Mark Durivage的文章
- FDA就实施远程监管评估征求意见8/11/2022
FDA认为,对所有类型的FDA监管产品使用自愿和强制性远程监管评估(rra)符合公众健康利益。该文件描述了自愿性和强制性RRA之间的区别,并分享了有关RRA报告的信息。公众评议将于2022年9月30日结束。
- 自愿改进计划:FDA寻求公众对指南草案的意见6/6/2022
FDA就其描述其参与自愿改进计划的政策的建议指南征求意见。该项目由医疗器械创新联盟推动。评议截止日期为2022年7月5日。
- MDSAP审计方法从6版更新到7版6/2/2022
2022年4月15日,MDSAP审计方法AU P0002.007从版本006更新到版本007。本文总结了医疗器械制造商需要了解的重要变化。
- FDA发布关于发起自愿召回的指南4/5/2022
本指南支持21 CFR Part 7药品、医疗器械和生物制品执法政策的要求,并与FDA的良好指导规范法规一致。您可以随时向该机构提交有关本指南的意见。
- 我需要如何更新我的质量管理体系以符合FDA QMSR修正案?3/23/2022
FDA正式宣布其意图协调和现代化21 CFR 820部分医疗器械质量管理体系法规(QMSR)。本文描述了为了满足合规性,您需要对QMS做些什么。
- FDA寻求公众对质量指标报告计划的评论3/17/2022
FDA最近宣布,它正在征求对其之前提出的质量指标报告计划的修改意见。本文分享了FDA打算收集数据的主要指标以及FDA的输入问题。评议期截止至2022年6月7日。
- FDA发布修订医疗器械质量体系法规的提案2/24/2022
FDA建议修订21 CFR第820部分:质量体系法规(QSR)的现行良好生产规范(cGMP)要求,以更紧密地与国际公认的ISO 13485:2016的要求保持一致。拟议的修正案也将影响21 CFR第4部分:组合产品的监管。
- FDA提出关于停止或中断医疗器械生产的指导意见2/21/2022
FDA的指导草案,根据FD&C法案第506J条通知FDA永久停止或中断设备制造,正在接受公众意见,截止到2022年3月11日。当FDA得出结论,有或可能有,一个设备短缺,然后检查和审查提交可能是优先和加速,以帮助减轻或防止短缺。
- EMA发布药品质量文件指南8/2/2021
新的EMA指南将于2022年1月1日生效。它描述了当药品与医疗器械一起使用和/或作为医疗器械的一部分使用时,应在药品上市许可档案的质量部分中显示的信息。医药产品类似于美国FDA所提到的“组合产品”。
- FDA就医疗器械再制造指南草案征求公众意见7/26/2021
2021年6月24日,FDA发布了一份指南草案,《工业和食品药品监督管理局工作人员医疗设备再制造指南草案》,在联邦纪事上征求公众意见,以帮助澄清对设备进行的维修、服务和再加工活动是否可能被视为再制造。