避免ISO 14971错误——你真的理解“危险”这个术语吗?

通过阿加沃纳文， Creative Analytics Solutions, LLC的负责人和创始人

识别危害、危险情况和危害是分析与a相关的风险的基础医疗设备。然而，这些术语在行业中经常被误解和误用。因此，在实施符合ISO 14971要求的风险管理系统时，存在许多混乱和不一致的地方。

在这个由三部分组成的系列文章的第一部分中，我们将详细回顾术语“危害”，突出一些令人困惑的领域，并举例说明一些例子，以便更好地理解它及其在风险分析中的应用。

ISO 14971:2019将危险定义为一个潜在的伤害来源．这是什么意思?它是一件事，一种行为，还是一种活动?

可能是任何会造成伤害的东西。危险并不总是导致伤害，但它可以。

火是一种危险，因为它能引起严重烧伤。驾驶是一项危险的活动，因为它可能导致受伤或死亡的撞车。手术本身也是危险的，因为它可能导致许多不同的并发症，无论是在手术过程中还是术后。

医疗设备及其使用对病人和医务人员有许多不同的危害。识别和明确定义这些危害是很重要的，特别是在产品开发的早期阶段，这样就可以适当地控制它们，将危害的风险降到最低。

医疗行业的一种常见做法是利用故障模式影响分析(FMEA)工具来识别潜在的设备故障、故障模式及其原因和影响。另一个常用的工具是故障树分析(FTA)，它可以跟踪所有潜在的原因和故障到一个重要的顶线事件，例如一个伤害或危险情况。

尽管这些工具对工程分析非常有用，但从ISO 14971的角度来看，它们在分析危害风险方面不够有效。虽然设备故障或故障可能会导致危险情况，其中一个或多个危险可能是活跃的，但情况并非总是如此。即使没有设备故障，也会造成伤害。

这就是为什么理解术语“危险”以及它与故障、故障或故障模式的区别非常重要。观看这个视频，深入分析这个关键概念，并在下面分享你的问题或评论。

点击这里阅读第2部分:避免ISO 14971错误——你是否准确地定义了“危险情况”?

关于作者:

Naveen Agarwal于2017年开始他的咨询业务，目标是帮助医疗公司通过质量体系建立安全的产品，不仅符合监管要求，而且关注患者和医生的需求。他拥有20年的行业领导经验，从研发到产品质量和商业分析。因此，他在涉及医疗产品生命周期的所有核心功能方面拥有广泛而深入的专业知识。他的咨询业务专注于风险管理、质量体系、客户体验和质量文化等领域的问题解决。你可以在他的网站上看到阿加瓦尔的其他视频YouTube频道，电邮至Naveen.Agarwal@ExeedQM.com,在LinkedIn上联系他．