数据:欧洲监管信息管理的不久的未来
弗瑞茨•斯图普，Iperion——德勤的一个业务部门;以及德勤的Aida Demneri
正如在大流行高峰期变得非常明显的那样，在欧盟，一种产品获得批准和上市的时间太长、太长。尽管在过去两年中采取了非常措施，使疫苗和关键药品能够以更快的速度安全地进入市场，但这主要是通过延长评估人员的工作时间实现的。由于市场预期已经提高，欧共体和EMA在更持久和可持续地改变审批流程方面有了新的紧迫感。
持久转型的需要不仅仅是更快地批准新产品。疫情还突显了整个人口在供应链中断和关键药品(实际上是医疗设备)短缺方面的脆弱性，以及以越来越灵活的方式能够跟踪和管理库存和库存在多个地区的流动的必要性。
所有这些现实世界挑战的答案在于采用新技术支持更大的数据中心，而生命科学公司必须在推动变革中发挥自己的作用。但这需要正确的心态，需要在正确的层面上进行对话和制定计划。
在临床层面，数据驱动的实践往往更先进，但现在的挑战是标准化更多的使用的数据(例如，参考数据)，并允许它更自由地流动，在功能和用例之间更可互换地使用。
在监管方面，有相当大的改进空间。到目前为止，这方面的进展一直受到阻碍，原因是在确定监管机构在自身流程发展过程中具体要求什么方面存在滞后。例如，在任何给定的时间，我们都很容易陷入EMA是或不是强制执行的更精细的细节中。
保持更大的目标在眼前
这是制作的全部意义数据而不是静态文档监管信息管理(以及其他领域)的未来是改变数据的用途，随着时间的推移而且在所有的用例中．它还为用例要求的以不同格式共享信息铺平了道路，同时仍然确保数据的一致性。(在电子患者信息(ePI)的情况下，数据可以通过纸质插入以外的渠道驱动HCP /患者友好型信息的数量。)
每个功能继续拥有并只管理自己的数据的问题是，在各自的系统和团队之间，信息及其记录和格式化的方式之间总是存在不协调和重叠。除了加倍努力之外，这也带来了一种风险，即整个产品“故事”有断裂或不一致之处，或者难以拼凑起来。这对依从性和患者安全，以及操作和商业效率都有影响。(归根结底，生命科学公司的资产是其知识产权，这需要在其产品信息中得到强烈反映。)
在更大的图景中，即世卫组织及其支持者所设定的愿景，是可以被理解的标准化数据集任何涉众和任何跨国际生态系统的系统改变了产品的可追溯性和透明度。它们激发了所有用户的信心，让他们相信，他们面前的信息是关于产品及其在任何给定时间的状态的最新经过批准的事实。
全球IDMP工作组——其成员包括来自世卫组织、EMA和FDA的代表——正在越来越大声地为患者宣传，确保他们看到国际活动的好处。它正在为每一种产品提出一个基于全球算法的标识符，以及全球药物警戒可追溯性。世卫组织作为一个中立方，将协调这样一个平台，一个全世界的医生、药剂师和患者都可以信任的平台。
数据优先排序正在流行起来
制定国际公认的标准，以支撑产品生命周期中其他环节的数据驱动流程，也成为可能。在最近的2022年DIA活动上(概要:通过合作创新)，讨论指向了EMA、FDA和日本PMDA的共同计划，以促进CMC含量的标准化数据，这类似于PQ/CMC的全球做法。这将为监管档案的一部分更动态地创建和管理铺平道路，并适用于多个地区。这将使变更管理的工作更加轻松，这只是一个潜在的用例。
如今，主要制药公司正在努力实现这种数据使用的扩展愿景。即使监管机构还没有完全做好准备，他们也很清楚，这就是一切都在指向的局面。因此，不做任何准备都是不明智的。
事实上，在某些情况下，数据标准化的采用已经渗透到国家权威级别。在欧洲，一些国家主管部门已暗示计划将其档案审查的主要系统改为“数据准备就绪”的系统。他们认为，如果工作流的各个环节能够实现自动化，就有可能实现更高效的评估——比如检查信息一致性、市场授权持有人(MAH)的后续跟进，以及(也许最重要的)在MAH和所有相关监管机构之间拥有一个版本的产品真相。
从功能竖井到企业数据层
最大化未来的潜力就是创建一个超越单个操作功能、团队和用例的产品数据能力。理想情况下，这意味着创建一个接受企业级资金的非专有的跨组织数据层，因为这个主数据核心将支撑整个公司。就像DNA一样，它将包含其物质构成的细节，这是业务的本质。有了一个超越的、确定的和标准化的数据层来丰富和维护，公司就可以将投资重点放在数据质量方面，而单个功能系统则可以调用和处理与各自活动相关的数据方面。
这将带来不同的另一个例子是，随着各主管部门努力在药品和医疗设备的处理方面取得更大的协调，以及企业被要求在这两个组合中提供一致的数据。(药品和设备数据管理的统一有各种各样的原因，尤其是跨越制药和设备两种类别的组合产品的兴起。EMA已经积极考虑将设备字段添加到其数据规范中，以认识到这一点。)
等待本地需求的“最终明确”是徒劳的
为了实现当今数据投资的长期价值最大化，生命科学公司应该遵循监管机构制定的核心标准，例如ISO IDMP。但是等待这一游戏的个别变体最终完成的那一天是没有意义的，因为这是一个不断进化的环境。因此，未来保障应该包括坚持商定的核心并根据需要进行调整，遵循敏捷的方法来添加功能或修改特性。当然，创建主数据层的好处之一是每一组适应性，当他们是需要的，只需要做一次，在源头。
现在需要进行的工作继续围绕数据调查、评估、标准化和丰富。随着时间的推移，对数据的日益依赖——内部对业务的依赖，以及外部与监管机构、供应链合作伙伴、医疗保健提供商以及最终患者的交流——将为流程转型铺平道路。这将包括自动化程度的不断提高(例如，通过常规文档的结构化创作，将当前批准的数据结合起来动态地创建叙述——甚至是整个动态档案——只需要极少的人工干预)。
它有助于在处理所有这一切时牢记最终目标，即患者的利益，通过更快的批准、更准确和及时的药物监测，以及更多——所有这些都通过从实验室到产品进入市场后现实世界证据的协调一致和可靠的数据实现。无论世界各地正式的基于数据的计划的细节如何，这必须是战略目标，所有计划都必须为实现这一目标作出贡献。
最终，充分利用数据潜力的能力将使生命科学公司不仅改变其自身的运营，而且改变它们在内部的角色健康的未来．这可以通过更加关注未被满足的医疗需求，或者通过减少成分和生产过程对地球的负面影响来实现。
所有的机会都是巨大的。
关于作者:
Frits Stulp是德勤公司Iperion的董事总经理，在那里他领导着一个监管/IDMP专家团队，为制药公司和监管机构提供价值。Stulp拥有20多年的行业和咨询经验，是国际公认的IDMP主题专家，他积极地在任何地方分享自己的见解。Stulp还参与了非营利组织“呼吁行动起来普及卫生知识”(CTADHL)，作为他支持基于IDMP的跨大西洋数据协调工作的一部分。你可以通过frits.stulp@iperion.com联系到他。
Aida Demneri是德勤位于荷兰的风险咨询业务合伙人。她领导欧洲和荷兰的生命科学和健康(包括MedTech)风险咨询和监管实践。她在风险管理、监管事务和合规方面有超过20年的经验。与她的团队一起，她致力于帮助客户在迈向负责任的健康未来的过程中克服挑战。具体主题包括卓越监管和转型、扩展企业风险管理、网络安全/数据和IT质量。你可以通过ademneri@deloitte.nl联系到她。