法规与合规视角
- 避免ISO 14971错误——“伤害”到底意味着什么?1/27/2021
在这个由三部分组成的关于ISO 14971术语的系列文章的前两部分中,我们详细讨论了术语“危害”和“危险情况”。在这第三部分和最后一部分,我们将回顾术语“伤害”,提供例子说明如何定义适用于您的医疗设备的潜在伤害,并解释如何将它们与相关危害和危险情况联系起来。
- 随着新的指导文件的发布,FDA启动了医疗器械安全技术计划1/25/2021
FDA设备和辐射健康中心(CDRH)于2021年1月6日发布了针对行业和食品和药物管理局工作人员的医疗设备更安全技术计划(STeP)指南,计划从2021年3月8日开始接受STeP申请。这是一个很好的适合您的医疗设备或设备led组合产品?
- 用ISO 14971:2019结束风险管理循环1/22/2021
ISO TC 210 JWG1成员Edwin L. Bills讨论了医疗设备风险管理标准的演变,以及ISO 14971:2019的修订(也与EN ISO 14971:2019相同)意味着“关闭循环”。基于第10条款的广泛变更,所有医疗器械和体外医疗器械制造商将需要对其质量体系的生产和生产后活动部分进行广泛的审查和可能的变更,以满足新的要求。
- 避免ISO 14971错误——你是否准确地定义了“危险情况”?1/20/2021
在实施符合ISO 14971要求的风险管理系统时,存在许多混乱和不一致的地方。在这个由三部分组成的系列文章的第一部分中,我们详细讨论了术语“危害”。在第二部分中,我们将回顾术语“危险情况”,并举例说明如何在医疗设备的风险分析中定义潜在的危险情况。
- 使用生产和上市后数据验证FMEA假设1/15/2021
监管机构和认证机构关于失效模式和影响分析(FMEA)的一个常见问题是,组织没有利用生产和上市后监测数据来验证发生的概率和检测假设的概率,这导致了检查观察和审计发现。
- 避免ISO 14971错误——你真的理解“危险”这个术语吗?1/13/2021
识别危害、危险情况和危害是分析与医疗设备相关的风险的基础。然而,这些术语经常被误解和误用。这个三部分视频系列的第一部分详细回顾了术语“危害”,强调了混淆的领域,并举例说明了一些例子,以促进更好地理解和它在风险分析中的应用。
- 欧盟MDR时代的基于风险的上市后监测(PMS):基于风险的趋势1/6/2021
基于风险的市场后信号检测事件趋势正迅速成为大多数监管机构的期望,欧盟MDR是第一个明确记录这一要求的法规之一。Jayet Moon通过研究基于风险的趋势过程和方法的显著特征,并讨论在趋势分析中应该寻找什么,总结了他关于欧盟耐多药(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分文章系列。
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):风险管理的约束线12/22/2020
风险管理的主线连接质量管理体系中的每一个环节,并指导制造商在整个设备生命周期中进行与质量相关的决策。在他的文章系列的第三部分,基于风险的上市后监测(PMS)在欧盟耐多药时代,Jayet Moon讨论了质量风险管理和PMS是天然的合作伙伴。他还检查了PMS系统应该注意的五个要素。
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测(PMS):一种系统方法12/15/2020
Jayet Moon将继续他的关于欧盟医疗设备法规(MDR)时代基于风险的上市后监测的四部分系列文章,第二部分将深入研究系统方法。这种方法充分考虑了与其他组织功能和知识管理的过程接口。这不仅会使遵守欧盟耐多药法规变得容易,而且还会使组织过程更加有效和高效。
- 欧盟MDR时代基于风险的上市后监测:事件调查12/11/2020
Jayet Moon通过对事件调查的深入探讨,开始了这个关于欧盟耐多药时代基于风险的上市后监测(PMS)的四部分系列。这些调查是PMS系统的基本iota,所有进一步的分析、综合和决策都基于此。通过调查谁?什么?什么时候?在哪里?为什么?以及如何?对于与你的设备有关的严重事件,你可以向监管机构提供答案。