监管和法规遵从的观点
- ISO 14971:2019 -明确利益、风险和利益-风险2/8/2021
这是关于2019年12月发布的医疗器械风险管理标准ISO 14971的变化的系列文章中的第三篇，该系列文章得到了ISO TR 24971:2020技术报告或指南中的指导意见的支持。本文由ISO TC 210 JWG1成员Edwin L. Bills撰写，涵盖了该标准第8条所涵盖的利益-风险过程的变化。
- ISO 14155:2020《医疗器械试验临床良好规范》入门2/2/2021
对最近发布的ISO 14155:2020，“用于人体受试者的医疗器械临床调查-良好临床实践”的分析，该标准旨在指导临床研究专业人员在与医疗器械安全性和有效性相关的临床试验的设计、实施、记录和报告。
- 德国的数字医疗设备法规:世界遵循的框架，第一部分1/29/2021
德国的BfArM(联邦药物和医疗设备研究所)于2020年8月发布了一份新的指南，详细说明了数字健康应用的要求，其他国家可能会效仿它的脚步。CyberActa, Inc.的总裁John Giantsidis概述了这一情况，并将在这个由三部分组成的系列文章的第1部分中介绍新指南中提到的许多隐私要求。
- 避免ISO 14971错误-“伤害”的真正含义是什么?1/27/2021
在这个关于ISO 14971术语的三部分系列的前两部分中，我们详细讨论了术语“危害”和“危险情况”。在第三部分也是最后一部分中，我们将回顾“危害”一词，提供例子说明如何定义适用于您的医疗设备的潜在危害，并解释如何将它们与相关危害和危险情况联系起来。
- 随着新的指导文件的发布，FDA启动医疗器械更安全技术计划1/25/2021
FDA设备和放射健康中心(CDRH)于2021年1月6日发布了工业和食品药品监督管理局工作人员的医疗设备更安全技术计划(STeP)指导，计划从2021年3月8日开始接受STeP申请。这是否适合于您的医疗设备或设备主导的组合产品?
- 以ISO 14971:2019关闭风险管理的循环1/22/2021
ISO TC 210 JWG1成员Edwin L. Bills讨论了医疗设备风险管理标准的演变，以及ISO 14971:2019的修订(也与EN ISO 14971:2019相同)是如何“关闭循环”的。基于第10条的广泛更改，所有医疗器械和体外医疗器械制造商将需要对其质量体系的生产和生产后活动部分进行广泛审查和可能的更改，以满足新的要求。
- 避免ISO 14971错误-你准确地定义了“危险情况”吗?1/20/2021
为了满足ISO 14971的要求，在实施风险管理系统时存在很多混乱和不一致的地方。在这个由三部分组成的系列的第一部分中，我们详细讨论了术语“危险”。在第二部分中，我们将回顾术语“危险情况”，并提供示例来说明如何在对医疗设备进行风险分析时定义潜在的危险情况。
- 使用生产和上市后数据验证FMEA假设1/15/2021
监管机构和认证机构在失效模式和影响分析(FMEA)方面的一个共同问题是，组织没有利用生产和上市后监测数据来验证发生概率和检测假设的概率，这导致了检查观察和审计结果。
- 避免ISO 14971错误-你真的了解“危险”这个术语吗?1/13/2021
识别危害、危险情况和危害是分析与医疗设备相关的风险的基础。然而，这些术语经常被误解和误用。这是由三部分组成的系列视频的第一部分，详细回顾了术语“危害”，突出了混淆的领域，并说明了一些例子，以促进更好的理解和它在风险分析中的应用。
- 欧盟MDR时代基于风险的后市场监测(PMS):基于风险的趋势1/6/2021
基于风险的事件趋势用于上市后信号检测正迅速成为大多数监管机构的期望，而欧盟MDR是第一个明确记录这一要求的法规。Jayet Moon通过研究基于风险的趋势分析过程和方法的显著特征，并讨论在趋势分析中应该寻找什么，总结了他关于欧盟多药耐药时代基于风险的后市场监测的四部分系列文章。