客人列|9月7日，2020年

UDI在使用点：您是否应该实施直接标记？

瑞士MPC首席执行官马丁·沃尔特博士

手术室工具

自2013年FDA发布其要求通过销售和使用对设备进行标识的最终规则以来，唯一设备标识(UDI)一直是业内的热门话题。随着2017年欧洲医疗器械法规(MDR)的出台，识别系统不仅扩展到了世界的另一个地区，而且在其要求方面也有所扩展。虽然这些年来基本情况没有发生显著变化，但医疗设备公司仍然在UDI属性和相关问题的管理上苦苦挣扎。经常被忽视或推迟的一个主题是直接标记UDI信息。

背景

根据FDA 21 CFR Part 8011（UDI最终规则）和欧盟2017/7452(MDR)， UDI必须直接标记在所有设备类的可重用设备上。有多种直接标记技术，包括印刷和雕刻;然而，激光标记是最常用的选择，特别是可重复使用的手术器械。虽然FDA UDI最终规则允许选择自动识别和数据采集(后来)方法——二维条形码和人类可读的解释(HRI), MDR澄清附件第六部分C 4.1和6.2.1 HRI和后来版本的UDI需要直接在设备上。

此外，UDI最终规则和MDR都明确表示任何可重用设备以外的任何设备类型的UDI都应在使用时提供。例如，使用许多创伤植入物的说明允许重新定位制备和呈现手术的装置，只要它们保持未使用即可。对于这些设备，有多种选项可在使用点传送UDI，如代码卡或RFID标签;然而，选择方法通常是激光标记。

应该注意的是,免除直接标记要求(例如,在技术上不可行/标记会干扰设备的安全性和性能)只适用于可重复使用的设备,因为所有其他设备不需要使用一个特定的方法来传达UDI时使用。

关于时间表，FDA延迟了其原始截止日期，以便直接标记I类和未植入，生命支持或寿命持续维持直至9月2022年的依赖的设备。3,4.欧盟要求UDI属性在数据库发布的18个月内上传到新的欧洲数据库（偏出的），该数据库在数据库发布的18个月内，该数据库于5月2022年计划于5月2022日。5根据MDR, III类和植入类器械要求将UDI载体贴到器械本身的时间表为2023年5月，IIa和IIb类器械的时间表为2025年5月，l类器械的时间表为2027年5月。

UDI直接标记的挑战

任何形式的UDI医疗设备的直接标记都是一种设计更改，需要适当的验证，以确保设备的安全性和性能不受影响。虽然通过激光标记添加HRI信息通常是一个简单的过程，可以根据设备上现有的标记在安全方面合理化，但添加2D条形码需要更多的规划和验证。

作为第一步，需要与各个模块的大小一起定义条形码大小（例如，20x20模块）（在GS1中定义了一个模块，作为条形码中最窄的标称宽度单位的最窄标称宽度单位6)．尺寸必须考虑条形码与商业扫描仪的可读性、标记的准确性和条形码所需的字符串大小。一个好的指导方针是每个模块保持在0.25毫米左右，以保证可读性与商业可用的扫描仪，并避免在设备上的标记放置问题。对于条形码规范，FDA和MDR都引用了设备标识符(DI)的发行实体。例如，您需要参考GS1通用规范6每当使用GTINS（全球交易项目编号）。

不幸的是，用于清晰文本标记的激光参数可能是不合适的，以创建可读和持久的2D条形码。因此，找到抵抗腐蚀的参数的过程，不损害散装材料的机械强度，并且支持重复的清洁和灭菌是耗时的。这些标准很重要，尤其是在合格的供应商处于标记2D条形码时。由于甚至相同的机器由于激光源的机器特异性劣化而导致2D条形码标记的甚至相同的机器通常不能运行相同的激光参数，因此必须为每个单独的激光打标机和各种材料和表面规格进行激光参数的调整。

各个部件几何形状对2D条形码的可读性产生了额外的影响，因为表面曲率产生可能损害可读性的反射。因此，建议当条形码高度小于下面的曲率圆周的5％时，仅在弯曲表面上放置2D条形码。7

使用人眼不能读取二维条形码，因此验证器用于级标记的质量并验证内容。8,9.这些Verifiers需要在生产和质量控制中实现，也需要在您的设备上执行2D条形码标记的任何供应商。由于大多数商业上可获得的Verifiers设计用于平面样本表面，公司可能不得不诉诸定制的验证者，以允许高效的工艺质量控制2D条形码。

除了DI, 2D条形码还需要包含可变生产标识符(PI)，因此每个批次或序列号都需要在激光打标站生成新的条形码。因此，必须确保在生产过程中的任何时刻以数字形式提供这些信息。

直接标记的好处

许多公司考虑使用2D条形码的UDI直接标记是不必要的努力，并尝试以某种方式解决它。但是，在我看来，建议和希望实施这种类型的标记，特别是对于可重复使用的手术器械。随着更多医院在整个生命周期和监测再处理周期中跟踪他们的仪器，显然是2D条形码将是他们的有用工具，最终可能是医疗设备制造商的销售点。特别是当与序列号相结合时，医院可以跟踪已使用特定仪器的患者使用多少次，从而改善监测再处理状态，服务需求和仪器寿命。

除了给客户带来额外的好处外，标记UDI信息还通过FDA全球UDI数据库(GUDID)和欧盟的EUDAMED中的信息提高了设备应用的安全性。直接标识也提供了一种安全有效的打击假冒设备的方法。

结论

看着UDI标记的MDR合规截止日期可能会欺骗，即时时间灵感漫长而舒适。但是，强烈的知识建设，规划和供应链准备工作，以及内部程序准备和流程发生变化，需要长时间的时间来成功实施UDI直接标记。单独供应商资格的任务可以从设备采集到验证所有产品的验证激光参数，很容易跨越两年。因此，早期建立专用团队并立即开始。

参考：

  1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=801
  2. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
  3. https://www.fda.gov/medical-devices/device- add-comprehistle-regulatory-assistance/unique-device-ideration-system-udi-系统
  4. https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/compliance-dates-udi-requirements
  5. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/eudamed-to-launch-in-2022-for-both-devices-and-ivd
  6. https://www.gs1.org/docs/barcodes/GS1_General_Specifications.pdf
  7. ISO / IEC TR 29158
  8. ISO / IEC 16022
  9. 海军IUDI标志指南，2011年9月

关于作者:

马丁马丁沃尔特是瑞士MPC，医疗器械和制药工业咨询公司的首席执行官，位于瑞士。他掌握了一个博士学位。在生物医学工程中，并在过去十年中为整形外科植入物，血管干预和牙科植入部门提供各种跨国客户。他一直与新的欧洲医疗设备监管（MDR）强烈工作，UDI，风险管理，发展和质量和监管主题的各个方面。你可以到达他martin.walter@swissmpc.com.和在Linkedin上联系他．