agarwal的文章

• 避免ISO 14971错误 - “伤害”真的是什么意思？

  1/27/2021

  在ISO 14971术语的这一三部分系列的前两个部分中，我们详细讨论了“危险”和“危险情况”的术语。在第三个和最后一部分中，我们将审查术语“伤害”，提供示例，以说明如何定义适用于您的医疗设备的潜在危害，并解释如何将它们链接到相关的危险和危险情况下。

• 避免ISO 14971错误 - 您是否准确地定义了“危险情况”？

  1/20/2021

  风险管理系统的实施有很多混乱和不一致，以满足ISO 14971的要求。在本三部分系列的第一部分，我们详细讨论了“危险”一词。在第二部分中，我们将审查“危险情况”一词，并提供示例以说明您在医疗设备的风险分析期间如何定义潜在的危险情况。

• 避免ISO 14971错误 - 你真的了解术语“危险”吗？

  1/13/2021

  识别危险，危险情况和危害是基本上分析与医疗器械相关的风险。然而，这些术语通常误解和误认。这一三部分的视频系列的第一部分详细介绍了术语“危险”，突出了混淆的领域，并说明了一些促进更好理解的例子及其在风险分析中的应用。

• ISO 14971：利用初步危害分析（PHA）开发更安全的医疗设备

  10/19/2020

  工程师倾向于专注于设备故障和故障模式，以及它们的原因和效果，以确保设备“工作”可靠。但是，设备故障和失败模式并不一定导致危险情况和危害，即使没有设备故障，也会发生危害。这是初步危害分析（PHA）可以提供帮助的地方。