客户专栏|2021年1月25日

通过发布新的指导文件，FDA为医疗设备推出更安全的技术计划

经过标记杜里昔，质量系统合规性LLC

FDA的设备和放射健康中心（CDRH）发布这Medical的更安全技术计划设备（步）工业和食品和药物管理人员的指导2021年1月6日，计划开始接受2021年3月8日开始的步骤申请。为期两个月的延迟是由于预期的“运作”程序的时间，这是一项志愿计划适用于“某些医疗器械和设备导向的组合产品，这是合理的预期，可显着提高目前可用治疗或诊断的安全性，这些治疗或诊断的潜在疾病或与病境和死亡人数不那么严重的疾病，而不是有资格获得突破性设备计划的疾病。“

在步骤中有两种考虑因素。第一个需要有兴趣的赞助商在步骤中正式请求包含在一起q-inupmission.（有关医疗设备提交的反馈和会议的请求）。第二个考虑了该步骤中的装置如何与已知疾病或病症的已知替代品相比，改善治疗或诊断的风险益处，以及预期改善的重要性。“

在最终指导下，FDA重申其信念，即通过加速其开发，评估和审查，迈出“将帮助患者帮助患者更及时地访问这些医疗设备和设备领导的组合产品，同时保留预先征收的法定标准，DENovo营销授权和510（k）清关。“

来自拟议指导的更新

指导草案，我在2019年10月2日在线介绍了我在线， 已收到15公众意见。拟议草案的大多数FDA的变化是最小的，但两个项目脱颖而出。第一个显着的变化涉及到60日历日时间表，包括在步骤中包括或拒绝包含。FDA澄清了其他信息请求不会“停止”60日历日时间表。如果信息请求被延迟或不提供适当的理由，则结果可能是拒绝包含在步骤中的请求。

第二个变化是在FDA的哲学方面有关状态更新。FDA现在认为，定期的状态更新为项目的高级别视图和潜在障碍的识别提供了机会，而Sprint讨论，数据开发计划或传统提交提供了解详细反馈以解决特定赞助商的机会目标。

步骤因素I：通过预售前批准（PMA），DE Novo Request或510（K）途径来营销授权

您的Q-Chemission应包括以下部分：

  • 设备描述：描述并提供设备或设备LED组合产品及其操作原理的概述;包括适用的工程图纸和规格。
  • 预期安全改进：描述了设备或设备LED组合产品地址的安全问题，理由用于与安全问题相关的不良事件的严重性，以及旨在提高安全性的设备的任何技术进步或功能。
  • 适用的迹象：解释设备的使用指示以及与安全改进有关的任何特定权利要求。
  • 计划营销提交：描述本组织的计划监管提交途径：市场前批准（PMA），DE Novo Request或510（K）。

步骤因素II：缺少突破性设备计划

您的设备或组合产品应合理预期，通过大量的安全创新显着改善治疗或诊断的风险益处概况，这些安全创新提供以下至少一个：

  • 减少已知严重不良事件的发生，包括显着减少或消除与死亡，危及生命条件或永久性残疾相关的感染;或显着减少或消除在设备植入后显现的衰弱的症状。考虑这些减少包括治疗或诊断后不久的时间段（天至数月），以及与长期不良结果相关的减少，在治疗或诊断后发生的几年。
  • 发生已知设备故障模式的发生的减少这导致严重的不良健康后果，包括导致死亡的人，危及生命，或涉及患者的永久性或长期伤害。
  • 发生已知使用相关危险或使用错误的发生。设备或设备LED组合产品应对其预期用途，使用条件，使用相关危害以及带有使用错误的预期用途安全有效。此外，将考虑设备设计中固有的危险。
  • 改善另一个设备或干预的安全性。设备或设备LED组合产品是否为另一种医疗设备或干预提供了改进的安全益处？

计划原则

FDA计划加快对有可能显着提高安全性的设备的审查。步骤促进FDA和赞助商之间的协作，以定义获得适当的FDA营销授权的有效设备开发路径。但是，FDA计划在该步骤中优先考虑突破性设备计划的资源，因为突破性的设备计划是规定的强制要求。

引导步骤程序的其他原则包括：

  • FDA和赞助商之间的互动和及时沟通
  • 审查团队支持确保审阅者将新颖的法规和设备发展挑战采用新方法
  • 对监管提交的优先考虑审查
  • 危险效益评估和数据收集的预/邮票/邮票余额，考虑到有关该设备可能的福利和可能风险的程度的证据，包括风险福利信息的不确定性程度
  • 高效且灵活的临床研究设计，考虑包含可用于支持所提出的指示和/或标签的真实数据来源的提案
  • 通过加快审查制造和质量系统的遵守方式，PMA提交的制造考虑因素。

结论

FDA的组织，结构和哲学的最新变化是医疗器械行业的积极迹象，课程令人鼓舞的提醒这一事实。与新的创新计划的更大的行业和代理合作，通过改善安全，加快发展，评估和审查，最终降低成本和改善患者结果，最终是患者，医疗保健提供者和医疗器械公司的胜利。有关步骤程序的问题可以被定向到safertechnologiesprogram@fda.hhs.gov.。

关于作者

标记标记Allen Durivage.已作为从业者，教育家，顾问和作者工作。他正在管理Quality Systems Compliance LLC，ASQ研究员和SRE Syell。他在锡耶纳高级大学获得了计算机辅助加工的硕士学位，并从密歇根州东部大学获得了硕士学位。他拥有多项认证，包括CRE，CQE，CQA，CSQP，CSSBB，RAC（全球）和CTB。他用ASQ质量出版社提供了几本书，发表的文章质量进步，并且是生命科学连接的常见贡献者。杜勇历史居住在密歇根州Lambertville。请随意电子邮件给他有任何问题或意见。