Mark Durivage的文章
- 是时候跟FMEA风险优先数(RPN)评分说再见了吗?4/27/2020
也许是时候考虑取消使用传统的风险优先级数字(RPN)评分并过渡到使用行动优先级(AP)评级了。AP评级使用起来简单得多,不需要计算(消除了电子表格的验证),并提供了一个简单的表参考来确定适当的操作级别。
- 定义和测量QMS过程4/22/2020
当活动被考虑、管理和理解为作为一个系统运作的相互关联的过程时,可预测的和一致的过程结果可以更有效和高效地获得。
- 待命待命:组织应急计划4/6/2020
2019冠状病毒病(COVID-19)大流行为我们敲响了警钟,暴露出全球供应链的脆弱性以及对应急规划的重视程度不足。
- GMP符合性最佳实践远程审核3/25/2020
FDA监管的每个组织都受到了冠状病毒(COVID-19)大流行的不利影响。本文将关注GMP符合性的远程审核,重点关注执行远程内部和外部审核的挑战、机遇和最佳实践。
- CAPA有效性检查的聪明方法3/9/2020
很多时候,纠正和预防措施(CAPAs)的失败是由于过程的结构和流程,而不一定是由于CAPAs管理人员的努力。本文将介绍如何使用SMART(具体的、可测量的、可实现的、相关的和有时间限制的)方法来开发CAPA有效性计划的验证。
- 有效CAPA的10个阶段2/5/2020
纠正和预防措施(CAPA)问题仍然是FDA 483表格观察发现的主要问题之一。很多时候,capa失败是由于流程的结构和流,而不一定是由于管理capa的人员的努力。一个糟糕的基于纸张的CAPA过程不会得到基于电子的CAPA系统的改善。
- 实验设计101:理解DOE的基本元素12/9/2019
DOE是一个非常强大的工具,可以用来描述一个过程。本文讨论了几种类型的实验,以及在执行DOE时可以使用的基本统计工具和技术。
- FDA合格评定认证计划(ASCA)试点项目说明11/13/2019
ASCA试点旨在提高对ASCA认可的测试实验室的测试结果的信心,并在制造商依赖ASCA认可的测试实验室完成测试时减少个人上市前提交的负担。
- FDA更新了几个510(k)指南文件10/21/2019
FDA最近发布了四份管理510(k)监管提交的最终指导文件,涵盖特殊、简化和传统510(k)途径,以及510(k)的拒绝接受政策。
- FDA提出医疗设备安全技术计划10/2/2019
本文研究了CDRH指南草案医疗设备安全技术项目(STeP)以及它对医疗技术制造商的意义。