特约专栏| 2022年3月17日

FDA寻求公众对质量指标报告计划的意见

通过马克Durivage，质量系统合规有限责任公司

专家网络2022年3月9日，FDA宣布成立摘要没有。fda - 2022 n - 0075征求对FDA先前提议的修改意见质量指标报告程序(质量管理报告程序)。摘要的目的是根据从基于行业的试点项目和行业指南草案中吸取的经验教训，潜在地完善质量管理报告计划提交质量指标数据．

FDA将药品生产质量指标定义为测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观手段，以主动识别和减轻质量风险，从而在更高的安全性、有效性、交付和性能水平上管理操作。

FDA打算使用在质量管理报告计划下报告的数据来计算每种产品和所涵盖企业的质量指标。FDA将使用统计和机器学习方法分析信息，为检查资源分配提供有用的见解。具体来说，FDA打算建立一个信号检测程序，作为识别可能对消费者构成重大风险的企业和产品的一个因素，识别可能存在药品供应中断风险的情况，提高企业检查的有效性，并改进FDA对药品生产和控制操作的评估。

FDA利用质量指标现场访问计划参观了14家国内和国际机构的运营，以深入了解如何收集、分析、沟通和报告质量指标数据在工业中使用。FDA还获得了行业在应用FDA修订的质量管理报告程序指南草案中描述的方法时预期挑战的反馈。

FDA打算收集数据的三个主要指标包括:

FDA为质量管理报告程序确定了以下四类:

  1. 制造过程性能
  • 过程能力/性能指标(Cpk/ Ppk）
  • 守护神
  • Right-First-Time率
  • 批件放行周期
  1. 药品质量体系(PQS)有效性
  • 卡帕有效性
  • 重复偏差率
  • 变更控制有效性
  • 设备整体效能
  • 计划外的维修
  1. 实验室性能
  • 遵守交货期
  • Right-First-Time率
  • IOOSR
  • 校准及时性
  1. 供应链稳健性
  • 准时满额(OTIF)
  • 填充率
  • 性格准时
  • 库存天数

FDA特别就质量管理报告程序的以下方面征求意见。FDA鼓励利益相关者提供他们评论的理由，包括可用的例子和支持信息。FDA也对利益相关方和任何其他利益相关方希望提供的有关质量管理报告程序的任何其他相关信息感兴趣。

报告水平

  1. 你是否同意报告应在编制一级进行汇总?
  2. 建立级别的报告是否有助于合同制造组织提交质量度量数据?
  3. 如果您通常在企业中通过产品族来评估度量标准，那么来自您的行业部门的“产品族”的有用定义是什么?

实践领域和质量度量

  1. 如果你们认为本通知第II部分列出的一般实践领域不符合FDA质量管理报告计划的目标，FDA应该考虑哪些其他实践领域?
  2. 如果FDA将质量文化视为一般实践领域之一，那么稳健的质量文化的关键组成部分是什么?这些组成部分是否可以定量测量?如果是这样，您建议如何将质量文化信息作为定量度量(例如，近失误，APR准时，对质量文化调查的二元响应，或其他数值度量/ kpi)来捕获?
  3. 你认为FDA提出的任何质量指标的例子对指定的操作区域来说是不合适的吗?
  4. 对于指定的操作区域，FDA应该考虑哪些其他指标?
  5. FDA感兴趣的是企业在实施工艺能力和绩效指标方面的经验。例如，你如何报告Cpk和/或Ppk作为质量管理报告计划的一部分(例如，报告Cpk和/或Ppk对于某些产品，在建立级别上汇总)?
  6. 为了更好地监视PQS的有效性，通知适当的业务策略，或者捕捉有洞察力的趋势，因此需要对度量标准进行更改或调整，从而推动持续改进行为。应采用什么标准来证明变更或修改质量度量(由企业或FDA)的合理性?您期望需要多久进行一次更改或修改?
  7. 当评估一个特定的实践领域时，您何时会依赖多个度量标准而不是单个度量标准作为指标(例如，两个度量标准被合并考虑，因为一个度量标准影响另一个)?什么样的指标组合是有意义和有用的?

其他的考虑

  1. 是否有特定产品类别(如仿制药、非处方药或生物制品)需要在质量管理报告程序中处理的特殊考虑?
  2. 提交质量指标数据的最佳报告频率是多少(例如，每月、每季度或每年，以及按季度或月分段)?
  3. 在制造商无法提取国内数据的情况下，其提交给FDA的数据同时包含美国和国外数据，如何将这些数据以仍然具有信息性的方式提交给FDA ?
  4. 在未来的政策文件中，FDA对该计划的建议方向是否还有其他方面需要解决?

分析

质量管理报告程序应被视为制药行业和FDA之间的合作努力。然而，制药行业应该谨慎对待过度提交的数据。较小的组织可能没有必要的资源来收集、总结和提交信息。制药行业和FDA需要充分了解哪些信息需要满足FDA对质量管理报告程序的期望和要求，以确保维持负担最小的方法。

如果应用得当，质量管理报告程序的四个一般类别中包含的许多指标可以并且将会是有益的，并且可以并且将有利于公司将其用作CAPA触发器。然而，问题是，一如既往，公司是否有适当的渠道来方便地收集、总结和报告数据?所使用的任何指标都应该成为年度产品审查(APR)过程的一部分，以及管理审查的输入。

确保你的声音被听到;请在2022年6月7日前将书面意见提交给马里兰州罗克维尔市渔人巷5630号1061室食品和药物管理局档案管理人员(HFA-305)，或将电子意见提交给马里兰州20852https://www.regulations.gov．请参考摘要编号fda - 2022 n - 0075所有的评论。

作者简介:

Mark Allen Durivage是一名实践者、教育家、顾问和作家。他是Quality Systems Compliance LLC的管理首席顾问，ASQ Fellow和SRE Fellow。Durivage主要与FDA监管行业(医疗器械、人体组织、动物组织和药品)的公司合作，专注于质量管理体系的实施、整合、更新和培训。此外，他通过提供内部和外部审计支持以及FDA 483和警告信响应和补救服务来协助公司。他获得了Siena Heights University的计算机辅助加工学士学位和east Michigan University的质量管理硕士学位。他拥有多个认证，包括CRE, CQE, CQA, CSSBB, RAC (Global)和CTBS。他写了几本书，可通过ASQ质量出版社，发表文章质量进步，并经常为生命科学互联．你可以在mark.durivage@qscompliance.com有任何问题或意见。