FDA就远程监管评估征求意见
通过马克Durivage质量系统合规有限责任公司
2022年7月22日，FDA发布公告征求公众意见进行远程监管评估问题与答案．FDA认为，对所有类型的FDA监管产品使用自愿和强制性远程监管评估(rra)符合公众健康的利益。本指南的目的是向利益攸关方提供关于在COVID-19大流行期间和之后可能使用rra的情况的透明度，并促进FDA进行rra方式的更大一致性。
FDA将RRA定义为“对FDA监管的机构和/或其记录的检查，完全远程进行，以评估是否符合适用的FDA要求。”rra有助于保护人类和动物健康，为监管决定提供信息，并核实提交给该机构的某些信息。”FDA也可以将rra称为远程交互评估和远程记录评审。rra可以使用远程直播视频技术、远程会议和屏幕共享来实现。
FDA使用RRAs的经验到目前为止是有益的，并已被用于:
- 支持管理决策
- 提供监督活动
- 进行后续的活动
- 协助验证纠正措施
- 将外国公司添加到进口警报
- 评估国外生产工艺记录
- 协助发出警告信
- 计划未来的检查
当由于流行病、自然灾害、不稳定条件而无法进行检查时，或当FDA确定rra将协助支持监管决定或进行机构监督时，FDA可能要求(自愿或酌情要求)使用基于风险的方法来履行监管职责。FDA不打算在FDA检查期间或作为FDA检查的一部分使用rra。然而，rra可以在检查后的前面、提示或用于寻求额外的后续信息和验证纠正措施。
FDA不打算用独立于检查的其他获取信息的手段取代rra，包括申请人信息请求信、注册确认、会议、产品提交、应用评估或疫情或其他紧急情况期间的后续通信。FDA不认为rra等同于实际进入企业以确定是否符合适用法规。然而，远程请求记录的功能是检查是否符合外国供应商验证计划(FSVP)。
rra有两种类型:自愿的和强制性的。FDA可要求药品制造商、生物制剂制造商、组织制造商、医疗器械制造商、临床研究者、食品生产商和烟草产品制造商自愿参与RRA。FDA可能要求受FSVP约束的药品制造商和制造商参与RRA。
rra的自愿申请可能会被拒绝，也不会导致任何执法行动。然而，FDA可能无法就申请或产品的批准、放行或授权及时向申请人提供决定。拒绝自愿的RRA可以根据所涉及的风险，FDA决定进行检查。
强制性rra可能不会被拒绝。拒绝参与是违反FD&C法案的多个部分，可能会有潜在的监管后果。
FDA可以通过官方通信、电子邮件或电话联系机构的联络点，以安排虚拟面谈、会议、确认技术能力，并请求记录和其他信息，来申请RRA。这些请求被要求“包括对记录的充分描述”;然而，FDA没有要求披露请求的意图。当使用RRA时，FDA不会签发FDA 482表格“检查通知”。
FDA可以要求记录或其他适当的信息，以确定一个机构、受监管产品或临床研究是否符合自愿rra的适用要求。FDA将“采取适当措施尽量减少记录或其他信息的数量”。重要的是，企业要与FDA充分沟通，以确保要求得到理解，并确保FDA收到所要求的信息。此外，如果所要求的记录存储在场外，请让FDA知道检索它们所需的时间。
对于自愿的RRA, FDA可能会建议时间框架，以确保RRA在合理的时间内完成。FDA希望企业努力提供所要求的记录。
对于强制性rra, FDA将要求记录在指定的时间范围内提交，根据请求的个别情况，为机构提供合理的回应时间。合理要求时限的情况可能包括机构的规模、现有资源和能力;被请求记录的类型、复杂性和数量;请求的原因，如应用程序行动目标日期、截止日期或其他时间敏感的原因;以及文献翻译的需要。
基本报告
FDA通常会准备一份由叙述和支持性文件组成的报告，传达所审查的信息摘要、发现的条件和实践以及确定的观察结果。如21 CFR 20.64(d)(3)所述，在确定RRA已关闭后，FDA将向机构提供RRA报告叙述部分的书面副本。根据《信息自由法》(Freedom of Information Act)的要求，经任何适用修订的报告和支持文件均可公开披露。美国食品药品监督管理局五月与机构管理层举行会议，提交书面意见清单，并充分详细地描述和讨论任何意见，以便在RRA完成时能够理解和促进适当的回应。RRA的意见不会被视为最终的机构行动或决定。但是，在复审审查期间收集的证据可用于支持任何此类行动或决定。
FDA不会为RRA的观察出具FDA 483表格(检查观察)。然而,基本的观察五月在检查期间确认，并包含在表格483中。根据RRA，当发现重大问题时，FDA可以进行检查或采取任何其他适当行动，包括执行行动。
FDA鼓励各机构在会议期间作出回应，并/或在15个工作日内对意见作出书面回应。在此期间，针对RRA中确定的问题提交给FDA的回应或纠正措施通常会在进一步的机构行动或决定之前被考虑。根据21 CFR 20.103的规定，公司的答复可向公众披露，并酌情对非公开信息进行了修订。
公众意见
请将书面意见提交给马里兰州洛克维尔市渔人巷5630号1061室食品和药物管理局案卷管理人员(HFA-305)，或将电子意见提交给20852https://www.regulations.gov．请参考摘要编号fda - 2022 d - 08102022年9月30日之前发表所有评论。有关本指导文件草案的问题，请联系监管事务办公室(ORA)，战略规划和业务政策办公室(OSPOP)，食品和药物管理局，网址为ORAPolicyStaffs@fda.hhs.gov．
关于作者:
马克·艾伦·杜里瓦奇是一名实践者、教育家、顾问和作家。他是Quality Systems Compliance LLC的管理首席顾问，ASQ研究员和SRE研究员。Durivage主要与FDA监管行业(医疗器械、人体组织、动物组织和制药)的公司合作，专注于质量管理体系的实施、集成、更新和培训。此外，他协助公司提供内部和外部审计支持，以及FDA 483和警告信响应和补救服务。他在锡耶纳高地大学获得计算机辅助加工学士学位，在东密歇根大学获得质量管理硕士学位。他拥有多个认证，包括CRE, CQE, CQA, CSSBB, RAC (Global)和CTBS。他写了几本书，可通过ASQ质量出版社，发表文章质量进步，并经常投稿于生命科学联系起来．你可以在……找到他mark.durivage@qscompliance.com有任何问题或意见。