Mark Durivage的文章
- EMA发布药品质量文件指南8/2/2021
新的EMA指南将于2022年1月1日生效。它描述了当药品与医疗器械一起使用和/或作为医疗器械的一部分使用时，应在药品上市许可档案的质量部分中显示的信息。医药产品类似于美国FDA所提到的“组合产品”。
- FDA就医疗器械再制造指南草案征求公众意见7/26/2021
2021年6月24日，FDA发布了一份指南草案，《工业和食品药品监督管理局工作人员医疗设备再制造指南草案》，在联邦纪事上征求公众意见，以帮助澄清对设备进行的维修、服务和再加工活动是否可能被视为再制造。
- FDA发布关于CMC变更已批准申请的指南:某些生物制品7/14/2021
6月底，FDA发布了一项新的指南，以帮助某些已获许可生物制品的申请人和制造商确定哪种报告类别适合于将化学、制造和控制(CMC)信息更改为已获批准的生物制品许可证申请。本文总结了指南。
- 欧盟MDR和IVDR下合同制造商的角色5/31/2021
自2021年5月26日起，医疗器械公司必须遵守欧盟医疗器械法规(MDR)要求，体外诊断法规(IVDR)要求将于2022年5月生效。本文考察了合同制造商在这些规定下的作用。
- 建立有效的校准程序3/15/2021
校准是将检查、测量和测试设备与可追溯的参考设备进行比较，以确定是否满足精度和精密度限制。这是一个基本的，但经常被忽视的GMP要求。一些国际标准、法规和指南为有效的校准程序提供了要求。
- 正确解释控制图的7条规则2/15/2021
现在是时候考虑使用控制图进行持续的过程监控，以确保持续符合既定的规范和要求，来增强您已验证的生产过程，包括加工、包装和标签。
- 随着新的指导文件的发布，FDA启动医疗设备更安全技术计划1/25/2021
FDA设备和放射健康中心(CDRH)于2021年1月6日发布了针对工业和食品药品监督管理局工作人员的医疗设备更安全技术计划(STeP)指南，计划从2021年3月8日开始接受STeP申请。这是否适合您的医疗设备或设备主导的组合产品?
- 使用生产和上市后数据验证FMEA假设1/15/2021
监管机构和认证机构关于失效模式和影响分析(FMEA)的一个常见问题是，组织没有利用生产和上市后监测数据来验证发生的概率和检测假设的概率，这导致了检查观察和审计结果。
- 如何对已验证过程实施持续过程监控10/28/2020
如果您不想被FDA引用，现在是时候考虑增加您已验证的药物、医疗器械和组织生产流程，包括加工、包装和标签，并进行持续的过程监控，以确保持续符合既定的规范和要求。
- ISO更新的22442动物组织标准-有什么改变?9/29/2020
本文提供了ISO 22442-1:2020(使用动物组织及其衍生物的医疗器械-第1部分:风险管理的应用)和ISO 22442-2:2020(使用动物组织及其衍生物的医疗器械-第2部分:采购、收集和处理的控制)更新的高级摘要。