避免ISO 14971错误 - “伤害”真的是什么意思？

经过Naveen Agarwal.，博士，校长和创始人，Creative Analytics Solutions，LLC

识别危险，危险情况和危害是基本上分析与A相关的风险医疗设备。然而，这些术语往往误解和在行业中误用。因此，在实施风险管理系统方面存在很大的混乱和不一致，以满足ISO 14971的要求。

在这三部分系列的前两个部分，我们讨论了这些条款“冒险”和 ”危险情况“ 详细地。在第三个和最后一部分中，我们将审查术语“伤害”，提供示例，以说明如何定义适用于您的医疗设备的潜在危害，并解释如何将它们链接到相关的危险和危险情况下。

ISO 14971：2019¹定义伤害伤害或损害人们的健康，或损害财产或环境。

重要的是要注意，目前ISO 14971目前修订的危害定义的定义是很微妙的。伤害概念不再限于患者或用户的身体伤害。它还包括其他危害，例如由于数据安全性违规而导致的医疗和个人身份信息丢失。

正如我们在前两部分讨论的那样，用户必须在危险情况下暴露在一个或多个危险中造成危害。因此，存在危害发生的概率有概率。危害的第二个关键方面是其严重程度。结果，风险（伤害）的概念在ISO 14971中定义为危害发生概率和危害的严重程度的组合。

风险分析中的复杂性之一是，任何给定的危险情况都可能导致不同严重程度的一种或多种危害，并且可以从一个或多个不同的危险情况发生特异性严重程度的任何给定的危害。危险，危险情况和危害之间存在多对多的关系。识别所有潜在的组合和评估它们可以迅速成为压倒性的运动。

根据相关的危险情况，常见的混乱点是当相同的危害分配不同程度的严重程度。燃烧可能是由于暴露于电气危害而导致的次要，本地化和肤浅的灼伤，或者可能更严重甚至危及生命。使用术语“烧伤”作为危害可能导致严重程度的分配中的大量混乱和不一致。同样，头痛可能是轻微的，通过反击疼痛缓解药物，或更严重的偏头痛，涉及多种症状并需要处方药。

因此，重要的是使用标准化，医学上精确的术语来定义适用于您的医疗设备的潜在危害。良好的资源是meddra²，医学词典用于监管活动。它是一个国际公认的医疗术语来源，可用于为您的产品组合创建主危害列表。

第二次申请危害危害的第二个原因是使用定性，非中立术语，例如可忽略不计，轻微，主要，危重和灾难性，以描述不同的严重性水平。通常，与这些术语一起使用五点严重性缩放，虽然在创建定义时花费了相当大的努力，但在风险评估期间，甚至通过专家医疗专业人员甚至存在许多在风险评估期间的不一致。基于结果的，医学上专注的分类框架，首先由Clavien-Dindo提出^3.，现在正在获得广泛的认可，即使是FDA。

观看此视频以了解这些概念，并在风险管理过程中一致地应用它们。分享您的问题或评论。

参考：

1. ISO 14971 - 风险管理对医疗设备的应用（https://www.iso.org/standard/72704.html.）
2. Meddra - 监管活动的医学词典（https://www.meddra.org/）
3. Clavien-Dindo分类系统 - Medtech的风险管理工具（https://www.exeedqm.com/new-blog/a-risk-management-tool-for-medtech.）

关于作者：

Naveen Agarwal于2017年开始咨询诊所，其目标是通过不仅符合监管要求的优质系统来帮助医疗公司建立安全产品，而且还专注于患者和医生的需求。他在研发到产品质量和商业分析中拥有20年的领导力胜利行业经验。因此，他在医疗产品的生命周期中的所有核心功能中具有广泛而深刻的专业知识。他的咨询实践侧重于风险管理，质量体系，客户体验和优质文化领域解决问题。您可以在他的agarwal查看其他视频YouTube Channel.，给他发电子邮件给他naveen.agarwal@exeedqm.com.， 和与他联系在LinkedIn上。