mark durivage的文章

• EMA发布药品质量文件指南

  2011年8月2日

  新的EMA指南将于2022年1月1日生效。它描述了当药品与医疗器械一起使用和/或作为医疗器械的一部分使用时，应在药品上市许可档案的质量部分中提供的信息。药品类似于美国食品和药物管理局(FDA)所指的“组合产品”。

• FDA就医疗器械再制造指南征求公众意见

  7/26/2021

  2021年6月24日,FDA发布了一个指导草案,再制造的医疗设备为工业和食品和药物管理局起草指导人员,公众的意见在联邦注册帮助澄清是否维修,维修和再加工活动进行设备可能会考虑再制造。

• FDA发布了对已批准应用的CMC变更指南:某些生物制品

  7/14/2021

  6月底，FDA发布了一项新的指导，以帮助某些获批生物制品的申请人和制造商确定哪些报告类别适合于已批准的生物制品许可证申请的化学、制造和控制(CMC)信息的变更。本文总结了该指南。

• 合同制造商在欧盟MDR和IVDR下的角色

  5/31/2021

  截至2021年5月26日，医疗器械公司现在必须遵守欧盟的医疗器械监管（MDR）要求，并且在2022年5月的体外诊断规则（IVDR）要求是有效的。本文介绍了合同制造商的作用这些法规。

• 建立有效的校准程序

  3/15/2021

  校准是将检验、测量和试验设备与可追溯的参考设备进行比较，以确定是否满足精度和精度限制。这是GMP的基本要求之一，但经常被忽视。一些国际标准、法规和指南为有效的校准程序提供了要求。

• 7正确解释控制图的规则

  2/15/2021

  现在是时候考虑增强验证的生产过程，包括处理，包装和标签，使用控制图进行连续流程监控，以确保继续遵守既定规范和要求。

• 随着新的指导文件的发布，FDA启动了医疗器械安全技术计划

  1/25/2021

  FDA设备和辐射健康中心(CDRH)于2021年1月6日发布了针对行业和食品和药物管理局工作人员的医疗设备更安全技术计划(STeP)指南，计划从2021年3月8日开始接受STeP申请。这是一个很好的适合您的医疗设备或设备led组合产品?

• 使用生产和邮政市场数据来验证FMEA假设

  1/15/2021

  关于失败模式和效果分析的监管机构和认证机构（FMEA）的一个常见问题是，组织不利用生产和邮政市场监测数据来验证检测假设的发生概率和概率，这导致检验观察和审计结果。

• 如何对已验证的过程实施持续过程监视

  10/28/2020

  如果你们不想被FDA引用，现在是时候考虑增加你们经过验证的药品、医疗器械和组织生产工艺，包括加工、包装和标签，采用持续的工艺监控，以确保继续符合既定的规范和要求。
  
  

• ISO更新的22442动物组织标准-有什么变化?

  9/29/2020

  本文对ISO 22442-1:2020(使用动物组织及其衍生物的医疗器械-第1部分:风险管理的应用)和ISO 22442-2:2020(使用动物组织及其衍生物的医疗器械-第2部分:采购、收集和处理的控制)的更新进行了高级概述。