EMA发布药品质量文件指南
通过马克Durivage，质量系统合规性LLC
在2021年7月22日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了发布该报告用医疗器械用医药产品质量文件指南（类似于美国FDA提到的“组合产品”），这将成为2022年1月1日生效的。
本指南侧重于医疗设备的产品特定质量方面和/或医疗设备的一部分，这可能对药品的质量，安全性和/或功效产生影响。它描述了当它与医疗设备和/或作为医疗设备的一部分时，在药品的营销授权档案的质量部分中应该呈现的信息，并按照指令2001/83 / EC欧洲议会和2001年11月6日的理事会关于与人类使用的药品有关的社区规则和/或欧洲议会和理事会2004年3月31日法规(EC) No 726/2004，列出了人类和兽医用药品的授权和监督的共同体程序，并建立了EMA。此外，本指南考虑欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗设备的法规(EU) 2017/745，修订指令2001/83/EC、指令(EC) No 178/2002和指令(EC) No 1223/2009，并废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC和指令2001/83 / EC欧洲议会和2001年11月6日的理事会关于与人类使用的药品有关的社区规则．
本指引适用于药品在以下情况下：
- 当医疗器械和/或医疗器械的一部分与药品形成一个完整的不可重复使用的一次性产品，并且主要的作用模式来自于药品(称为整体)
- 当营销授权持有人（MAH）将药品置于市场上，医疗器械与药物产品（称为共包装）包装在一起
- 当产品信息是指与该药品一起使用的特定医疗器械，且该医疗器械是由该药品的用户单独获得的(简称为参考)。
本指南不适用于：
本指南介绍了应提交的文件，以证明药品的制造和质量的控制，以遵守适用的法规。医疗设备和/或部分医疗设备（积分，共同包装或参考）必须符合MDR附件1中列出的一般安全性和性能要求（GSPRS）。
公共技术文件（CTD）
本指南为电子公共技术文件（ECTD）格式提供了额外支持（第2B卷给申请人的人用药品的通知-档案的介绍和格式）.有关医疗器械和/或医疗器械的部分的信息应简明扼要，并鼓励各部分之间相互参照，以避免不必要的重复。档案的陈述和格式包括以下模块:
模块1欧盟(EU)行政信息和处方信息
模块2常用技术文件摘要
模块3质量
模块4非临床研究报告
模块5临床研究报告
MAH必须确保当医疗设备和/或医疗设备的一部分发生变化时，作为整体或共包装药品，他们知道任何变化，并确定是否需要更新eCTD。与医疗器械和/或医疗器械的一部分有关的档案的变更应按照以下规定提交2008年11月24日的委员会监管（EC）关于审查人类使用和兽医药品营销授权条款的变化．
当变更影响药品的关键质量属性(CQA)和/或整体药品控制策略的任何要素时，在确定变更类别及其报告性时，应评估变更的影响。在提交变更前，当变更的类别不明确时，您可以咨询发布上市许可的药监部门。MAH还应考虑药品的变更是否会影响医疗器械和/或医疗器械部分的性能，其使用可能需要进一步的验证、验证或额外的可用性研究。
在提交变更应用程序以更改，替换或添加医疗设备和/或用户界面的其他方面时，请考虑对产品信息是否有可能影响药物误差的潜在风险的影响．药品的总体风险评估应考虑与患者和/或医疗保健专业人员和潜在药物错误的风险进行沟通的需求。您可能需要根据风险评估更新风险管理计划（RMP），特别是如果由于改变而存在药物错误的潜在风险。
结论
这种指导，适用于医药产品，当医疗设备和/或医疗设备的一部分是单一使用，并且是一体的，共同包装或参考，将于1月1日生效。开始规划和更新您的ECT现在确保合规性。
关于作者:
Mark Allen Durivage是一名从业者、教育家、顾问和作家。他是Quality Systems Compliance LLC的管理首席顾问，是ASQ Fellow和SRE Fellow。Durivage主要与FDA监管行业(医疗设备、人体组织、动物组织和制药)的公司合作，专注于质量管理体系的实施、集成、更新和培训。此外，他通过提供内部和外部审计支持以及FDA 483和警告信响应和补救服务来帮助公司。他获得了锡耶纳海茨大学的计算机辅助加工学士学位和东密歇根大学的质量管理硕士学位。他拥有多个认证，包括CRE, CQE, CQA, CSSBB, RAC(全球)和CTBS。他写了几本书，可以在ASQ质量出版社找到，并在质量进步，并且经常为生命科学联系起来．你可以通过mark.durivage@qscompliance.com有任何问题或意见。