为FDA批准您的创新医疗技术建立合适的团队
乔治·k·刘易斯博士，ZetrOZ系统
医疗行业不断努力改善其提供的护理，这一过程使每个人都受益。治疗方案和技术的进步帮助提供者更好地照顾病人，并进一步了解医疗保健科学。特别是医疗器械行业，正在不断创新。
当然，在产品上市并造福公众之前，它们必须经过美国食品和药物管理局(FDA)的审查。可以理解的是，应对美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械的审批和监管程序的复杂性，对所有公司来说都是令人生畏的，对具有颠覆性创新的新技术来说，压力尤其大。
然而，在这一过程中，FDA最好被视为合作伙伴，而不是阻碍。如果设备开发人员做好自己的功课，并投入大量的时间和金钱，那么与FDA合作可能会产生有利于每个人的变化。
漫长而曲折的道路
我的公司，ZetrOZ Systems，在超声波设备开发方面有着悠久的家族历史，后来在21世纪初我在康奈尔大学攻读博士学位期间进行了关于优化治疗性超声治疗效果的研究。其基本概念是，较长时间的每日超声治疗可以定期激活软组织愈合级联，从而获得更好的患者预后。经过多年对脑组织、肌肉组织、肌腱和韧带的研究，我们开发了一种独特的超声治疗算法，称为长时间连续超声，以提供组织的持续愈合。到2008年，我们已经扩展了超声波治疗的有效性，超越了现有的医疗系统技术，我们知道我们想要将这项技术商业化，所以我们成立了ZetrOZ。
2010年，我们开始收集必要的临床和测试数据，这一过程一直持续到2013年，当时我们向FDA提交了正式申请，进入美国医疗保健市场。整个2013年，我们都在审查过程中，与该机构进行了大量的交流，包括信息请求、答复、反馈和更多的回应。我们在2013年底获得清仓，最终在2014年初上市。我们花了三年的时间进行了安全性和有效性测试，我们需要将这种设备推向美国市场。在我们提交申请之前的三年是至关重要的，就像申请期本身一样。
组建合适的团队
我们的策略一直是评估我们的内部团队，我们的能力，我们的优势和劣势，并做所谓的“红灯，黄灯，绿灯”。我们通过我们的屈服，然后说，“好吧，我们在这里很强大;然而，在这个(其他)领域，我们知道我们是安全的，但从我们的科学背景来看，我们在这方面并不强大。”例如，我们是超声和超声作用机制方面的专家，也是利用超声给药的专家。我们不是各种皮肤致敏性和生物相容性测试标准的专家。有些人可能会把这些称为千篇一律的测试，但你必须确保你正确地做了千篇一律的测试。在我们的案例中，我们聘请了专家实验室和有经验的科学家，将需要进行此类测试的设备带到该机构。
你建立了一群人来帮助你提交和回答问题。但我们总是自己管理整个过程，在需要的时候引入专家价值来补充我们内部的员工。
乍一看，这似乎是矛盾的，但其中有一个细微的区别。
第一:你是专家。你必须知道你将在提交过程中不可或缺，提供答案和回应，以指导代理机构了解你的产品，以及为什么它是安全有效的。
第二:从拥有自己专业领域的人那里获得许多外部想法和反应是至关重要的。
设备开发商——以及一般的商人——倾向于聘请顾问，认为他们会解决你所有的问题。这是错误的思考方式。顾问可能有丰富的经验，可能在不同的产品上取得了成功，但没有人会像你和你的团队一样了解你的发明和你的医疗。即使从你的研究中删除几个步骤，也会使提供授权所需的准确信息变得困难。
也就是说，聘请那些经历过陷阱并成功地向fda提交申请的人是非常有价值的——各种产品和药品的问题和关注点非常相似。我们总是发现，让站在另一边的人来做这些审查，了解他们是如何看待这件事的，是很有帮助的。
其中一些人将是来自医疗设备方面和FDA的科学家和顾问。他们可以对你的顾虑或问题进行权衡，帮助你集中注意力，使你的陈述合乎逻辑、准确，并确保它有所有的细节，但不会偏离正题。FDA的审查员就像你和我一样:他们可能有工程学位或博士学位，但他们不是你所在领域的专家。你想在他们的水平上说话，但你不想越过他们的头顶，让他们感到困惑。
就像职业运动员一样，每个人都有自己的比赛准备方式。每家公司及其团队都有适合他们与广告公司合作的方法。没有一个单一的方法;就像一个工程问题一样，有很多方法可以找到解决方案。
如何将FDA视为合作伙伴而不是敌人
有时我们想当然地认为，该机构了解我们的技术，也了解开发新医疗创新的科学家和工程师。从头开始提供教育和证据是很重要的，这样评价者才能欣赏你的回答。
因此，我对寻求并获得FDA批准的建议是，不要将该机构视为规避的障碍，而是将其视为争取的潜在盟友。其产品评估和质量人员不是您的合作伙伴;他们是客观的仲裁者，其最终使命是在确保患者安全的同时推进医疗保健。但就像任何中立党派一样，如果你有一个有说服力的论点，他们会支持你。
经过三年的临床研究和一年的审查，FDA批准ZetrOZ的持续声学医学(sam)设备在美国上市。当FDA给我们许可时，它进入了一个新的设备类别，固定式超声波透热。我们多年的研究和文件证明，我们的相同平台与FDA设备数据库中已有的平台之间存在显着差异，要求创建新类别。经过我们的批准，该机构将两个旧的现有设备重新分类为固定式超声波透热。
自2013年以来，ZetrOZ的技术在治疗背痛、关节炎疼痛、肌腱和韧带拉伤、恢复、活动范围、力量和软组织愈合方面的疗效，已经发表了20多篇I-V级临床研究、随机安慰剂对照试验和其他文章。2020年，ZetrOZ获得了sam的家用处方批准。为了获得批准，我们在美国医疗保健系统中使用了七年，证明该设备被成千上万的患者和提供者安全有效地使用。但这7年的证据之所以成为可能，是因为我们在产品开发阶段已经投入了多年的研究和努力。
FDA创建这种新型设备只是该机构如何能够并且确实积极应对创新的一个例子。这表明该机构看到了一种新的设备类别，通过成功地满足医疗需求来增加医疗保健的价值。值得注意的是，这也有利于该机构，因为它减少了其工作人员的行政负担。
做你的工作。梦想，研究，合作，创新，改进你的工作。花点时间，对你的产品进行投资。然后要有耐心。教育，倾听，回答问题，并愿意和准备做更多的工作。
请记住，虽然监管体系似乎是阻碍您进步的障碍，但您和机构都有相同的目标:提高医疗保健的科学和质量。
作者简介:
George K. Lewis博士是ZetrOZ Systems的总裁兼首席执行官，ZetrOZ Systems是一家医疗器械公司，总部位于美国康涅狄格州特朗布尔，是非侵入性软组织愈合技术的全球领导者。他目前任职于退伍军人健康管理研究和康复审查委员会以及骨科基金会董事会，他曾是总统生命科学研究员和国家科学基金会研究员。作为同行评议文章的多产作者，他还申请了60多项全球专利，并筹集了数百万美元用于支持医疗保健创新商业化。他在迈阿密大学(University of Miami)获得生物医学工程学位，在康奈尔大学(Cornell University)获得生物医学工程博士学位。