如何在领导层换届期间确保质量管理体系的连续性
通过马克Durivage，质量体系合规有限责任公司
在过渡期间质量管理体系（QMS）领导的连续性是生活中的一个非常严重的问题
科学产业。许多具有非常强大的QMS的组织在质量领导团队的主要成员离开本组织时，QMS非常强大的QMS常规发现自己。
在2017年的一段时间里，我执行的15次定期审计中有5次发生了重大的领导层换届，严重影响了质量管理体系的有效性。所以，你可能会问，为什么会有问题?简单的回答是，管理层没有意识到谁应该对什么负责。本文将介绍一些技术和工具，以帮助最小化QMS崩溃的可能性，同时优化领导换届期间的连续性。
霍桑效应是1958年亨利·a·兰茨伯格在分析了1924年至1932年在伊利诺伊州西塞罗的霍桑工厂所做的实验后提出的。霍桑效应指的是被衡量的事情就会完成。尽管对兰茨伯格的结论存在争议，但当人们(个人)知道结果被测量、监控和比较时，他们会完成任务。霍桑效应可以用来确保领导换届期间质量管理体系的连续性。
需求和背景
制药和医疗设备规则，标准和指导提供了方向，并制定成功实施，维护和维持有效和强大的质量管理体系的框架。具体而言，ICH指南药品质量体系Q10和21 CFR 820，质量体系调节，包括解决QMS领导问题的要求，包括但不限于以下内容：
ICH协调三方指南药品质量体系Q10
1.6.1知识管理
产品和工艺知识应该从开发到产品的商业生命周期，直到产品停止使用。例如，使用科学方法的开发活动为产品和过程理解提供了知识。知识管理是一种获取、分析、存储和传播与产品、制造过程和部件有关的信息的系统方法。知识来源包括但不限于之前的知识(公共领域或内部文档);药物开发研究;技术转移活动;产品生命周期的工艺验证研究;制造经验;创新;持续改进; and change management activities.
2.1管理承诺
(b)管理应:
（1）参加有效的药品质量体系的设计，实施，监测和维护;
(2)对药品质量体系提供强有力的支持，并确保其在组织内的实施;
(3)确保存在及时有效的沟通和升级过程，向适当的管理层提出质量问题;
(4)明确与药品质量体系有关的各组织单位的个人和集体角色、职责、权限和相互关系。确保这些相互作用在组织的所有级别得到沟通和理解。地区法规要求有独立的质量单位/机构，有权履行药品质量体系的某些职责;
(5)对工艺性能、产品质量和药品质量体系进行管理评审;
3.2.1过程性能和产品质量监控体系
制药公司应该计划和执行一个监控过程性能和产品质量的系统，以确保保持控制状态。有效的监控系统保证生产所需质量产品的过程和控制的持续能力，并识别需要持续改进的领域。
3.2.4过程性能和产品质量的管理评审
管理评审应保证过程性能和产品质量在整个生命周期内得到管理。根据公司的规模和复杂性，管理评审可以是在不同级别的管理层进行的一系列评审，并应包括及时有效的沟通和升级过程，将适当的质量问题提交给高级管理层进行评审。
(a)管理审查制度应包括:
(一)监管检查和发现、审计和其他评估的结果以及向监管机构作出的承诺;
（2）定期质量审查，可包括：
（i）客户满意度的措施，如产品质量投诉和召回;
(ii)过程性能和产品质量监测结论;
（iii）过程和产品变化的有效性，包括来自纠正措施和预防措施的人。
(3)以往管理评审的任何后续行动。
(b)管理审查制度应确定适当的行动，例如:
（1）改善制造工艺和产品;
（2）提供，培训和/或重新调整资源;
（3）捕捉和传播知识。
21 CFR第820部分，质量体系法规
第820.20节管理责任。
（b）组织。每个制造商应建立和维持足够的组织结构，以确保根据本部分的要求设计和生产设备。
（1）责任和权威。每个制造商都应建立适当的责任，权威和相互关系，所有人员管理，执行和评估影响质量的工作，并提供执行这些任务所需的独立和权限。
(3)管理代表。具有执行职责的管理层应任命一名管理人员，并将这种任命记录在案。该管理人员不论其他职责如何，应对以下方面建立权力和责任:
（i）确保质量体系要求有效地建立和有效维护;和
(ii)向有执行责任的管理层报告质量体系的绩效，以进行评审。
（c）管理审查。具有行政责任的管理应根据既定程序审查质量系统质量体系的适当性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的既定质量政策和目标。应记录质量体系评论的日期和结果。
上述要求直接谈到防止QMS崩溃，同时在管理转换期间优化领导连续性。虽然这些条款来自制药和医疗器械行业，但这些原则可以应用于生命科学行业的几乎任何质量管理体系。
责任和权威
可见性最为令最大化Landsberger的霍桑效果至关重要。明确定义组织角色，职责和当局是提供QMS可见性的基础。管理层必须确保在组织角色，责任和当局可以妥善职责，仅在组织内分配，传播和理解，在本组织内分配相关角色的责任和权限。
组织结构图通常用于显示组织的部门或公司层次结构。大多数组织将使用职位头衔(通常是职能角色(但不总是))和相关个人的名字来开发组织结构图。在具有显著增长或高员工流动率的组织中，包含名称的图表可能很难维护。有些软件程序维护与人力资源模块直接相连的“实时”组织图表。无论组织图是手工生成的还是自动生成的，组织图都应该通过版本和/或有效日期来标识，以达到遵从性的目的。图1显示了一个基本的组织结构图。
图1:组织结构图
应通过职位描述支持组织图表。组织图表和作业说明中的作业标题应该对齐，作业标题是描述功能角色的描述性。例如，质量管理器的常见职称可以列为图表上的质量领导者。虽然“质量经理”的标题常用并广泛了解，但“质量领导者”不是。因此，审计员可能需要询问质量领导的职位描述，如果使用“质量管理员”，可能不是这种情况。
三个快速最佳实践是指定组织结构图中的管理代表和/或负责人，确保作业描述由当前持有位置的个人签名，并确保每个职位描述由版本和/或生效日期来识别合规目的。
另一种明确定义组织角色的方法是使用责任矩阵。责任矩阵包含活动的列表，例如，质量管理体系过程及其相应的过程所有者。对于管理者来说，这是一个非常有用的工具，可以快速知道谁负责哪个活动，特别是当员工离开组织时。图2是高级职责矩阵的一个例子。这些过程可以进一步分解为更详细的任务，例如，审计计划、审计执行、审计报告、审计度量，等等。
图2:职责矩阵
另一种明确定义组织角色的方法是负责任、负责任的咨询支持(RASCI)模型。RASCI模型通常用于标准操作程序和工作指令，以明确界定职责和权限。RASCI模型中的五个角色是:
- 负责任的：“负责”是指功能正在完成任务或可交付的个人。这个角色也称为“doer”。要确定此角色，请询问谁负责执行特定任务。
- 责任：“负责”的个人在任务完成的最终权威或问责制。此功能具有最终的决策权限，无法将权限委派给另一个函数。要确定此角色，请询问谁负责任务，谁负责已完成的内容。
- 支持：“支持”执行任务的个人提供完成任务所需的资源。要确定此角色，请咨询谁在执行任务期间提供支持。
- 咨询:标记为“咨询”的功能是任务的顾问。此个人提供成功完成任务所需的建议。要确定此角色，请咨询谁可以为任务提供有价值的建议或咨询。
- 通知:那些被认为是“知情”的人在任务完成时保持最新。完成任务完成后，将通知执行此功能的个人。要确定这一角色，请询问谁应该了解任务进度或任务中的决定。
图3是应用于假设标准操作程序（SOP）的要求的Rasci模型的示例。该矩阵表示总经理最终是对程序的负责，以及总经理，管理助理，客户服务和生产涉及此过程。
图3:RASCI矩阵
监测，测量和分析
被衡量的事情就会被完成。如果过程没有被测量和分析，就很难知道组织是如何执行的。有几种工具可以用于监视、测量和分析过程。最常用的是运行图、控制图、条形图、饼状图和帕累托图使用趋势作为基于风险思维的工具）.
监控，测量和分析的一些最重要的过程是纠正和预防措施（CAPA），投诉，不合格，生产流程，服务活动，维护，校准，培训，供应商绩效，内部审计和外部审计一些。如果这些过程经常监控，测量和分析，这些努力可以在领导层过渡时，可以帮助组织正常运作。
我强烈建议，如果您的组织需要监视、度量和分析过程，那么应该在每周/每月的员工会议上对它们(过程度量)进行回顾，而不仅仅是在每年的管理回顾中。
如果监视、测量和分析过程成为定期员工会议的例行工作的一部分，那么当个人离开组织时，当个人的任务没有完成时就会很清楚，为管理层提供可见性，并允许管理层委派或以其他方式确保任务将完成。
管理评审
QMS职责，监测，测量和分析提供了管理审查过程的投入，并支持组织知识的要求。
一般来说，管理评审每年进行一次。然而，当质量领导者(如经理或主管)离开组织时，这种最低限度的方法可能会为QMS崩溃奠定基础，并增加法规和合规风险。
结论
以上讨论的重点是提供管理可视性，以确保质量管理体系的有效性和效率，并在领导换届期间加强连续性。
记录使用的工具和方法的重要性再怎么强调都不为过。本文中介绍的方法可以而且应该基于行业实践、指导文档和法规要求来使用。
参考：
- 杜勇史，M.A.，2017年，应急计划：基本质量管理体系风险工具、生命科学连接。
- 杜勇史，M.A.，2017年，认证供应商优质专业（CSQP），密尔沃基，ASQ质量出版社
- Durivage,硕士,2018年,使用趋势作为基于风险思维的工具，生命科学连接。
关于作者：
Mark Allen Durivage是管理主要顾问质量体系合规有限责任公司也是几本质量相关书籍的作者。他获得了锡耶纳海茨大学的计算机辅助加工学士学位和东密歇根大学的质量管理硕士学位。Durivage是ASQ Fellow，持有多个ASQ认证，包括CQM/OE、CRE、CQE、CQA、CHA、CBA、CPGP、CSQP和CSSBB。他也是组织库认证专家(CTBS)，并持有全球监管事务认证(RAC)。Durivage住在密歇根州的兰伯特维尔。请随时给他发电子邮件mark.durivage@qscompliance.com有什么问题或意见吗与他联系在LinkedIn上．