审查FDA的新患者标签指导草案

通过Natalie Abts.，Genentech.

按照越来越重视人类因素，因为它适用于医疗产品及其相关的书面材料，FDA最近发布了指导文件草案使用说明。人类处方药和生物制品以及药物装置和生物装置组合产品的病人标签。内容和格式。使用说明(IFU)是设备用户界面的关键元素，在其设计中必须考虑特殊因素。

FDA已经发布了以前的患者标签指南，但是这个新的标签指南是在过去几年发布了几个以人为因素和可用性为重点的指南文件之后，它包括了关于这些主题的当前思考的更更新的观点。虽然本指南文件没有明确确定为人为因素指南，但IFU设计与人为因素是紧密联系的，标签既可以作为支持产品可用性的工具，也可以作为降低风险的二级控制措施。在这份草案中，FDA提供了包含人为因素原则以满足这些需求的建议。

在阅读指南时，有几件重要的事情要记住。一个是本指南打算应用的产品标签类型。由于该指南是针对组合产品的，并不打算涵盖一般医疗器械，因此机构可以更具体地说明这些ifu的预期内容(例如，如何包括药物特异性信息)。

另一个关键点是该指南对患者用户的应用，这一人群对书面材料的要求与临床受众不同。对于医学知识有限或没有医学知识的外行用户，书面材料的设计必须易于理解、易于导航，并促进安全和正确的使用。虽然良好IFU设计的指导原则是通用的，但指定产品类型和适用的最终用户群体将文档集中在一组独特的需求上。

以下部分更详细地检查指导文件的不同部分的内容。

总体设计的建议

在参与面向患者IFU的内容的具体建议之前，讨论了一些一般的设计原则。这里涵盖了两个主要主题可读性和截面标题设计，这两者都是促进理解和导航的关键。在文本中使用使用者的语言尤其重要，这是一个公认的人为因素原则，在任何书面材料中都应始终是一个关键考虑因素。该指南还呼吁考虑到识字率较低的人群，这符合美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)和美国医学协会(American Medical Association)等组织长期以来的建议，即编写的患者说明应达到或低于六年级阅读水平。

在利用标题来组织IFU中的信息时，该机构认识到一致性是关键。使用一致的格式化，字体和位置以及适当的类似信息分组，允许用户更容易地识别他们正在寻找的信息类型。

这是指导文件中纳入人的因素原则的另一个例子，即使没有明确说明这一点。

一般IFU内容

在指南的这一点上，代理开始描述他们想要看到的内容、应该如何显示它以及应该以何种顺序显示它。前几节重点介绍与毒品有关的信息。这些建议是非常具体的，包括对命名约定的期望，大写和粗体的使用，在页边空白处的合理性，以及目的声明的准确措辞。

还描述了一般的产品信息，包括对产品的视觉描述和使用前需要知道的重要信息。然后内容转向药品的制备和管理的指导性步骤，然后是关于存储和处理的章节。在较高的层次上，这涵盖了大多数组合产品ifu需要的基本信息。这些建议明智地旨在尽量减少IFU开头的信息量，在指导步骤之前主要关注产品细节和重要的警告信息。减少这些介绍性材料可以让读者更容易地找到说明。然而，当我们开始查看内容的特定顺序和位置时，出现了几个问题。

信息的顺序

了解原子能机构对内容和展示信息的确切期望需要大量的IFU设计猜测 - 这对FDA人类因素的预期新的公司特别有所帮助 - 药物特异性内容的标准化可能特别有用。但是，IFU设计有时可能需要更具分析镜头，而不是应用捕获解决方案。这可以特别适用于独特且复杂的设备。

在产品信息和目的陈述之后，在指导草案的第III.B.4和III.B.5节中可以找到一些初始示例。第三部分.B.4讨论了包含产品的视觉表现，这在高水平下有意义。插图可以增强理解并允许用户确保它们在未损坏的条件下具有所有适当的组件。

然而，FDA更详细地建议口服药品包括产品在操纵状态下的视觉描述，例如打开并喷洒胶囊。虽然对于外行使用者来说，了解他们是如何使用药物是很重要的，但在IFU的这个特定点定位这一信息可能会产生意想不到的后果。通过在IFU开始时向用户展示如何操作产品，可能会影响读者在完全阅读指导材料之前过早地开始给药。因此，他们可能会跳过剩下的内容，以为他们已经得到了所需的信息。

这一趋势随着“对患者的重要信息”的讨论而继续。像这样的部分在组合产品ifu中很常见，通常包含用户可能需要知道的一般产品警告或警告信息(例如，“仅用于皮下注射”;“进食前1小时服用[插入药物名称]”)，然后按照步骤说明进行操作。

FDA还建议使用“患者重要信息”部分，以突出对正确用药和使用该产品至关重要的信息。虽然在IFU中突出任何安全关键信息是极其重要的，但在IFU的开始而不是在指导步骤内(或除指导步骤外)突出安全关键任务又会带来在错误的时间向患者提供信息的问题。就像前面在IFU开始时显示操纵药品的例子一样，向患者提供看似与指导步骤相关但与完整说明脱节的信息，可能会促进过早使用并诱发使用错误。

最后，指导提供了在注射指令之后的储存和处理部分的建议订单。虽然某些IFU可能会受益于在文档结束时显示存储指令，但这可能不起作用，也可以用于单用产品。鉴于对用户在产品管理之前了解的适当存储的正确存储是重要的，“患者的重要信息”部分可能是更合适的位置。然后，该指导在存储部分之后提出了处置说明，尽管在药物管理局之后可能会更好地将它们放置在药物管理局，以确保单用产品的及时和安全的处置实践。

考虑到市场上的各种组合产品及其不同需求，FDA可能会收到行业的评论，要求允许更多IFU定制的宽松要求。

格式化

在内容建议之后，指导返回格式化的讨论。这里发现的大部分建议都与良好的人类因素设计一致。例如，IV.A.1部分强调明确区分和适当大小的字体，这使得IFUS更容易阅读用户阅读。这是另一个点，其中对患者用户的应用尤为重要，因为对于具有视觉损伤或高级年龄的用户来说，IFU的组合产品应该考虑其设计中的这些限制。

格式部分涉及的其他主题包括空白和颜色的使用;对粗体、斜体和下划线文本的深思熟虑的应用;以及教学步骤的格式和措辞选择。

使用标准格式，虽然通常是可取的，是另一个领域，其中推荐的方法在所有情况下都不是理想的。与指令的顺序一样，可能有充分的理由从建议的格式中偏离。例如，该指南为标题和步骤编号推荐粗体字体。在此指导之后，可以开发IFU，该IFU使用标题和教学步骤的完全相同的格式。然而，对于包含具有指令的多个标题的产品，建议实现其他设计元素，例如较大的字体大小或标题的下划线文本，以区分不同类型的信息。格式化的变化将使标题文本更加突出，提高用户快速识别主要IFU部分的能力。

少了什么东西

指导文件涵盖IFU设计期望，通常遵守人为因素原则，并为IFU内容提供了非常详细的建议。随着来自组合产品和IFU开发行业的从业者审查该草案并向原子能机构提供反馈，我们可能会在某些主题上查看更多信息或澄清，这可能包括：

• 文档范围：该文件的介绍指出IFU是为具有复杂或详细患者使用指令的药品开发的IFU。这可能是澄清的重要点，以便理解这些建议可能不适用的实例。该指南使用产品的例子，该行业可能考虑简单（例如，预先填写注射器），因此可能会围绕产品围绕的困惑，产品可能需要“复杂”或“详细”指令。另外，对于具有大量教学步骤或多个最终用户组的产品可能需要更多的指导。
• 人因评价方法探讨:尽管该指南认识到人类因素研究应该为IFU的发展提供信息，但这只是通过一个脚注提到的，让读者参考另一个指南文件。在开发促进安全有效使用的IFU时，一个健全的人为因素过程至关重要，在某些情况下，从可用性研究中收集的数据可能与指南的一些建议相矛盾。机构可以通过在整个文件或单独一节中纳入评价方法的讨论来解决这一问题。
• IFU形成因素:虽然指南中的内容和格式建议非常具体，但IFU的整体形式因素没有强调。纸张的大小、可折叠性、文档的行或列划分，以及整体布局的限制都会对可用性产生重大影响。虽然产品开发人员可能不希望人为地受到太多格式限制，但确定是否有特定格式或布局是有益的不推荐。

结论

该指导草案为行业提供了良好的患者使用IFU设计原则的起点。建议侧重于创建可读，可理解的文件，该文件旨在帮助患者安全地正确使用产品。一些区域，例如信息显示的顺序，可能需要进一步审查以确定建议是否是最佳的。作为评论期结束（2019年9月2日），我们可以预期的是，FDA将纳入最终草案，该反馈将包括更多关于具体设计要素的余地和认可，即根据产品需求可能需要额外的定制。

关于作者

娜塔莉·阿伯特(Natalie Abts)是基因泰克公司(Genentech)的人为因素工程主管，她管理着一个工程师团队，为药物输送设备进行人为因素评估。在加入Genentech之前，Abts担任顾问，为医疗产品的人为因素考虑提供建议。她在计划和执行FDA批准路径上的医疗器械和组合产品的形成阶段可用性评估和验证研究方面有专门的经验。Abts拥有威斯康星大学工业工程硕士学位，研究方向为人为因素和人体工程学。她在威斯康星大学接受了本-提恩·卡什(Ben-Tzion Karsh)的指导。