FDA发布关于发起自愿召回的指南

通过马克Durivage，质量体系合规有限责任公司

FDA监管事务办公室，生物制剂评估和研究中心，药物评估和研究中心，以及设备和放射健康中心发布根据21 CFR Part 7, Subpart C对行业和FDA工作人员的指导，发起自愿召回2022年3月4日。本指南支持的需求21 CFR Part 7执行政策用于药物、医疗器械和生物制品，并与FDA的良好指导实践法规(21 CFR 10.115)．该指南代表了FDA目前在这一主题上的想法。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法。

本指南最终确定了2019年4月24日发布的同名指南草案(84 fr 17112)．FDA考虑了收到的有关指南草案的公众意见。为提高清晰度，对编辑进行了修改。

从草案到最终指南的变化包括增加以下条款:

• 修正是指对产品进行修理、修改、调整、重新贴标签、销毁或检查(包括患者监护)，而不将其物理转移到其他位置。
• 市场退出是指一家公司对分销产品的移除或纠正，其中涉及的轻微违规行为不会受到FDA的法律诉讼，或者不涉及违规行为，例如正常的库存轮换操作，常规设备调整和维修等。

FDA建议分销链中的公司做好召回准备。鼓励企业确定合适的人员，培训人员的职责，建立召回沟通计划，确定FDA要求的分销产品报告要求，使用足够的产品编码，并保持分销记录。

召回计划

该指南建议企业考虑准备、维护和记录启动召回的程序，并执行与启动召回相关的行动。发起召回和执行与发起召回相关的行动的程序应定义职责并描述执行所有适当行动所需的流程，包括停止分销、装运和/或销售受影响的产品，制定召回策略，通知直接客户有关召回产品的情况，包括应如何处理召回产品，向通知的直接客户提供响应指示，包括召回产品的适当处置说明，并在适当时，告知公众存在健康危害的产品．

调查

部分产品(人体细胞，组织，细胞和组织为基础的产品，医疗设备,药物产品)在识别、调查和报告产品问题方面有具体的监管要求。虽然遵守监管要求是必要的，但FDA还建议所有公司识别问题，调查问题，做出决定并采取行动，并与FDA就问题进行磋商。

发起召回

一旦公司决定采用既定程序主动召回，应隔离公司直接控制的所有受影响产品，并应通过邮件、电子邮件、发布新闻稿和其他公开通知(包括社交媒体和公司网站)将召回通知原收货人。原收货人还应检疫其直接控制的任何产品，并在可能时通知其收货人。FDA认为公司第一次向原始收货人或公众通报召回的日期构成启动日期。

与FDA协调

位于美国的公司应联系部门召回协调员FDA监管事务办公室(ORA)．位于美国境外的公司如果正在召回出口到美国的产品，应与ORA总部联系orarecalloe@fda.hhs.gov．此外，FDA可以联系公司，并就产品问题展开讨论。FDA可以根据以下情况要求召回:已销售的产品存在疾病或伤害风险或严重欺骗消费者，公司尚未发起产品召回，机构行动对保护公众健康和福利是必要的。

FDA承诺在任何可能的情况下进行合作，以促进有序和迅速的召回产品的移除。FDA召回协调员向公司提供有关召回过程的信息，并在整个召回过程中与公司密切合作。FDA召回协调员可以协助确定召回，制定适当的召回策略，审查召回沟通，并监督被召回产品的销毁、翻新或处置。

在FDA要求的召回过程中，公司可能会被要求向FDA提供额外的信息，包括所涉及产品的身份，移除或纠正的原因，发现产品缺陷或可能缺陷的日期和情况，以及所需的其他信息。当公司同意根据FDA的要求召回产品时，这一行为仍然被认为是自愿召回。

如果召回公司的行动不能充分保护公众免受违规产品的伤害，FDA可能会考虑采取其他适当的行动。然而，全面配合FDA也符合公司的最大利益。

准备模拟召回

召回会给人很大的压力。适当的准备至关重要。考虑到原材料、成品设备和用特定设备生产或测试的产品，我再怎么强调模拟召回的重要性也不为过。模拟召回应该有完整的文档、定时，并包括对过程的事后分析，以确定弱点、改进的机会和最佳实践。此外，除指定的主要人员外，其他人员也应参与，以确保后备人员或替代人员理解流程，并能在主要人员缺席时执行分配的任务。提醒一句:确保所有参与的原始收货人都被充分告知该演习是模拟召回，而不是实际召回。

希望模拟回忆练习是该流程唯一一次测试!

问题

您可以随时就本指南提交电子或书面意见。提交电子意见至https://www.regulations.gov．提交书面意见，案卷管理人员(HFA-305)，食品和药物管理局，5630渔人巷，1061室，罗克维尔，马里兰州20852。所有评论都应注明摘要号fda - 2018 d - 2074．

作者简介:

Mark Allen Durivage曾担任执业医师、教育家、顾问和作家。他是Quality Systems Compliance LLC的管理首席顾问，ASQ研究员和SRE研究员。他在锡耶纳高地大学获得计算机辅助加工学士学位，在东密歇根大学获得质量管理硕士学位。他拥有多项认证，包括CRE, CQE, CQA, CSQP, CSSBB, RAC (Global)和CTBS。他写了几本书，可通过ASQ质量出版社，发表文章质量进步他经常为Life Science Connect撰稿。Durivage住在密歇根州的兰伯特维尔。请随意给他发邮件有任何问题或意见。