监管和合规角度
- 哥伦比亚庞大的医疗器械市场可能会让你大吃一惊3/21/2022
哥伦比亚大约有5000万人口,是拉丁美洲人口第三多的国家,仅次于墨西哥和巴西。这篇文章涵盖了哥伦比亚一般的医疗社会保障体系,目前的医疗器械监管框架,以及市场的规模和趋势。
- 医疗器械包装标签3/16/2022
医疗器械标签在器械的生命周期中扮演着重要的角色。它们是市场引入和成功的关键,是公司长期财务生存能力的关键,也是患者健康和生命的关键。这篇文章提供了建议,第一次正确的标签,以避免产品召回和产品成功的最佳机会。
- FDA发布临床调查中数字健康数据获取指南3/8/2022
数字卫生技术越来越多地成为临床试验的一部分。它们涵盖了广泛的应用,包括可食用和可植入的传感器、可穿戴设备、同意书上的电子签名等等。本文总结了FDA新指南草案《临床调查中远程数据获取的数字健康技术》的主要内容。公众评议期将于2022年3月22日结束。
- EN ISO 14971:2019的新修订对协调意味着什么?3/4/2022
欧洲标准机构CEN最近发布了欧洲版医疗器械风险管理标准EN ISO 14971:2019修正案A11:2021。本文研究了该修正案,并讨论了这对于欧洲MDR和IVDR法规的协调意味着什么。
- 临床试验发起人避免EMA(网络)毁灭的路线图3/1/2022
临床试验是最容易受到网络攻击的领域之一。在欧洲药品管理局(EMA)临床试验计算机化系统和电子数据指南EMA将于2022年生效,它超越了传统的软件验证和数据完整性预期。它设定了与用户管理和持续安全措施有关的要求和期望。
- FDA发布修订医疗器械质量体系法规的提案2/24/2022
FDA建议修订21 CFR第820部分:质量体系法规(QSR)的现行良好生产规范(cGMP)要求,以更紧密地与国际公认的ISO 13485:2016的要求保持一致。拟议的修正案也将影响21 CFR第4部分:组合产品的监管。
- FDA提出关于停止或中断医疗器械生产的指导意见2/21/2022
FDA的指导草案,根据FD&C法案第506J条通知FDA永久停止或中断设备制造,正在接受公众意见,截止到2022年3月11日。当FDA得出结论,有或可能有,一个设备短缺,然后检查和审查提交可能是优先和加速,以帮助减轻或防止短缺。
- 根据MDR附件XIV对医疗器械进行临床调查的监管要求1/24/2022
2021年5月26日,法规EU 745/2017 (MDR)生效。必须对新型可植入和III类医疗器械进行临床调查,以证明该器械符合一般安全和性能要求。本文还讨论了医疗器械协调小组的相关指导。
- 医学技术处于转折点:2022年需要解决的5个领域1/19/2022
从2020年到2021年,医疗技术行业收入增长,行业进入恢复期和更新期。然而,随着2022年开始,我们展望COVID-19流行的未来,医疗技术商业模式必须在以下5个关键领域发展。
- 为FDA批准您的创新医疗技术建立正确的团队1/17/2022
对于所有公司来说,应对FDA对医疗设备的审批和监管流程的复杂性都是令人生畏的,对于具有颠覆性创新的新技术来说,压力尤其大。然而,FDA最好被视为合作伙伴,而不是障碍。如果你的设备开发团队做足了功课,你就会有一个成功的产品。