特约专栏| 2022年6月2日

MDSAP审计方法从6版更新到7版

通过马克Durivage，质量体系合规有限责任公司

专家网络2022年4月15日，MDSAP审计方法AU P0002.007是更新。本文总结了从版本006到007的变化。请注意，本摘要只包括变更后的需求。

Mdsap au p0037质量管理体系使用指南- - - - - -医疗设备- - - - - -监管目的的不合格分级制度和信息Ex改变(GHTF/SG3/N19:2012)作为MDSAP的参考。MDSAP AU P0037适用于参与或利用MDSAP结果的监管机构、审计组织和医疗器械制造商。MDSAP AU P0037提供了文件GHTF/SG3/N19:2012的使用指南:质量管理体系。医疗器械- - - - - -监管目的的不合格分级制度和信息交换用于对MDSAP审核产生的不符合项进行分级。

第一章:管理

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

第二章:器械上市许可和设施注册

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

任务3 -已上市设备或质量管理体系变更通知

确保您的组织已经确定了需要通知监管机构的已上市器械或质量管理体系的变更。审核组应特别注意在设计和开发过程的审核中观察到的情况(特别是设计变更)，这些情况可能需要通知变更设备所销售的司法管辖区。明确了FDA上市前通知变更的要求:

  • 21 CFR 807.81 -上市前通知

对于现有器械的更改或修改，通常需要一个新的完整的510(k)申请，其中修改可能显著影响器械的安全性或有效性，或者器械将以新的或不同的适应症上市。大多数适应症的变化需要提交510(k)。

  • 21 CFR 814.39 - PMA补充剂

在FDA批准PMA后，申请人必须提交一份PMA补充文件供FDA审查和批准，然后才能对申请人已批准PMA的设备进行影响安全性或有效性的更改。

第三章:测量、分析和改进

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

任务12 -评估后期生产阶段的信息，包括投诉

确保您的组织已作出有效安排，从后期生产阶段获得经验，包括上市后监督、处理投诉、调查与咨询通知相关的不符合原因，并为测量、分析和改进过程提供反馈。加拿大卫生部的更新要求:

  • 确保你们组织已经建立并实施了文件化程序，用于就II类医疗器械在过去24个月内收到或了解到的信息以及III类和IV类医疗器械在过去12个月内收到或了解到的信息编写总结报告。(CMDR 61.4 (1))
  • 核实摘要报告是否包括不良反应、报告的问题和投诉、根据第59(1)条应报告的事件，以及根据第61.2(2)条与医疗器械安全相关的对人体健康造成伤害的严重风险。(CMDR 61.4 (2))
  • 验证摘要报告是否包含对第61.4(2)条所要求的信息的简明批判性分析。(CMDR 61.4 (3))
  • 确保您的组织已经根据数据分析确定了与医疗器械相关的益处和风险的已知情况是否发生了变化，如下所示:患者通过使用医疗器械可能获得的任何益处都可能减少;就任何风险而言，风险更有可能发生，或如果风险发生，对患者、使用者或其他人的健康和安全造成的后果可能更严重;一种新的危险已经被发现。
  • 确保您的组织在总结报告中包含了从上述分析中得出的结论。[cmdr 61.4(4) & (5)]
  • 确保贵组织在得出结论后72小时内以书面形式通知部长有关医疗器械的益处和风险的已知情况已发生变化。(CMDR 61.4 (6))
  • 确保贵组织保留总结报告的记录、编写报告时使用的信息以及任何相关通知部长的记录，自报告创建之日起7年。(CMDR 61.6)

任务15 -评估咨询通知的质量问题

确保您的组织已作出有效安排，及时评估涉及分销产品的质量问题，以便可能发出和实施咨询通知。巴西RDC ANVISA 665/2022的更新法规参考:第120条第VIII节，RDC ANVISA 551/2021。

第4章:医疗仪器不良事件及通告报告

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

任务1 -不良事件通知

确保您的组织有适当的流程来识别设备相关事件，这些事件可能符合参与监管机构定义的报告标准。确认投诉流程是否有审查每个投诉的机制，以确定是否需要向监管机构报告。确认医疗器械组织的流程满足产品市场所在的每个监管机构所要求的时间框架。加拿大卫生部的更新要求:

  • 制造商和进口商可使用“行业强制医疗器械问题报告表”提交初步和最终事故报告。
  • 如果仅由进口商向部长提交第60条和第61条所要求的报告，则应确保贵组织已书面通知部长制造商和进口商应提交的报告是相同的，并且制造商已允许进口商代表制造商准备并向部长提交报告[CMDR 61.1]。此通知使用加拿大卫生部表格“FRM-0090”。
  • 确保贵组织向卫生部长提交其了解或收到的与设备安全有关的对人类健康造成严重伤害的信息，涉及:

(a)为《医疗器械规例》第61.2条的目的而在《监管机构清单》中列出的任何监管机构，或在该监管机构的管辖范围内获授权制造或销售医疗器械的任何人，已通报的风险，以及通报的方式;

(b)对任何医疗器械的标签所作的更改，以及已传达给(a)段所提述的清单所载的任何监管机构或由该监管机构要求作出的更改;而且

(c)在(a)段所述清单所列的任何监管机构的管辖范围内，就任何医疗器械发生的召回、重新评估、暂停或撤销授权，包括许可证。[CMDR 61.2(2)]

  • 为更明确起见，对人体健康造成伤害的严重风险被定义为与医疗设备相关的、与医疗设备安全相关的、如果不减轻风险，可能会:
    • 是致命的
    • 导致持续或严重的残疾或丧失能力
    • 需要住院或长期住院
    • 导致严重的健康后果，如功能丧失或使人衰弱的慢性疼痛
    • 导致死亡

验证您的组织在收到或意识到已采取应对严重风险的应通报行动(以先到者为准)后72小时内提交了有关外国风险的通知。(CMDR 61.2 (3))

  • 国外风险通报可使用“医疗器械行业国外风险通报表”提交。
  • 如果第61.2条所要求的通知仅由进口商提交给部长，请确保贵组织已书面通知部长制造商和进口商应提交的报告是相同的，并且制造商已允许进口商代表制造商准备并向部长提交报告。[CMDR 61.3(2)]此通知应使用加拿大卫生部表格“FRM-0090”完成。
  • 有关外国风险通知的其他信息和指导可在相关的指导文件中找到。

任务2 -通告通告

核实咨询通知是否在必要时报告给监管机构，并遵守参与监管机构制定的时间框架和记录保存要求。

明确澳大利亚召回报告要求:

  • 制造商须实施包括器械召回条款的上市后制度，例如《2002年治疗用品(医疗器械)规例》附表3第1部分第1.4 (3A)条。根据MDSAP，鉴于制造商与澳大利亚赞助商之间的书面协议[TG Act 41FD](见附件4)，制造商必须向MDSAP AO报告拟议召回，并及时向TGA或赞助商报告，以确保赞助商能够履行其报告义务。[治疗用品(医疗器械)条例5.7和5.8，治疗用品法案第4-9部分，以及治疗用品统一召回程序(URPTG)]

巴西最新法规参考:

  • 根据医疗器械组织的上市后监督体系和质量体系，验证程序和工作流程的建立，以确定何时需要现场行动(召回和纠正)。[RDC ANVISA 67/2009 -第6º，RDC ANVISA 551/2021 -第1º，第5º]
  • 确保您的组织保存有关已执行的现场操作的记录，包括那些不需要向监管机构报告的操作。[RDC ANVISA 551/2021 -第4条;第6º，第10条，第11条，第16条]
  • 对于国内制造商(也适用于巴西的法定代表)-确保您的组织已经根据巴西法规向监管机构发送了要求的报告。[RDC ANVISA 551/2021 -第10条，第11条]
  • 确保你们的组织已经根据潜在的或具体的证据执行了现场行动，证明你们的产品不符合安全和有效性的基本要求。[RDC ANVISA 551/2021 -第4º，第6º，第7º，第13条，第14条，第15条]
  • 对于国内制造商(也适用于巴西的法定代表)-确保您的组织在监管机构要求时执行了现场行动。[RDC ANVISA 551/2021 -第6º]
  • 对于国内制造商(也适用于巴西的法定代表)-确保您的组织根据巴西法规规定的要求和截止日期通知监管机构有关现场行动。[RDC ANVISA 551/2021 -第7º，第8º]

加拿大卫生部的更新要求:

  • 为了与加拿大卫生部的卫生产品召回政策(POL-0016)第4.1.1节更加清晰和一致，医疗器械管理局和审核员被告知以下对《医疗器械条例》第64和65节中时间表的解释:《医疗器械条例》第64节要求医疗器械制造商和进口商在“进行召回时或在进行召回之前”向加拿大卫生部提供有关召回的信息。这意味着制造商和进口商必须在作出召回决定后24小时内向加拿大卫生部提交尽可能多的已知召回信息。初始通知可以口头或书面形式提出。在开始召回后的三个工作日内，必须按照第64条的要求，提交一份包含完整信息的书面报告。根据《医疗仪器规例》第65条，在完成回收后，必须尽快提交有关回收结果及为防止问题再次发生而采取的行动的报告。

第五章:设计与开发

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

第六章:生产和服务控制

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

任务9 -灭菌过程的验证

如果提供的产品是无菌的(见附件2):验证灭菌过程已被验证，定期重新验证，并有验证记录。确认以无菌状态销售的器械是在适当控制条件下制造和消毒的。确定灭菌过程和结果是否有文件记录，并可追溯至每批产品。修订澳大利亚国家具体要求及立法环节:

  • 验证灭菌验证方法是否考虑到公认的技术水平(例如，澳大利亚医疗器械标准令- MDSO，例如，医疗器械标准令(医疗器械内毒素要求)2018)或澳大利亚合格评定标准令-合格评定标准令(质量管理体系)2019，涉及ISO 11135、ISO 11137和其他标准的使用)。[TG(MD)R Sch1 P1 2(1)]

第七章:采购

通用:澳大利亚、巴西和日本法规条款参考资料已适当更新。

附件1:产品/工艺相关技术和技术文件的审核

参考文献GHTF / SG3 / N19:2012质量管理体系。医疗器械。监管目的和信息交换的不合格分级系统改为Mdsap au p0037质量管理体系使用指南。医疗器械。用于监管目的和信息交换的不合格分级系统(GHTF/SG3/N19:2012)用于MDSAP。

修订澳大利亚国家具体要求，包括更新的监管参考:

  • 一份选定的临床评估报告，以确认它是最新的，并由适当合格的专家编写(见TG(MD)Regs Sch 3第8部分)。
  • 符合性声明，例如，符合TG(MD)Reg Sch 3 Part 1 Clause 1.8(这可能是尚未获得上市许可的开发器械的草案形式)。

附件2:无菌医疗器械要求的审核

没有更新。

附件3:医疗器械不良事件和咨询通知报告流程快速参考

没有更新。

附件4

更新至与保存分销记录有关的澳大利亚监管参考资料:

  • 确保保留、维护和提供分发记录和r5.10中确定的其他记录的责任符合r5.10和8.1A，使用已商定和核实的安排。
  • 创建和维护投诉、不良事件、召回和产品分销的同步记录，并在法规(r5.10)规定的期限内保留记录。
  • 确保在Reg 8.1规定的期间内有生产记录和销售记录。

更新了澳大利亚部分中关于MDSAP使用的澄清，以删除与条例4.1(已被废除)相关的要求，并参考TGA关于使用可比海外证据和相关立法文书的指南。

附件5:日本质量管理体系条例修订-表格

没有更新。

附件6:可接受的组织认证范围的排除

解释了医疗器械或法规在认证范围之外的可接受的排除:

  • 澳大利亚——I类医疗器械(非无菌、无测量功能)不要求有经过认证的质量管理体系。
  • 巴西——I类和II类医疗器械不需要GMP认证。然而，ANVISA RDC 15/2014决议仍然要求成品器械制造商有有效的质量管理体系。
  • 加拿大——I类医疗器械不要求有经过认证的质量管理体系。
  • 日本——I类医疗器械不要求有经过认证的质量管理体系。
  • 美国——一些1类医疗器械不受美国质量体系法规的约束。

作者简介:

Mark Allen Durivage是一名从业者、教育家、顾问和作家。他是Quality Systems Compliance LLC的管理首席顾问，ASQ研究员和SRE研究员。Durivage主要与FDA监管行业(医疗器械、人体组织、动物组织和制药)的公司合作，专注于质量管理体系的实施、集成、更新和培训。此外，他还协助公司提供内部和外部审计支持，以及FDA 483和警告信回复和补救服务。他在锡耶纳高地大学获得计算机辅助加工学士学位，在东密歇根大学获得质量管理硕士学位。他拥有多项认证，包括CRE、CQE、CQA、CSSBB、RAC (Global)和CTBS。他写了几本书，可通过ASQ质量出版社，发表文章质量进步，并经常为生命科学连接．你可以在这里找到他mark.durivage@qscompliance.com有任何问题或意见。