Mark Durivage的文章
- ISO 13485采用附件L后会发生什么?9/16/2019
尽管ISO 13485的结构将从目前的8个主要条款扩展到10个,大多数的质量管理规定应基本保持不变。
- 你的个人卫生计划是最新的吗?8/27/2019
每个受FDA监管的组织都必须考虑其生产操作中的污染源和交叉污染。健全的人员卫生程序是良好生产规范(gmp)的重要组成部分,可以防止污染和交叉污染,以确保药品的安全性。
- 如何准备FDA检查7/29/2019
FDA检查与ISO认证或监督审核非常不同——组织经常通过追赶被忽视或被忽视的活动来“准备”计划中的ISO审核。对于FDA的检查来说,这种追赶策略是有问题的。
- FDA检查后你应该做什么?3/29/2019
FDA检查了你们公司,其团队记录了一个或多个FDA表格483检查观察结果。本文提供了如何减少或避免额外强制操作的指导。
- MDSAP对内部审计过程的影响7/5/2018
医疗器械单一审核计划(MDSAP)由官方认可的审核组织(ISO注册机构)认可,对医疗器械制造商进行单一监管审核,以满足参与该计划的监管机构的相关要求。
- 生命科学生产中质量管理体系程序和作业指导书的更好记录方法5/11/2018
本文介绍了有关质量管理体系程序和工作指导书文件化的要求,然后介绍了可用于有效记录符合性程序的方法。
- 如何在领导层换届期间确保质量管理体系的连续性4/2/2018
当质量领导团队的关键成员离开组织时,许多拥有非常健全的质量管理体系的组织经常会发现自己处于混乱的状态,并面临合规性问题。
- 如何建立增值GMP供应商管理计划2/12/2018
对于为组织提供附加价值的供应商管理计划,供应商评估应超越标准或法规的要求。
- 运用基于风险的思维管理供应商6/16/2017
本文将首先介绍与供应商控制有关的风险的定义和要求,然后介绍一些工具,将风险管理技术纳入和集成到质量管理体系中,具体应用于供应商管理/采购控制。
- qFMEA简介- QMS风险管理工具5/8/2017
为质量管理体系开发QMS失效模式影响分析(qFMEA)的真正问题是如何开发传统上用于计算风险优先级数的量表。
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