Mark Durivage的文章
- 在质量管理体系中整合风险管理——入门4/7/2017
本文将首先介绍关于风险的定义和要求,然后介绍一些可用于在QMS中和整个QMS中纳入和集成风险管理技术的工具。
- 如何确定工艺验证所需的运行次数3/3/2017
FDA法规、ISO标准和GHTF指导文件没有规定工艺验证活动所需的运行次数。工业通常在工艺性能确认阶段使用三批来证明工艺能够持续交付高质量的产品,但所谓的“三原则”不再适用于工艺验证活动。
- 当需要破坏性或昂贵的测试时,如何为工艺验证建立样本量1/30/2017
本文将讨论当所需的测试昂贵或具有破坏性时,如何建立过程验证的样本量。在本系列文章中讨论的所有方法中,这一方法可能是最难处理和统计证明的。
- 如何使用LTPD抽样建立工艺验证的样本量12/27/2016
本系列的第一篇文章,为工艺验证建立样本量的基于风险的方法(2016年6月),提供并建立了风险和样本量之间的关系。本文将演示使用批次缺陷公差百分比(LTPD)来建立工艺验证的样本量。
- 如何使用可变抽样计划建立工艺验证的样本量11/28/2016
本系列的第一篇文章,为工艺验证建立样本量的基于风险的方法(2016年6月),提供并建立了风险和样本量之间的关系。本文将演示使用可变抽样计划来建立工艺验证的样本量。
- 如何使用统计公差区间建立工艺验证的样本量10/27/2016
本文演示了如何使用统计公差限制,它使用置信水平(我们有多确定)和可靠性值(总体值)来确定用于工艺验证的适当的统计有效样本量。
- 如何使用C=0抽样计划建立工艺验证的样本量9/7/2016
本系列的第一篇文章,为工艺验证建立样本量的基于风险的方法(2016年6月),提供并建立了风险和样本量之间的关系。本文将演示使用C=0抽样计划来建立工艺验证的样本量。
- 如何使用成功运行定理建立过程验证的样本量7/19/2016
本文演示了使用成功运行定理的两种方法,该方法使用置信度(我们有多确定)和可靠性值(有效的、一致的结果)来确定用于工艺验证的适当的统计有效样本量。
- 建立工艺验证样本量的基于风险的方法6/14/2016
使用置信度、可靠性和验收质量限制(AQLs)来确定过程验证的样本量是经过验证的方法,可以确保验证活动根据组织的风险接受确定阈值、行业实践、指导文档和法规要求产生有效结果。
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