特约专栏| 2022年2月21日

FDA提出关于停止或中断医疗器械生产的指导意见

通过马克Durivage，质量体系合规有限责任公司

专家网络FDA的设备和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估与研究中心(CBER)于2022年1月11日发布了指导草案，根据FD&C法案第506J条，通知FDA永久停止或中断生产设备，征求公众意见。FDA发布本指南，以实施联邦食品、药物和化妆品法案(FD&C法案)(21 U.S.C. 356j)第506J节，并由第3121节补充冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARES法案)．本指南草案并不打算取代根据FD&C第506J条，通知CDRH永久停止或中断制造设备该禁令将在COVID-19突发公共卫生事件结束时撤销。

FD&C法案第506J条要求制造商在公共卫生紧急事件发生期间或之前，将某些设备的永久停止生产或某些设备的生产中断通知FDA，这些设备可能会导致该设备在美国的供应出现重大中断。当FDA得出结论，有或可能有，一个设备短缺，然后检查和审查提交可能是优先和加速，以帮助减轻或防止短缺。

FDA提供了以下方面供制造商考虑永久停产或有意义的中断:

  • 与遵守良好生产规范有关的要求
  • 监管拖延
  • 命令从其他美国政府实体转移设备
  • 缺货:设备的一个部件、部件或附件的短缺或中断
  • 停止生产该设备
  • 设备发货延迟
  • 设备灭菌延迟
  • 设备需求增加
  • 设备关闭
  • 当前设备短缺
  • 预计设备将出现短缺
  • 设备缺货
  • 分配设备
  • 设备的出口或进口限制
  • 从下单到交货的延迟时间比平时长

制造商必须至少提前6个月提交永久性停止或中断生产的通知，这可能导致设备在美国的供应出现重大中断。如果不可能在这个时间范围内，应“在切实可行的情况下尽快”通知(不迟于生产中断发生后7个日历日)。

FDA建议制造商每两周提供一次更新，除非根据情况的性质另有说明，包括预期的恢复时间表，即使状态保持不变。当与506J通知有关的情况发生变化时，制造商应将变化通知FDA。

FDA建议制造商询问以下问题，以确定他们生产的医疗设备是否需要在突发公共卫生事件期间或之前发出通知。设备(带或不带附件):

  • 维持生命、维持生命或用于紧急医疗护理?
  • 用于诊断、治愈、治疗、减轻或预防与大流行或其他公共卫生紧急情况有关的疾病?
  • 在应对大流行或其他公共卫生紧急情况期间，与类似时期相比，需求高于正常水平?

此外，FDA还提供了一份清单医疗器械种类帮助制造商确定第506J条的通知义务。

当制造商不确定是否通知FDA有关特定设备或中断时，鼓励他们联系CDRHManufacturerShortage@fda.hhs.gov适用于受CDRH管制的设备cbershortage@fda.hhs.gov用于CBER规定的澄清设备。

此外，FDA建议制造商自愿提交额外信息，包括制造压力、劳动力短缺、供应链中断、积压、分配、网络安全漏洞、潜在的预防或缓解策略、库存和生产能力以及潜在的扩张能力。

当FDA断定存在或可能存在器械短缺时，当制造商未能按照规定的时间期限提交所需信息时，将向制造商发出信函。制造商必须在FDA发出信函后不迟于30个日历日回复FDA信函，解释不合规的原因，并提供有关中止或中断的所需信息。

指南附录A提供了一个506J通知模板示例，制造商可使用该模板向CDRH或CBER提交通知。

公众对指引文件的意见将被接受至2022年3月11日。将书面意见提交给马里兰州洛克维尔渔人巷5630号1061室食品和药物管理局的案卷管理人员(HFA-305)，或将电子意见提交给https://www.regulations.gov．请参考文献编号FDA-2022-D-0053和指南的完整标题及所有评论。作为一个行业，我希望我们能够继续与FDA互动，让公众对行业和FDA建立信心。

作者简介:

Mark Allen Durivage曾担任执业医师、教育家、顾问和作家。他是Quality Systems Compliance LLC的管理首席顾问，ASQ研究员和SRE研究员。他在锡耶纳高地大学获得计算机辅助加工学士学位，在东密歇根大学获得质量管理硕士学位。他拥有多项认证，包括CRE, CQE, CQA, CSQP, CSSBB, RAC (Global)和CTBS。他写了几本书，可通过ASQ质量出版社，发表文章质量进步他经常为Life Science Connect撰稿。Durivage住在密歇根州的兰伯特维尔。请随意给他发邮件有任何问题或意见。