EN ISO 14971:2019的新修订对协调意味着什么?

通过埃德温账单、顾问

2021年12月8日，欧洲标准机构CEN发布了欧洲版医疗器械风险管理标准EN ISO 14971:2019修正案A11:2021。本修订版由CEN提交，分别被添加到欧洲医疗器械和体外医疗器械MDR和IVDR法规发布的协调标准清单中。不幸的是，没有14971修订版的清单已经在发布过程中，所以它没有出现在1月初的协调标准清单中欧洲联盟官方公报针对这两种类型的设备发布。有传言称，下一个清单将于3月或4月发布，并将包含修订后的EN ISO 14971:2019+A11:2021标准。

目前，统一进程仅适用于MDR和IVDR法规;医疗器械指令(MDD)、有源植入式医疗器械指令(AIMDD)和体外器械指令(IVDD)的清单不再保持，并且远远过时。但鉴于这些指令即将被撤销，以及欧洲政府可用的资源有限，这可能是一个正确的决定。欧共体花了一些时间才与欧洲标准组织就统一进程达成协议。统一的标准在MDR和IVDR发布近四年后才开始使用，在MDR应该生效后一年多才开始使用。即便如此，影响大量产品的两个最重要的横向标准EN ISO 13485:2016和EN ISO 14971:2019也没有列入最初的清单，现在才进入协调阶段。

通过协调，EN ISO 14971:2019将成为欧共体医疗器械风险管理的唯一标准，并已经取代了之前的协调EN ISO 14971:2012，后者仅针对MDD、AIMDD和IVDD三个指令进行了协调。EN ISO 14971:2012已被CEN撤回，甚至在修订之前就发布了EN ISO 14971:2019。在修订发布之前，EN ISO 14971:2019被一些人认为是最先进的医疗器械风险管理标准，但并非所有公告机构都认为是。一些国家还没有认可EN ISO 14971:2019的修订版本，部分混乱存在，因为国家当局必须在2022年6月30日之前发布国家版本或认可该标准，以及撤销任何冲突的版本。

这一切意味着什么?如适当的Z附件所示，符合协调标准可以表明假定符合所涵盖法规MDR或IVDR下的某些监管要求。附件将在一些说明和通信表中说明该条例覆盖范围的限制。“内容偏离”一节的使用不再是统一标准的一部分。在EN ISO 14971:2012的上一版中，关于这一部分的使用有很多混淆，其中在引用的内容偏差中有错误，给遵守法规的公司带来了许多问题。公告机构之间也存在分歧，这进一步加剧了局势。EN ISO 14971:2012并没有导致比ISO 14971:2007更安全的设备，这是它的意图。

今天，随着新的修正案的出台，形势在某种程度上更加明朗;然而，实施协调的方式至少是令人困惑的，它不会导致制造商对法规实施风险管理的“快速和简单”的解决方案。

首先，协调版本只涵盖了gspr第一章的大部分内容，没有涵盖第二章和第三章的内容。修订中没有描述MDR或IVDR的其余部分。正如Z附件所写的那样，要实现法规的合规性，您必须完全遵守标准的要求，不幸的是，作者审查的一些公司并没有遵守ISO 14971的要求。人们经常不阅读整个标准，不理解标准中印刷的术语和定义，误解要求，或者不完全阅读标准的要求，他们只是“挑选”他们正在做的事情来遵守。

让我们看看附件ZA中的介绍部分(为了简洁起见，本文不讨论ZB，但它基本上是相同的)。

1.范围限于该条例中定义的医疗器械及其附件，以及根据该条例作为器械管制的产品;

EN ISO 14971:2019在引言中指出:

本文件可作为制定和维护风险管理流程的指南对于在某些司法管辖区不一定是医疗器械的其他产品以及供应商和医疗器械生命周期中涉及的其他各方。

附件ZA声明明确了欧共体对该声明的反对意见，并将其从标准的医疗器械用户的考虑中删除。

接下来，附件ZA在引言部分指出:

2.如果本欧洲标准中定义的术语与该条例中定义的术语存在差异，则以该条例中定义的术语为准;

这并不是一个主要问题，只是法规缺乏值得注意的定义。然而，有一个主要的共识是，法规采用了ISO 14971对“风险”的定义;他们只是没有说明来源。在最后一个介绍性项目中，还有一个重要的陈述:

3.制造商建立风险可接受性标准的政策(见本欧洲标准4.2)应确保该标准符合该法规的一般安全和性能要求。

通用安全和性能要求(GSPR)在这方面有很多困惑，因为他们使用了许多术语来确定他们希望制造商遵守的内容:

注1:当本标准的条款提及风险管理过程时，风险管理过程需要符合法规(EU) 2017/745。这意味着根据相应的通用安全和性能要求的措辞，风险必须“尽可能减少”，“减少到尽可能低的水平”，“尽可能减少和适当地减少”，“尽可能消除或减少”，“尽可能消除或减少”，或“尽量减少”。

是哪一个?尽可能减少，减少到尽可能低的水平，尽可能减少和适当，或如GSPR 2中所说:

2.本附件中关于尽可能降低风险的要求是指在不对收益-风险比产生不利影响的情况下尽可能降低风险。

读者的部分困惑是，它在一个注释中谈到了通用安全和性能要求，然后在下一个注释中谈到了“本附件”。一般安全和性能要求和附件一是完全一样的东西。为什么不直接说一种方式来消除困惑呢?

继续,注2列出了GSPR中制造商所列出的风险管理政策必须解决的要点，这些要点必须符合GSPR中所列的所有项目注1以上。列出不需要处理的内容会更容易，这些内容是gspr 6、7、12、13和15。

最后,注3涉及规范要求，其中在EN ISO 14971:2019中没有注意4针对表中没有出现的gspr，分别针对MDR或IVR的ZA.1或ZB.1。注意4如果GSPR没有被列出，那么它就不在该标准的覆盖范围之内。这一点变得非常重要，因为EN ISO 14971:2019不包括许多gpr，包括所有附件I第二章和第三章。这些主要是产品设计或制造特定的。由于EN ISO 14971:2019是一个涵盖包括ivd在内的所有医疗设备的横向标准，并且不是规定性的，因此它为解决法规中规定解决的问题留下了灵活性。

这给我们留下了什么?

EN ISO 14971:2019 A11:2021为我们提供了一个风险管理体系，如果我们完全遵守标准，我们将满足法规中风险管理体系的要求。给出了符合法规要求的风险分析、风险评价、风险控制和总体剩余风险的具体过程。当然，这是以我们遵守标准为前提的。如果我们随后使用这些过程来开发和维护设备，那么我们就有必要的风险过程来支持风险决策和文档法规中的其他要求。这要求我们充分理解EN ISO 14971:2019 A11:2021，并正确实施。我们还必须遵循标准的文档要求，并拥有完全符合标准的风险管理文件。

在风险和风险管理方面，MDR和IVDR都对制造商有更多的要求——这个词被提到了240多次风险在两个条例中。EN ISO 14971:2019与A11:2021发布的协调仅为我们提供了解决其余要求的基本框架，如上市后监测、临床评估、安全性和临床表现总结、临床调查以及这两个法规中的许多其他要求。

医疗器械风险管理标准的协调只是合规之旅的开始，但EN ISO 14971:2019+A11:2021为医疗器械制造商提供了框架，如果得到全面实施，以符合《欧盟医疗器械规例》及《欧盟体外器械规例》的风险要求。

直到风险管理标准的统一完成，并在欧盟官方刊物，EN ISO 14971:2019+A11:2021是标准最先进的技术医疗器械风险管理标准，并已取代EN ISO 14971标准的所有早期版本;现在医疗器械制造商应该使用它来满足欧洲的医疗器械风险管理法规。此外，所有早期版本都已被欧洲标准机构CEN撤回，各国标准机构必须在2022年6月30日之前提供2019年修订版本的副本。目前可以通过BSI和爱沙尼亚标准化组织获得英语版本。DIN正在创建德语版本。据CEN网站称，在欧洲国家层面，新标准的存在必须在2022年3月31日之前宣布在这里．

作者简介:

Edwin L. Bills, RAC, ASQ研究员，CQE, CQA, CMQ/OE, 20多年来一直是ISO TC 210 JWG1的成员。该ISO小组负责医疗器械风险管理，并创建和维护医疗器械风险管理标准ISO 14971:2019，以及相应的风险管理指南ISO TR 24971:2020。