在开发的早期阶段，可能会包括一份潜在风险控制列表，并对其进行优先级排序，并随着设备设计的发展不断更新。
该过程从清晰的定义开始预期用途和滥用和与安全相关的特征。有关如何在ISO / TR 24971：2020中解决这些主题的其他指导。在这里，我将专注于危险，危险情况和伤害之间的关系，PHA的关键要素。
虽然这些是基本概念，我的经验是他们在行业中理解并经常被错误地应用。下图说明了这些术语并提供了一个例子：
例如，微生物污染物如细菌或病毒是一个危害，用感染者握手的动作导致一个危险情况，这可能导致a伤害如常见的感冒，流感或更严重的Covid-19。在一个PHA中，我们需要概述这些关系和所有潜在的结果。通常，可以或可能不是由于设备故障而导致的触发事件导致级联事件，其又导致危险情况，这可能或可能不会导致危害。
有两种方法可以定义这种关系。从伤害开始，开始以自上而下的方法（例如：Covid-19），然后考虑危险情况（例如：暴露于SARS-COV-2冠状病毒），然后进入事件序列（例如：时间靠近接近，没有面具，没有社会疏远），然后到触发事件（例如：接触受感染的人），然后危险（例如：生物学）。
或者，您可以通过以触发事件开始（示例：Covid-19的假阴性结果）开始触发器方法，然后进入事件序列（例如：感染者遇到其他人，没有面具，没有社会疏远）然后造成危险的情况和伤害。
该练习继续适用于所有适用的危险，触发事件，事件序列，危险情况和危害。下图示出了用于一次性面掩模的PHA中的单线项的示例，其用作感染源控制的装置。
对于一个复杂的医疗设备，在PHA中有超过100个这样的行项目并不罕见。因此，使用系统的方法，使用所有可用的信息，并与跨职能团队协作是很重要的。至少，您需要包括医疗安全、工程、人为因素、投诉处理和风险管理方面的专业知识。根据组织结构的不同，这些专门知识领域可能属于一个或多个部门或职能部门。与熟练的协调人或项目经理一起工作，以确保仔细考虑所有观点，这也是有用的。
此外，重要的是要欣赏，这不是一项齐全的活动。首先，您可能有非常有限的信息来完成分析。您可能没有完整的所有风险地图;然而，创建一个结构和分析框架可能是有用的，以便在整个开发过程中进化以及在市场后阶段。
最后，请记住这是一种归纳的分析方法。它应该基于可用的信息和经验，包括类似的医疗设备。因此，推测事件序列和危险情况的序列并不高效。
如果您在市场上没有自己的设备，可以在竞争设备上使用公开信息是完全没事的。有用的来源是FDA的制造商和用户设施设备体验（Maude）数据库。虽然这个数据库无法估计发生率，但它可用于识别不良事件，例如与类似设备相关的故障和严重伤害。如果开发的特定医疗设备是突破性的创新，将重点小组讨论与医疗装置的目标治疗区域的经验进行关键意见领导者可能有用。
结论
PHA是一种分析方法，以定义可能导致特定医疗设备在不同使用场景中的潜在危害的危险和危险情况。它在产品开发的早期阶段特别有用，在那里它可以提供安全的角度的关键输入。它可以链接到诸如FMEA的底层风险分析工具，这些工具尤其适用于分析设备故障的风险并实施适当的控制。在以这种方式实施时，PHA有助于不仅符合ISO 14971的要求，而且还提供了一种有效的机制来分析与安全和采取适当行动的市场后信息。
参考：
关于作者:
Naveen Agarwal于2017年开始咨询诊所，其目标是通过不仅符合监管要求的优质系统来帮助医疗公司建立安全产品，而且还专注于患者和医生的需求。他在研发到产品质量和商业分析中拥有20年的领导力胜利行业经验。因此，他在医疗产品的生命周期中的所有核心功能中具有广泛而深刻的专业知识。他的咨询实践侧重于风险管理，质量体系，客户体验和优质文化领域解决问题。你可以联系他naveen.agarwal@exeedqm.com.和与他联系在LinkedIn上．agarwal还经营了一个动手，虚拟研讨会ISO 14971：创建和实施PHA．