如何把握人工智能驱动诊断的专利资格

大卫·麦库姆斯，文森特·希尔，尤金·戈留诺夫，迪娜·布利克什泰恩，杰米·拉朱，布鲁克·科恩;海恩斯布恩

为了使根据35 U.S.C.§101规定的专利资格法律正式化，美国最高法院发布了两项主要裁决，概述了由两部分组成的测试:梅奥诉普罗米修斯而且爱丽丝诉CLS银行案．¹然而，并没有带来清晰，梅奥而且爱丽丝在不同地区法院之间产生了分歧，结果增加了§101判例的不确定性。美国最高法院有机会澄清法律的状态美国车桥制造但他拒绝这样做，否认了调幅申请。²

专利资格的不确定性对生命科学和计算机软件发明的专利申请产生了特别令人心寒的影响。位于这两个领域交叉处的人工智能驱动的创新在满足§101中司法创造的要求方面面临特殊的困难。

许多生命科学公司普遍担心的是，他们给了钱，却从未看到专利系统应该提供的现状。鉴于专利申请的公开，以及目前获得和捍卫专利保护的挑战，很大程度上是由专利适格性挑战引起的，许多生命科学公司正在考虑完全放弃专利保护。这个决定是短视的。首先，人工智能正在改变生命科学行业，企业应该努力投资和保护这些改变游戏规则的发明。其次，有有效的专利起草和索赔策略，增加了在起诉过程中根据§101通过审查的可能性，进而在地区法院抵御专利挑战。

在《药物发现在线》的一篇文章里，^3.我们讨论了从业者如何在人工智能辅助药物发现领域的发明人的不确定领域中导航。在本文中，我们关注疾病诊断AI程序的专利资格。

投资人工智能对生命科学公司至关重要

考虑到人工智能的巨大潜力，生命科学公司开发和部署人工智能程序以大幅改善与人类健康相关的各种技术也就不足为奇了。AI需要大量的数据集，并使用高度复杂的数学公式和统计方法来预测预期的结果，提高了数据分析的速度和准确性。事实上，人工智能的目标是通过使用类似人类的推理技能来模仿人类的智能，但要处理更复杂的分析和比人类实际能够处理的更大的数据集。与人类不同，人工智能不会感到疲劳或分心，如果训练得当，它会产生一致、准确的结果。

正如我们在之前的文章中讨论的那样，人工智能对药物开发产生了重大的革命性影响。例如，生命科学公司正在成功地实施人工智能程序，通过使用数千(如果不是数百万的话)关于目标蛋白质、蛋白质-分子相互作用、疾病特征和/或毒性的数据点，来识别少量候选药物进行进一步评估。通过使用人工智能，与传统的暴力方法相比，企业节省了大量的时间和资源。事实上，使用人工智能程序开发的几种药物目前正在接受FDA的试验。⁴

除了药物研发，人工智能还给疾病诊断领域带来了革命性的变化。与人工智能驱动的药物研发一样，人工智能驱动的诊断利用人工智能的数据分析能力，通过识别包括遗传标记、生理特征、症状和家族史在内的大量数据输入的模式，快速、准确地诊断患者。在某些情况下，人工智能程序已经比医生更好地诊断了某些疾病。⁵

尽管人工智能驱动的发明是生命科学产业和个性化医疗未来的关键，但专利资格的模糊、不可预测可能会吓退企业寻求专利保护，而是选择将这些可能改变游戏规则的发展作为商业秘密。

§101法学

当然，要想在美国获得专利，申请的发明必须涉及到一种工艺、一种机器、一种制造物品或一种物质的组成;然而，美国最高法院之前概述了一些司法例外，包括抽象概念、自然现象和自然的产物。当权利要求涉及其中一个司法例外时，美国最高法院根据§101概述了专利资格的两部分测试梅奥，在爱丽丝．

这个测试的第一步包括分析专利的权利要求是否指向一个司法承认的例外。⁶这个过程一点也不简单，常常涉及到将申请的发明与先前判决的案例进行类比。如果声明涉及一个抽象的概念、自然现象或自然的产物，就像许多人工智能驱动的生命科学创新一样，那么分析就进入第二步。⁷第二步询问权利要求是否背诵了除司法例外之外包含创造性概念的附加要素，以满足§101。⁸

对于在第二步中“将”不符合专利条件的例外转化为符合专利条件的发明的权利要求，权利要求必须做的不仅仅是“简单地陈述[例外]，同时添加‘应用它’字样”。⁹权利要求书必须解释该发明如何改进具体技术，即使它使用了司法认可的例外情况(即，如何将例外情况集成到实际应用中?)¹⁰然而，一个重要的障碍是权利要求书不能仅仅通过对常规的、常规的或众所周知的技术应用例外或通过使用常规的、常规的步骤而成为专利资格。¹¹因此，即使权利要求书可能指向突破性的发现，如果发明是司法认可的例外，该发明将不符合专利资格。¹²

即使授予了一项专利，也不能保证该专利会继续存在，因为在专利生命周期的任何时候，专利资格都可能受到挑战。在侵权案件中，当一项专利在地区法院受到质疑时，法官将决定该主张是否符合专利资格。在一些案例中，专利在诉讼过程中很早就根据§101被驳回。例如,在健康的发现根据§12(b)(6)动议驳回，索赔要求被认为不符合专利资格。¹³其他人,像梅奥而且爱丽丝在美国，要经过数年和多次上诉程序，才能做出最终裁决。

不幸的是，生命科学行业正处于专利资格风暴的风口浪尖。司法承认的例外直接涉及许多生命科学创新，因为这些发明必然与化学和生物定律有关，因此包含了自然现象。诊断方法尤其如此，因为诊断方法需要认识到与特定疾病相关的特定生物学“真相”。

此外，人工智能依靠算法实现改进的数学公式或统计概念，以更好地预测某个现象。因此，基本上所有的人工智能发明都涉及抽象概念。因此，当把诊断方法和人工智能的使用结合在一起时，创新者就会陷入绝境。当人工智能程序进行诊断时，专利资格问题本质上相当于将基于抽象概念的技术应用到基于自然现象的技术上。

从业者如何缓解专利资格问题?

尽管法院很难理解§101法律并统一应用它，但专利从业者可以加强专利申请，更好地应对专利资格的挑战。

实践者应该将权利要求和规范与具体技术的改进联系起来。权利要求书应强调司法承认的例外对具体技术的应用，而不是简单地以司法承认的例外为重点编写权利要求书。这一过程可能包括确定一个具体的制度，其中纳入了与司法承认的例外情况有关的创新，并解释这种创新如何改善整个制度的运作。此外，由于分析的重点是“权利要求作为一个整体”，将司法例外融入到实际应用中，并论证整个权利要求符合专利资格，即使个别限制不符合专利资格，也很重要。

在可能的情况下，实践者可以描述技术步骤，而不是依赖于在高水平上背诵的步骤。在美国专利局面前，背诵诸如获取样本、分析样本、关联结果、存储数据、检索数据或传输数据等通用步骤的专利申请不太可能解决专利资格问题，即使他们做到了，如果在地区法院受到挑战，也很难辩护。相反，当使用人工智能程序进行诊断或预测候选药物时，声明应解释人工智能程序如何工作，如何编码、解码和其他操作数据、计算机内存等，以及如何达到预期结果。尽管这些类型的权利要求书更难以起草，通常需要同时理解生命科学和计算机技术，但这些权利要求书更有可能经受住美国专利局和地区法院对专利资格的审查。

为了为权利要求提供背景和支持，从业者还应该在规范中包括对创新优势的讨论。本讨论应集中于解释该发明如何改进特定技术，以及为什么这些改进与司法承认的例外情况是分开的。与其确定通用技术的模糊优势，不如尽可能具体地说明更有效。例如，从业者可以通过解释预测候选药物的人工智能程序直接影响药物发现的速度、准确性和成本，来克服美国专利局的专利资格障碍;该项目预测的疾病或药物类型;或者是治疗过程中开出的特定剂量的药物。与此同时，这些论点可能会也可能不会在地区法院得到支持。在健康的发现例如，奥尔布赖特法官在裁定该权利要求不符合专利资格时，就不考虑该发明的速度和准确性效益。¹⁴同样重要的是要关注发明的基本和新颖特征，无论它是通过使用特定的新步骤和/或元素，还是通过使用新步骤和/或元素的新颖组合。

然而，从业者应该警惕以获得有用的索赔范围为代价而清除§101的障碍。相反，从业者必须考虑权利要求是否符合专利资格，根据所需的商业应用提供了合理的保护范围。

在起草涉及人工智能驱动诊断的专利申请时，从业者可以考虑如何将诊断要求重新框定为法院更有可能发现专利符合条件的要求类型。例如，法院更有可能允许一种治疗方法的索赔。¹⁵因此，如果人工智能驱动的诊断确定了一种特定的疾病，声明可能包括诊断测试的结果如何影响治疗。在这种情况下，从业者可以包括特定的治疗方案，例如，针对特定的结果开出特定剂量的药物。¹⁶然而，当权利要求书将诊断步骤与治疗步骤合并以克服§101拒绝时，问题就出现了。这种类型的索赔可能无意中陷入分裂侵权的情况，即一方使用AI程序进行诊断，然后由医生(第二方)进行治疗。后Akami,¹⁷这些要求几乎不可能执行，价值也会降低。

另一种选择是将诊断索赔作为一种准备索赔的方法。¹⁸对于许多技术来说，这个选项可能是不可行的，因为它涉及到对准备测试样本的改进，但是从业者仍然应该注意它何时可用。同样，这样的索赔可能价值有限，可能涉及分割侵权。

虽然处理方法和制备方法是使人工智能驱动的诊断权利要求专利符合条件的很好的选择，但最有效的选择可能不包括重新命名权利要求。相反，通过关注人工智能程序如何改善测试本身的功能，从业者可能会获得更大的成功。¹⁹在某些情况下，人工智能程序通过产生更好的图形显示来改善计算机的功能，以提高诊断的便利性，或通过提高程序的处理速度或准确性。对于其他发明来说，人工智能程序可能会通过改变测试的执行方式来影响患者的身体测试。在可能的情况下，从业者应该注意在专利申请和权利要求书中包括这些实际应用程序。

公司应该继续为他们的人工智能驱动的创新投资专利

尽管克服§101规定的专利资格要求的任务似乎很艰巨，但有一些方法可以提供强有力的专利保护，同时将专利无效的风险降至最低。精明的专利从业者可以识别潜在的专利资格问题，并采取有效措施解决§101，同时获得强有力的权利要求书。因此，尽管专利资格前景充满挑战和不可预测，但它并非完全暗淡，不应影响生命科学公司对人工智能驱动技术或相关专利的投资。

本文仅反映作者目前的个人考虑、意见和/或观点，不应归因于作者目前或以前的任何律师事务所或以前或现在的客户。

参考文献

1. 梅奥协作服务。诉普罗米修斯实验室。公司。， 566美国66 (2012);艾丽丝集团企业。有限公司诉CLS国际银行案573美国208(2014)。
2. 美国车桥制造有限公司诉Neapco控股有限责任公司案，967 F.3d 1285(2020年联邦法令)，cert．拒绝，—美国—2022 WL 2347622(2022)。
3. 如何应对人工智能辅助药物研发的专利挑战,生命科学。连接,可以在: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-to-navigate-the-patenting-challenges-of-ai-assisted-drug-discovery-0001(2022年6月17日)。
4. EXSCIENTIA, https://www.exscientia.ai/pipeline(最后访问2022年2月28日);RECURSION PHARMACEUTICALS, https://www.recursion.com/pipeline(最后访问2022年2月28日);伯格健康，https://www.berghealth.com/research/healthcare-professionals/pipeline/bpm31510/(上次访问是2022年2月28日);伯格健康，https://www.berghealth.com/research/healthcare-professionals/pipeline/bpm31543/(上次访问是2022年2月28日)。
5. 例如，一个人工智能程序比放射科医生更能预测乳腺癌。Scott Mayer McKinney等人，乳腺癌筛查人工智能系统的国际评估《自然》89,94(2020)。
6. 艾丽丝集团。美国，573人，208人。
7. Id。在208 - 209。
8. Id。在209年。
9. 梅奥协作服务。美国，566,77-78
10. Id。在79 - 80。
11. Id。
12. 分子病理学公司诉万利亚德遗传学公司。美国576,591 (2013);在r . d. Trs。利兰·斯坦福初级大学， 991 f.d d 1245, 1251(联邦法院公告，2021年)。
13. 健康发现公司诉英特尔公司， 6:20-cv-666-ADA, 2021年美国Dist. LEXIS 245515 *35-*36 (W.D. Tex. 2021)。
14. 健康的发现， 6:20-cv-666-ADA, 2021美国Dist. LEXIS 245515 *32。
15. 万带兰制药。公司。v. West-Ward Pharms. Int’l Ltd.887 F.3d 1117, 1134-1135(联邦储备委员会，2018年)。
16. 然而，从业者应该警惕包括声明语言指导医生不根据诊断测试的结果给予治疗。INO Therapeutics LLC诉Praxair分销商案。公司。联邦法规1001、1007(联邦法规2019)。
17. Akamai技术。公司。v. Limelight Networks, Inc.， 797 F.3d 1020(美联储Cir. 2015) (在银）.
18. Illumina公司诉Ariosa诊断公司案， 967 F.3d 1319, 1325(美联储法令，2020年)。
19. XY, LLC诉反卵子遗传学，LC968 F.3d 1323, 1330-1331(美联储联邦法令，2020年);Enfish公司诉微软公司822 F.3d 1327, 1337(美联储Cir. 2016);另请参阅CardioNet公司诉infobonic公司955 f.d d 1358, 1368(美联储联邦法令，2020年)。