特约专栏| 2022年4月4日

秘鲁在拉丁美洲不断增长的医疗器械市场

通过胡里奥·g·马丁内斯-克拉克， bioaccess首席执行官

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秘鲁拥有3200万人口，是拉丁美洲人口第五多的国家，仅次于巴西、墨西哥、哥伦比亚和阿根廷。它是该地区平均预期寿命最高的国家之一(77岁)1、2国内生产总值(GDP)为2037亿美元，是拉丁美洲仅次于巴西、墨西哥、阿根廷和哥伦比亚的第五大经济体。3、4秘鲁医疗器械市场的规模为3.9亿美元，秘鲁使用的医疗器械97%以上是进口的。5

本文讨论了为什么尽管大流行对秘鲁的健康和经济产生了影响，但该国仍为外国医疗设备制造商提供了商机。我将介绍该国的卫生系统、监管框架、医疗器械进口的机会，以及在该国开展业务的前景。

秘鲁的卫生系统

秘鲁卫生系统有五个主要实体:

  1. 卫生部是公共资金资助的主要医疗保健提供者，通过公共医院和诊所网络为60%的人口提供服务，并提供综合健康保险;
  2. Es祝您健康国家社会保障机构(national social security agency)由工资税提供资金，为30%的秘鲁人提供服务，还有一个为剩下10%的人提供服务的特殊制度;
  3. 军队:武装部队;
  4. 国家警察;而且
  5. 私营部门。6

国家卫生监督局是秘鲁卫生系统的监督和管理机构。随着秘鲁在过去二十年的迅速发展，卫生服务得到了改善;然而，利马与该国安第斯和亚马逊农村地区的覆盖率仍然存在差距。7近年来，Es祝您健康已以公私合作模式开办两间医院，并会继续在这种模式下招标新医院。8

2019冠状病毒病大流行前的政府支出反映了秘鲁发展卫生部门的努力。秘鲁2019年的工业预算包括54亿美元，比2018年的48亿美元增加了14%。尽管分配了资源，但这些数额仍然不足，因为卫生部门的资源仍然不足。9秘鲁是南美洲卫生预算最低的国家之一;卫生方面的平均投资仅占GDP的4%，而经合组织成员国的平均投资为8%。10

与智利和哥伦比亚等本区域其他国家不同，秘鲁的卫生系统支离破碎，阻碍了公共卫生政策的协调实施。当前的COVID-19大流行暴露了秘鲁卫生系统的严重缺陷，其应对能力完全不堪重负。9世界卫生组织(世卫组织)建议每10 000名居民配备45名卫生工作者;秘鲁每1万居民中就有32个。尽管如此，医疗专家非常集中在城市地区，特别是利马。11秘鲁大约每390名居民就有一名医生，每368名居民就有一名护士;每10万居民只有两张重症监护病房床位和700名重症监护医生。据卫生部称，全国医疗专家严重短缺。2020年6月，自COVID-19大流行开始以来，重症监护床位装机容量增加了2000张;随着病例数量的减少，秘鲁目前正在取消临时床位。12

进入秘鲁医疗器械市场

秘鲁2009年11月第29459号法律(《药品、医疗器械和保健品法》)确立了医疗行业的监管框架。第29459号法律规定了药品、医疗器械和其他健康产品申请市场许可(又名“卫生注册”)的文件要求、申请评估时间表和监督义务。该法律还纳入了关于获得合理使用医疗产品的具体章节，并包括关于临床研究的一章。13

2011年，秘鲁根据风险等级将医疗器械和体外诊断产品分类纳入其监管框架。秘鲁将医疗器械分类如下:13

  • I类:低风险，受一般控制。
  • II类:中等风险，生产阶段有特殊控制。
  • III类:高风险，设计和制造中有特殊控制。
  • IV类:在风险方面至关重要，在设计和整个制造过程中进行特殊控制，以证明其安全性和有效性。

秘鲁是继巴西、哥伦比亚和智利之后拉丁美洲第四个吸收外国直接投资(FDI)的国家，这得益于其富有吸引力的立法和财政框架以及充满活力的产业。14外国制造商在秘鲁进口、销售和销售医疗设备和器械需要卫生注册。药品、用品和药品总局(DIGEMID)是秘鲁的监管机构，是卫生部的一部分。必须指定本地进口商或分销商为医疗器械卫生登记证的公司所有人。DIGIMED不允许外国制造商成为卫生注册的所有者。

秘鲁公立和私立医院购买新的医疗设备;二手医疗设备只允许个人医生购买自用。5、15DIGEMID对医疗器械的注册和重新注册申请进行评估，评估所需的时间因不同的风险级别而异:I类(低风险):最多60个日历天;II类(中度风险):最长90个日历天;III类(高风险):最长120个日历日;IV类(严重风险):最长120个日历日。

DIGIMED的评估期最长为30个日历天，即欧洲药品管理局(EMA)批准了该产品，世卫组织对其进行了资格预审，或在具有高度卫生监督的参考国家获得批准:法国、荷兰、英国、美国、加拿大、日本、瑞士、德国、西班牙、澳大利亚、丹麦、意大利、挪威、比利时、瑞典、韩国、葡萄牙、爱尔兰和匈牙利。DIGEMID注册费从450美元到650美元不等，具体取决于设备的风险分类。16

根据美国-秘鲁自由贸易协定(PTPA)，医疗器械、医疗设备和药品免税进入秘鲁。在美国销售的外国制造商需要向DIGIMED和秘鲁海关机构提供FDA Certificate to Foreign Government (CFG)，以享受免税进口。5美国公司必须在秘鲁通过DIGEMID注册的当地经销商或进口商注册其产品。15

医疗器械公司的机会

与当地经销商合作是有利的，因为秘鲁客户和潜在买家更喜欢从能够提供售后服务的当地经销商那里购买。美国制造商必须与最终用户保持密切联系，并提供培训和演示，以便他们熟悉设备。5

近年来，秘鲁在改善卫生基础设施、扩大获得医疗保健的机会和公共机构现代化方面取得了一些进展，其既定目标是到2021年和2022年实现全民覆盖。秘鲁迫切需要更新的卫生设施和训练有素的人员，以改善农村地区和大城市中心服务不足地区卫生结果的公平性。秘鲁需要流动和临时诊所、呼吸机、氧气、专门治疗药物和个人防护装备，以应对当前的COVID-19大流行和未来可能的疫情。5

秘鲁日益壮大的中产阶级越来越多地转向私营部门寻求医疗保健，并对医疗保健提供者有更高的期望。大约有200万人年龄在65岁或以上，老年人以及癌症、心血管疾病和糖尿病患者对高质量护理和治疗的需求正在增加。与公共系统形成鲜明对比的是，私营卫生部门一直特别有活力，在过去五年中，由于保险普及率不断提高，私营卫生部门经历了显著增长。该行业的私人投资已达4亿美元，增加了约1 100张远程重症监护室(ICU)病床。5、15

秘鲁政府对改善该国卫生系统的兴趣，以及私营企业对投资更多专业设备的兴趣，将为外国医疗设备制造商创造机会。本地制造仅限于消耗品、必要的电诊断设备和医院家具。

新的国家癌症法建立了差异化机制，以获得治疗肿瘤疾病所需的药品、医疗器械和保健服务。因此，肿瘤医疗器械行业正迎来一个绝佳的机遇。17

数字化和远程医疗或远程保健也是秘鲁卫生部门的优先事项。2019年，卫生部批准了一个新的远程保健框架，以通过信息和通信技术(ict)促进健康福利现代化。该框架旨在使所有私营和公共卫生机构遵守标准化规则，并允许卫生专业人员远程接收信息。目前有2 441个保健机构被纳入秘鲁国家远程保健网络;这些机构提供远程保健服务、远程管理、远程传播信息、教育和培训，以促进健康的生活方式和加强保健人员的能力。18

秘鲁制药实验室协会(ALAFARPE)指出，除其他外，还应采用电子处方系统和电子医疗记录。还必须执行有关安装技术基础设施和培训的适当标准。该部门还需要制定培训战略，加强涉及医疗装置问题的专业人员的能力。19

期待

秘鲁在过去20年里实现了持续的GDP增长和低通胀，有时甚至超过了全球和区域平均水平。受2019冠状病毒病的影响，顶级多边机构估计，在2021年和2022年，秘鲁将成为南美洲增长率最高的国家，2023年将成为南美洲增长率第二高的国家。14秘鲁是一个能赢得外国投资者信任的国家，因为尽管最近政府换届期间政治不稳定，但它仍然是拉丁美洲地区国家风险最低的国家之一。

尽管2021年秘鲁医疗设备行业增长温和，但由于国家医院网络的供应需求(特别是远程医疗)和老龄化人口的健康需求，秘鲁可能成为一个有吸引力的目的地。秘鲁农村医院缺乏基础设施，PPP模式的启动，以及国家需要对专业设备进行更多投资，这些都将为外国医疗设备制造商创造机会，因为秘鲁传统上几乎所有的医疗设备都是进口的。

经合组织于2022年1月25日决定与秘鲁展开入会讨论。自2018年以来，秘鲁一直在实施加入经合组织的行动计划(智利、哥斯达黎加、哥伦比亚和墨西哥已经是经合组织成员国)。该行动计划的审查和评价程序使秘鲁当局能够分享经合发组织的标准和最佳做法。这项工作将改善秘鲁的社会和经济政策，并创建更好的公共和私营机构。秘鲁也是太平洋联盟的成员，太平洋联盟是一个区域贸易集团，包括智利、哥伦比亚和墨西哥。与经合组织(OECD)和太平洋联盟(Pacific Alliance)的共享帮助秘鲁确定了未来改革的领域，使秘鲁成为拉丁美洲更具有国际开放、商业友好、竞争力和生产力的经济体。19

参考文献

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  3. 2020年拉丁美洲和加勒比地区的国内生产总值(GDP)，按国家分列(以十亿美元为单位)。Statista。2021年(在线)。https://www.statista.com/statistics/802640/gross-domestic-product-gdp-latin-america-caribbean-country/．
  4. 2020年拉丁美洲和加勒比地区的人均国内生产总值(GDP)，按国家分列(美元)。Statista。2020年(在线)。https://www.statista.com/statistics/802613/gross-domestic-product-gdp-per-capita-latin-america-caribbean/．
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作者简介:

胡里奥·g·马丁内斯-克拉克是bioaccess公司的联合创始人兼首席执行官，该公司是一家市场准入咨询公司，与医疗设备公司合作，帮助他们在拉丁美洲进行早期可行性临床试验，并将其创新成果商业化。胡里奥也是LATAM医疗技术领导者播客:每周与在拉丁美洲取得成功的医疗技术领导者进行对话．他担任斯泰森大学(Stetson University)领先颠覆性创新项目的顾问委员会成员。他拥有电子工程学士学位和工商管理硕士学位。