娜塔莉abt

Natalie abts的文章

• 选择您的医疗或药物送货设备评估的最佳人为因素方法

  7/21/2021

  强大的人类因素过程对产品优化和市场竞争力对医疗设备和药物送货设备的市场竞争力至关重要，但并非所有公司都拥有资源，资金或时间来进行此类用户学习。本文来自Genentech的人类因素负责人，探讨了您应考虑的三大类别的评估，每个人的利弊以及如何选择学习参与者。

• 你的药物或矿井？管理药物递送装置分化危害

  5/13/2020

  为确保患者接受正确的产品和药物剂量，并最大限度地减少药物误差的潜力，必须设计与类似产品可分辨不差的药物递送装置，也必须促进不同剂量的相同药物之间的区分性。

• 审查FDA的新患者标签指南草案

  9/9/2019

  FDA最近发布了指导文件草案使用说明。人类处方药和生物制品以及药物装置和生物装置组合产品的病人标签。内容和格式。使用说明(IFU)是设备用户界面的关键元素，在其设计中必须考虑特殊因素。

• 为移动医疗应用开发一套可用性指南

  5/29/2019

  大多数移动健康不需要满足FDA对人为因素和可用性工程应用的要求。到目前为止，用于设计和评估移动健康的过程是多种多样的，并且依赖于开发人员。

• 最大化临床医生参与改进器械设计

  3/7/2018

  在考虑医疗器械和组合产品的人为因素时，与器械的目标最终用户(通常是临床医生)进行验证测试，被普遍认为是满足FDA期望的首要要求。然而，这些活动往往是临床医生参与设备生命周期的程度。

• 将可访问性纳入医疗器械设计

  2017/01/2017

  当将人为因素纳入医疗设备开发时，进行用户测试和收集设备目标终端用户的反馈至关重要。要正确地做到这一点，必须适当地定义最终用户组。

• 指导产品验证的道德规范

  6/14/2017

  优先级的竞争可能会导致顾问和设备制造商之间的伦理冲突，尤其是在开发接近完成的时候。避免这种冲突的关键是对共享的安全性和可用性目标的相互理解，以及诚实的沟通。

• 超越验证:仅满足最低可用性要求如何影响FDA批准后的设备

  2/23/2017

  由于FDA的要求非常关注与安全性相关的可用性问题，设备开发者可能会陷入一个陷阱，即对不会造成伤害的可用性问题赋予较少的意义。但是，在验证过程中并非总能发现所有意料之外的使用错误，而且与安全风险没有直接关系的可用性问题仍然会影响购买决定和设备验收。

• 形成性人体因素测试的案例

  10/4/2016

  因为验证测试需要人为因素测试，所以在开发过程中很容易跳过初步的人为因素活动。然而，从设备可用性和安全性的角度来看，这种方法是有问题的。

• 如何在开发完成前有效地评估教学材料和标签

  6/30/2016

  我们如何确保指导材料将促进安全和正确的产品使用，而不引入错误的可能性?理想情况下，我们希望采用与设备设计相同的方法:尽早并经常纳入人为因素评估。然而，理解做到这一点的最佳方法并不总是那么简单。