监管和合规角度
- MDSAP审计方法从6版更新到7版6/2/2022
2022年4月15日，MDSAP审计方法AU P0002.007从版本006更新到版本007。本文总结了医疗器械制造商需要了解的重要变化。
- IVDR依从性:您可能需要重新考虑您的临床证据策略6/1/2022
欧洲公告机构的反馈显示，体外诊断医疗器械法规2017/746 (IVDR)提交的最大差距存在于临床证据中，特别是在临床性能数据方面。本文还讨论了欧盟和FDA要求之间的重叠。
- FDA发布医疗设备网络安全指南5/31/2022
导致物联网、IoMT、SaMD和连接设备的数字革命也带来了网络攻击的可能性。FDA在加强医疗设备网络安全方面的最新努力包括一项新的指导草案(本文将介绍)和国会两党对2022年PATCH法案的支持(将在未来的文章中介绍)。
- 追求ESG措施如何使我的医疗技术具有竞争优势?5/27/2022
在各行各业的投资者持续关注环境、社会和治理(ESG)优先事项的情况下，医疗技术公司需要开始重新审视商业模式，并为竞争优势和监管合规制定新的可持续发展战略。
- EU MDR的效益-风险比:使您的临床评估以安全为重点5/13/2022
欧盟的MDR多次提到收益-风险比，特别是在临床评估和附件i的第1节和第8节中。然而，没有普遍接受的方法来计算这样的比率。本文提出了一种计算方法，以关注患者安全和跟踪产品安全性变化的能力。
- 21 CFR 820医疗器械质量的新术语和国家特定术语4/25/2022
拟议修订的美国质量体系法规(又名21 CFR Part 820)在与全球其他主要医疗器械法规的协调方面迈出了一大步，但一些美国特定的条款和要求将继续有效。这篇文章分享了细节，并讨论了对检查的影响。
- FDA q提交的5个关键步骤4/18/2022
大多数医疗设备设计师和开发人员都对FDA的Q-Submission Program有一定的了解。然而，相对较少的人知道如何最好地使用程序来有效地加快产品开发过程，并最终使他们的设备更快地推向市场。遵循以下5个步骤，可以比竞争对手更快地进入市场。
- FDA发布关于发起自愿召回的指南4/5/2022
本指南支持21 CFR Part 7药品、医疗器械和生物制品执法政策的要求，并与FDA的良好指导规范法规一致。您可以随时向该机构提交有关本指南的意见。
- 秘鲁在拉丁美洲不断增长的医疗器械市场4/4/2022
秘鲁拥有3200万人口，是拉丁美洲第五大人口大国。中国的医疗器械市场规模为3.9亿美元，97%以上的医疗器械都是进口的。本文介绍秘鲁的卫生系统、医疗器械监管框架以及医疗器械进口的机会。
- 我需要如何更新我的质量管理体系以符合FDA QMSR修正案?3/23/2022
FDA正式宣布其意图协调和现代化21 CFR 820部分医疗器械质量管理体系法规(QMSR)。本文描述了为了满足合规性，您需要对QMS做些什么。