文章由Naveen Agarwal撰写
- 避免ISO 14971错误-“伤害”的真正含义是什么?1/27/2021
在这个关于ISO 14971术语的三部分系列的前两部分中，我们详细讨论了术语“危害”和“危险情况”。在第三部分也是最后一部分中，我们将回顾“危害”一词，提供例子说明如何定义适用于您的医疗设备的潜在危害，并解释如何将它们与相关危害和危险情况联系起来。
- 避免ISO 14971错误-你准确地定义了“危险情况”吗?1/20/2021
为了满足ISO 14971的要求，在实施风险管理系统时存在很多混乱和不一致的地方。在这个由三部分组成的系列的第一部分中，我们详细讨论了术语“危险”。在第二部分中，我们将回顾术语“危险情况”，并提供示例来说明如何在对医疗设备进行风险分析时定义潜在的危险情况。
- 避免ISO 14971错误-你真的了解“危险”这个术语吗?1/13/2021
识别危害、危险情况和危害是分析与医疗设备相关的风险的基础。然而，这些术语经常被误解和误用。这是由三部分组成的系列视频的第一部分，详细回顾了术语“危害”，突出了混淆的领域，并说明了一些例子，以促进更好的理解和它在风险分析中的应用。
- ISO 14971:利用初步危害分析(PHA)开发更安全的医疗设备10/19/2020
工程师倾向于关注设备故障和故障模式，以及它们的原因和影响，以确保设备“工作”可靠。但设备故障和故障模式并不一定会导致危险情况和伤害，甚至在没有设备故障的情况下，伤害也会发生。这就是初步危害分析(PHA)可以发挥作用的地方。
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