医疗技术处于转折点:2022年需要解决的5个领域
Jim Welch和John Babitt, EY
COVID-19大流行使医疗技术成为人们关注的焦点。医疗设备和物资处于第一线，为应对全球危机的医疗系统提供呼吸机、诊断设备和个人防护装备。时间快进到2022年，数据显示，医疗技术不仅经受住了重大挑战，而且进入了复苏和更新时期。大流行从根本上改变了医疗保健的重心，该行业现在必须对此做出回应，我们的年度报告中详细阐述了这一点《行业脉搏》报告．
Medtech年度回顾:强劲的业务表现
从2020年到2021年，该行业的收入连续第四年增长(+6.3%)，其中非成像诊断部门录得尤为惊人的24%的年增长率。尽管在美国和其他地区，现有的和正在出现的变种手术带来了进一步的破坏，但随着手术和其他选择性手术的回归，依赖选择性手术的公司似乎将加速增长。
投资者情绪依然强劲，自2020年3月的全球衰退以来，医疗科技市值已经强劲反弹，超过了大型制药公司和更广泛的指数。这是由医疗科技新兴领军企业的强劲表现所驱动的;这些年收入低于5亿美元的公司的公开估值在2020年1月至2021年8月期间增长了128%。
数据表明，医疗科技公司拥有一个健康的创新生态系统，这从研发和并购投资中得到了证明。纯医疗技术公司在2020年对研发进行了大量再投资，创下了自2007年金融危机前以来研发支出的最大年度增长率(+17.2%)，这表明该行业对其持续创新能力的信心。在截至2021年6月的12个月里，医疗科技公司执行了288笔并购交易，是15年来最高的年度数字。
随着2022年的开始，我们预计2019冠状病毒病将成为流行病，我们认为医疗技术商业模式必须在五个关键领域发展:将医疗技术与家中的患者连接起来;利用数据使产品更智能、连接更好;推动监管改革;确保供应链的弹性和敏捷性;改善环境、社会和治理(ESG)措施。
将医疗技术与在家的病人连接起来
COVID - 19在医疗技术领域的一个重要遗产是，整个行业都在寻求与患者联系的新方式。由于传统护理渠道的缩小或完全关闭，医疗科技公司探索了新的方法，在传统的运营模式之外提供护理，进入患者的家庭，提供治疗、诊断和其他远程护理工具。
2020年11月，美国医疗保险和医疗补助服务中心推出了在家治疗急性医院护理项目，为符合条件的医院提供了前所未有的监管灵活性，以在其家中治疗符合条件的患者。截至2021年，该项目已被美国各地数十个卫生系统和数百家医院采用，表明人们开始接受居家护理。
使用数字技术扩大家庭护理为医疗技术人员提供了更好的患者参与的前景。分析表明,数字健康应用程序和远程健康将在积极管理从糖尿病到心理健康的慢性疾病方面发挥更大的作用，未来将为30%到45%的美国患者群体服务。尽管行业分析人士长期以来一直主张并期待医疗服务的这种转变，但直到大流行造成的严重破坏，才使这种转变成为战略紧急事项。
利用数据的生态系统
为了在家中提供医疗服务并验证其成本效益，医疗技术人员应该获取真实世界的证据(RWE)。为此，医疗设备创新联盟(一个公共/私营联盟)启动了国家卫生技术协调中心评价系统，寻求从多个数据源评估RWE。
以骨科市场为例，2020年，该市场在收入方面受到的打击比任何其他医疗技术治疗领域都要严重。传统上，骨科医疗技术公司与患者的关系仅限于护理期间，正如COVID-19所示，在这些期间之外，接触患者的机会非常有限。然而，在未来，骨科医疗技术人员可以与患者建立更紧密的持续关系，就像我们目前在糖尿病等慢性疾病治疗领域看到的那样，通过植入骨科植入物中的数据产生传感器。
未来的一个重大挑战将是将亲自护理与迅速扩大的数字健康工具无缝结合。只有当医疗技术人员能够学会“融入”更广泛的生态系统，将他们的数据与患者、提供者和付款人连接起来时，连接设备捕获的数据才能带来更好的结果。但随着医疗技术及其生态系统合作伙伴增加共享的数据，网络安全的重要性将同步增加。2021年8月,美国食品及药物管理局宣布这将要求医疗技术公司确保他们有能力在产品设计中更新和修补设备安全，并披露网络安全漏洞。这是医疗技术公司在COVID-19危机后可以预见的许多监管变化之一。
新的监管和补偿模式
在大流行期间，标准的设备审批流程放缓。监管机构将2021年视为“重置年”，许多人预计2022年审批率将恢复正常。然而，随着该行业重新思考商业模式，它需要与监管机构合作，打造一个能够支持这种演变的监管环境。在危机期间，监管机构表现出灵活性，以适应远程护理服务的扩大，并允许快速紧急推出新产品;该行业目前面临的挑战是在立法中整合这些变化，以确保医疗服务的持续转型。
有多个问题摆在桌面上，包括基于价值的医疗保健的可能性，设备资金结构的审查，510(k)途径的潜在改革，以及创新技术的医疗保险覆盖的进展:医疗设备报销的新途径，将直接奖励突破性的医疗技术创新，并立即报销。
此外，如何扩大在大流行期间获得巨大吸引力的“家庭医院”模式也是一个前沿问题。国会是否会支持远程医疗的永久扩展，以及远程医疗是否能减轻偿付率、欺诈、浪费和滥用等悬而未决的问题仍然存在，在家庭护理成为一项既定的永久政策之前，美国可能会看到全国覆盖不均衡。由于医疗技术将在家庭护理中发挥关键作用，行业对这一长期转型的倡导至关重要。
供应链弹性和敏捷性
2019冠状病毒病疫情凸显了人们对关键设备供应在全球动荡时期可能脆弱的担忧。这是另一个监管参与正在加强的领域，议员们正在讨论是否需要将某些业务离岸或离岸，以增强弹性。事实上，FDA代理专员Janet Woodcock在博客中写道,“大流行暴露了医疗设备供应链的巨大弱点”，该机构打算在未来应用“最先进的供应链情报”，以增加对医疗技术供应网络的监视和透明度。
然而，该行业内部也有改革供应链运营的必要条件。目前，医疗技术供应链以资产密集型商业模式运作。它们通常拥有大量的冗余库存，从骨科备件到未使用的松散器械。如果该行业能够更好地将需求信号转化为供应链现实(例如，消除销售力量过度乐观造成的扭曲)，采用人工智能分析技术进行更好的预测，并建立更大的灵活性——除了使用更智能的成像技术来预测所需植入物的大小等其他创新，该行业可以显著减少冗余库存。
由于供应商和监管机构显然支持从传统的临床环境转向数据驱动的、家庭提供的医疗保健，医疗技术公司将需要建立更智能、更灵活的供应链战略，将医疗服务送到患者的家门口。
改善环境、社会和治理措施
在过去20年里，全球越来越认识到有必要确定衡量可持续性的最佳做法。事实上，可持续性不再被视为一个边缘问题，而是被视为公司市场价值的一个核心方面。医疗科技公司必须从战略上考虑如何帮助确保自身的可持续性，并承诺随着时间的推移进行衡量。2020年卫生事务的一项分析表明，全球卫生行业产生了4.6%的温室气体排放(是航空业的两倍)，医疗设备供应链为增加可持续实践提供了重大机会。
从生产过程到产品保质期结束时的包装和回收，医疗技术人员需要关注的重要领域是减少产品对环境的更广泛影响。对于从事提供更好健康结果业务的公司来说，更有必要说到做到。这包括不将业务建立在与超大碳足迹或污染物副产品相关的供应链上。相反，企业需要拥抱可持续制造，共享产能和基础设施，以减少浪费。
2021年，医疗技术从2019冠状病毒病的影响中强劲反弹。为了保持这一势头，它需要专注于确保其拥有以耐心为中心的商业模式、有效获取和使用数据的工具、最佳的监管环境以及有弹性的供应链。它还必须优先考虑可持续性。这将是锁定医疗技术未来长期价值的最后和关键组成部分。
关于作者:
Jim Welch是安永全球医疗技术主管，负责安永为医疗保健提供商、支付方、制药、医疗技术和临床研究组织提供的战略、运营、风险和合规业务的需求侧。他也是年度医疗科技行业动态报告的共同作者。他拥有迈阿密大学(Miami University, Oxford, OH)商学学士学位。
John Babitt是安永的合伙人，在生命科学、医疗技术和医疗保健行业拥有近30年的经验。他就各种项目为客户提供建议，包括并购、供应链、IT、财务/会计和税务考虑，并经常在Medtech strategy、AdvaMed和BIO发表演讲。他拥有迈阿密大学的工商管理硕士学位。
作者所表达的观点不一定代表安永会计师事务所或安永全球组织的其他成员