特约专栏| 2022年3月21日

哥伦比亚庞大的医疗器械市场可能会让你大吃一惊

通过胡里奥·g·马丁内斯-克拉克， bioaccess首席执行官

哥伦比亚标志GettyImages-1141130458

哥伦比亚大约有5000万人口，是拉丁美洲人口第三多的国家，仅次于墨西哥和巴西。1哥伦比亚是拉丁美洲第四大经济体，仅次于巴西、墨西哥和阿根廷。2巴西、墨西哥、哥伦比亚、智利和阿根廷加起来可以成为全球第四大经济体，其医疗支出相当于印度或中国。哥伦比亚与墨西哥、哥斯达黎加和智利一起，是该地区仅有的几个经济合作与发展组织(OECD)成员。作为经合组织成员国，哥伦比亚与美国、加拿大和其他发达经济体一样，享有最佳的经济和社会实践。哥伦比亚因其稳固的机构和对私营部门的承诺而在拉丁美洲脱颖而出，这使其成为拉丁美洲经济和政治上最稳定的市场之一。3.

本文讨论了为什么尽管受到COVID-19大流行的全球影响，哥伦比亚仍成为南美洲最具商业优势的国家，并成为拉丁美洲最适合外国医疗器械制造商营销其创新产品的三个国家之一。我们将涵盖哥伦比亚一般的健康社会保障系统(覆盖范围、隶属关系和融资形式);目前的医疗器械监管框架，包括与该地区其他国家相比较短的上市许可时间，以及市场的规模和趋势。

哥伦比亚的医疗保健系统

哥伦比亚卫生系统包括两个共存的系统:缴费制度(私人)和补贴制度(免费)。私人雇员和雇主从他们的工资中(约占其收入的12%)为私人保健制度提供资金。哥伦比亚政府完全资助这个受补贴的政权。一项名为SISBEN的社会计划允许根据收入和生活条件对人口进行分类，并确定谁可以享受补贴医疗系统。4这两个共存的系统都提供全民覆盖，平等获得药物、外科手术和医疗/牙科服务。

从2017年到2020年，哥伦比亚在卫生方面的公共支出增加了近三倍，从32亿美元增加到90亿美元，尽管只有不到一半的有工作能力的人口没有正式工作，无法为卫生系统做出贡献。5

健康是庄严载入国家宪法的一项基本权利。哥伦比亚政府为穷人和弱势群体的保健需求提供补贴，使他们能够行使基本健康权。6公共和私营经营者(称为服务提供者机构的医院和诊所[西班牙语为IPS])提供保健服务。保险公司(被称为健康促进机构[西班牙语为EPS])管理私人或公共健康福利计划，并与IPS签订合同提供健康服务。

尽管疫情造成财政困难，但哥伦比亚政府继续为哥伦比亚人提供所有卫生服务，包括COVID-19带来的卫生服务。它使医院的容量增加了3%。7国家政府甚至颁布了一项针对医疗专业人员的临时经济救助计划。8根据2021年的一份报告，就医院质量而言，哥伦比亚约占南美排名最好的医院的50%。9

哥伦比亚是拉丁美洲唯一一个在机构层面拥有良好临床实践(GCP)认证体系的国家(在对每个研究者、研究协调员和工作人员的GCP要求之上)。哥伦比亚约有130个经gcp认证的临床研究中心(大多数是4级医院)。它是拉丁美洲医疗器械临床试验监管时间表最快、最可预测的国家之一。哥伦比亚独特的GCP医院级认证体系支持当地生物医学研究产业的质量和活力。它确保外国医疗器械公司从哥伦比亚研究中心获得的临床数据是最高质量的。10美国医疗技术行业已经将哥伦比亚视为采用创新医疗技术进行早期或首次人体临床研究的最佳目的地之一。Cook Medical、PAVmed Inc.(纳斯达克股票代码:PAVM, PAVMZ)、enVVeno Medical Corporation(纳斯达克股票代码:NVNO)等知名公司，以及ReGelTec, Inc.、NeoProgen, Inc.和Sonnest, Inc.等初创公司正在哥伦比亚进行FIH临床试验。这些医疗技术公司正在利用哥伦比亚可预测和快速的监管审批时间表，更快的患者招募，从美国任何主要城市的短途航班，熟悉的EST时区，以及较低的临床研究成本。

哥伦比亚医疗器械管理框架

卫生和社会保障部(MinSalud)发布法律并管理卫生系统。国家食品和药物监督研究所(INVIMA)的职能包括授权销售、认证进口和执行上市后监督。与欧盟一样，INVIMA使用基于风险的分类系统，并将哥伦比亚的医疗器械分为四类:I(低风险)、IIA(中等风险)、IIB(高风险)和III(非常高风险)。11

国内管理医疗器械的法令如下:

  • 第3770/2004号法令(诊断试剂卫生登记)12
  • 第4725/2005号法令(卫生产品卫生登记处)13
  • 第1011/2006号法令(保障医疗卫生质量)14
  • 第4815/2008号决议(国家技术警戒计划)15
  • 第581号和第582/2017号法令(简化医疗器械和体外诊断试剂程序)16
  • 2009年第3275号法令(第4725/2005号法令的修订)17

在INVIMA获得医疗器械的市场许可是快速和可预测的。INVIMA要求对低风险的I类和IIA类设备进行通知。此外，它还要求在原产国或参考国家(美国、加拿大、欧盟、日本和澳大利亚)获得自由销售证书。对于IIB类和III类器械，INVIMA在对申请进行法律和技术审查后发布行政行为。2009年第3275号法令规定了IIB类医疗器械的以下文件:技术研究和分析验证、灭菌方法、处置方法或最终处置以及临床研究。

在哥伦比亚，医疗器械获得市场许可的监管审批时间为15至90天。在该地区的其他国家，如阿根廷，大约是200天，在巴西，大约是360天。18INVIMA卫生注册的有效期为10年，允许外国制造商成为注册证书的所有权持有人(而在其他国家，他们必须使用第三方注册持有人的服务)。哥伦比亚允许外国实体持有INVIMA注册证书，这一事实使外国公司能够完全控制注册的任何修改，并增加或删除分销商。19

哥伦比亚政府有一个网上公共采购机制叫做哥伦比亚Compra Eficiente。20.最好的办法是，外国制造商与当地分销商合作，通过公开招标销售医院和诊所的建设和设备。21

趋势及市场展望

哥伦比亚医疗器械市场的构成如下:

  • 消耗品(30%)，
  • 诊断影像(13%);
  • 矫形和假肢产品(16%);
  • 患者辅助(12%)，
  • 牙科产品(5%)和
  • 其他类型医疗器械(24%)。

哥伦比亚医疗器械市场是拉丁美洲仅次于巴西和墨西哥的第三大市场，2020年至2024年期间的平均年增长率估计为5.3%，到2023年可能达到约16亿美元。哥伦比亚严重依赖进口，占总销售额的80%以上。这是为当地生产带来巨大机会的原因之一，以获得竞争力，减少对美元汇率大幅波动的影响。18

美国是哥伦比亚医疗设备的主要进口国。欧盟、亚洲和大洋洲是哥伦比亚最大的医疗器械供应市场。虽然一些跨国公司在哥伦比亚生产医疗设备，但进口最多的项目是:

  • 诊断试剂(15%);
  • 手术器械(12%);
  • 导管(9%),
  • 电子医疗设备(4%)和
  • 其他产品(60%)。22

哥伦比亚首都波哥大是哥伦比亚医疗器械行业的中心，占全国销售额的75%以上。18自由贸易区鼓励国际公司在当地生产，并进入首都的市场。在其最近的评估中，被称为《美国未来城市2021-2022英国《金融时报》杂志外国直接投资将哥伦比亚首都列为拉丁美洲第二大吸引外国直接投资的城市，仅次于墨西哥城。14

结论

哥伦比亚现在有望成为拉丁美洲增长最快的经济体。2021年，哥伦比亚经济增长达到115年来的最高水平。彭博社分析师预测，哥伦比亚经济今年将增长4%，超过巴西、墨西哥、秘鲁和智利。23哥伦比亚对医疗设备制造商来说是一个有吸引力的市场，因为卫生系统的动态允许提供全民覆盖的卫生服务(包括外科手术和其他昂贵的干预措施)。此外，在医疗人员、医院基础设施、医疗服务、设备和消耗品方面也有大量支出。哥伦比亚是拉丁美洲监管审批时间最快的国家。中国与美国和欧盟签订了自由贸易协定，为医疗器械的快速进口提供了便利。哥伦比亚目前是该地区第三大医疗器械市场，其所需的绝大多数医疗器械都需要进口。然而，一个挑战是，尽管随着医疗福利计划的扩大和更新，医疗覆盖越来越普遍(约占人口的95%)，但仍不足以满足76%的哥伦比亚人民的需求，其中包括最近将委内瑞拉移民纳入医疗系统。24强烈建议美国公司以自己的名义进行注册，而不是以当地经销商的名义进行注册，否则美国公司将无法在注册有效期内(10年)更改或增加分销商。25

参考文献

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  2. 国际货币基金组织。人均GDP，当前价格，人均美元．世界经济展望数据库，2021年．https://www.imf.org/external/datamapper/NGDPDPC@WEO/OEMDC/ADVEC/WEOWORLD
  3. 经济合作与发展组织(OECD)。哥伦比亚。访问时间为2022年3月2日。https://www.oecd.org/colombia/
  4. 国家部门planeación。Sisben。2020年出版。2020年12月1日访问。https://www.sisben.gov.co/atencion-al-ciudadano/paginas/consulta-del-puntaje.aspx
  5. Ramírez Ramírez A，罗查Beltrán D，杜兰戈Suárez LF, Rodríguez Álvarez SB. 2015年1751年的法定财产含义清醒地促进了国家的健康régimen贡献。Rev CES Derecho．2016; 7(2): 13-41。http://www.scielo.org.co/pdf/cesd/v7n2/v7n2a03.pdf
  6. 哥伦比亚致敬。社会福利总院;2014.https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VP/DOA/RL/cartillas-de-aseguramiento-al-sistema-general-de-seguridad-social-en-salud.pdf
  7. Coordinación国家人道主义协会。哥伦比亚COVID-19重建计划;2020.https://www.who.int/health-cluster/countries/colombia/Colombia-COVID-19-response-plan.pdf?ua=1
  8. 敬礼部长protección社会。Resolución 185 de 2021;2021.https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución编号185 de 2021.pdf
  9. 美国经济。2021年de los Mejores医院排名。2021.https://www.americaeconomia.com/negocios-industrias/ranking-de-los-mejores-hospitales-2021-el-futuro-que-la-pandemia-nos-esta
  10. Invima。阿根廷证书协会Prácticas Clínicas 2018年2月;2018.https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/inspecion_y_vigilancia/buenas-practicas-clinicas/listado-documentos/29-3-19/BPC_1_IPS_Certificadas_Marzo_2019.pdf
  11. 国家医疗和食品治安管理研究所(Invima)。配置médicos y equipos biomédicos。2021年12月20日访问。https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos
  12. 部长protección社会。2004年第3770号法令;2004.https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO 3770 DE 2004.PDF
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  14. 部长德拉protecciÓn社会。Resolución Número 1043 De 2006。部长La Protección Soc．2006; 2006:1-5。
  15. 部长Protección社会。Resolucion 4815/2008;2008.http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Tecnovigilancia/Resolución 4816 de 2008.pdf
  16. 敬礼部长protección社会。2017年第581号法令;2017.http://es.presidencia.gov.co/normativa/normativa/DECRETO 581 DEL 04 DE april DE 2017.pdf
  17. 总统República哥伦比亚。2009年第3275号法令;2009:1。https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=37226
  18. 医疗设备。投资波哥大;2021.https://en.investinbogota.org/investment-sectors/medical-devices
  19. 总统República哥伦比亚。1995年第677号法令nÚmero;1995:72。https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
  20. 国家机构Contratación Pública -哥伦比亚效率协议会。哥伦比亚。2021年出版。https://colombiacompra.gov.co/secop/colombia-compra-eficiente
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  22. Sánchez González M.医疗设备和卫生用品商会。在:;2021.
  23. 半岛电视台,布隆伯格。创纪录的扩张:哥伦比亚的经济增长达到115年来的最高水平。2022年2月15日。https://www.aljazeera.com/economy/2022/2/15/record-expansion-colombias-economy-grows-the-most-in-115-years
  24. Bejarano-Daza JE, Hernández-Losada DF。哥伦比亚市场的繁荣。Rev la Fac Med．2017, 65(1): 107 - 113。doi: 10.15446 / revfacmed.v65n1.57454。
  25. 美国国际贸易管理局。哥伦比亚-国家商业指南-医疗设备，2021。https://www.trade.gov/knowledge-product/colombia-medical-equipment

作者简介:

胡里奥·g·马丁内斯-克拉克是bioaccess公司的联合创始人兼首席执行官，该公司是一家市场准入咨询公司，与医疗设备公司合作，帮助他们在拉丁美洲进行早期可行性临床试验，并将其创新成果商业化。胡里奥也是LATAM医疗技术领导者播客:每周与在拉丁美洲取得成功的医疗技术领导者进行对话．他担任斯泰森大学(Stetson University)领先颠覆性创新项目的顾问委员会成员。他拥有电子工程学士学位和工商管理硕士学位。