选择您的医疗或药物送货设备评估的最佳人为因素方法
经过Natalie Abts.，Genentech.
在过去的10年里，医疗器械行业已经提出了大幅提升，思考人类因素。通常被认为是“复选框”活动和开发商的额外负担，许多公司不仅会议的价值，而且不仅会满足规律人类因素要求，而且超出最低需求的活动。强大的人类因素过程对产品优化和市场竞争力变得至关重要。
但是，并非所有公司都拥有资源，资金或时间，以大量参与者进行迭代，强大的用户研究。幸运的是，在人为因素测试方面存在广泛的可能性，并且不仅有许多选择需要更少的时间和更少资源的较少的活动，而且这些活动通常比遵循标准的研究更好的选择人类因素验证所需的方法。公司可以根据产品的需求自定义其人为因素计划，包括开发阶段，原型保真度以及正在调查的产品类型或特定使用问题。
虽然有很多人类因素工具和方法，但有三个主要类别的评估，可以考虑：主题专家（中小企业）评估，远程用户测试和亲自模拟使用测试。在这种情况下，“用户测试”通常是指一系列研究会话，其中参与者在主持人观察时执行任务并答案问题。每种方法都有其优势，具体取决于特定的产品需求。
1.主题专家评估
人类因素中小企业评估通常采取启发式评估的形式。该技术用于评估产品关于人类因素设计原则和预定的启发式（Nielsen 10 HeuRistics）的符合1和尼尔森 - 撒因尼州医疗设备的启发式2是常用的组）。通常，三个或更多人的因素中小企业将启发式应用于设计，识别启发式违规，并评估违规行为的严重程度，以提出改进的建议。虽然考虑到了许多启发式集，但它们通常可以适用于评估设备用户界面的非软件产品，附件，书写材料或其他元素。
启发式评估具有许多好处，特别是在设计过程中使用时。事实上，早期执行启发式评估是识别和减轻潜在的可用性问题之前的好方法，并在进行正式用户学习的时间和费用之前，并经过了解人类行为和认知的经验丰富的专业人士通常会迅速识别可能促进的设计缺陷使用错误。在低保真原型（如照片，描绘设备操作）或软件接口中的静态屏幕截图中也可以在低保真原型上执行启发式评估，因此可以在设计锁定之前识别问题，并且原型设计过于昂贵以改变。
在决定执行启发式评估时要记住一件事是他们的预测性质。对于复杂的设备和使用问题，解决方案并不总是简单的，并且通常需要进行额外的测试来确认设计变化的可行性。另外，一些问题可能需要特定的最终用户输入来识别（例如，如果标记中使用的语言匹配临床医生的心理模型）。因此，如果您只有时间执行一个形成阶段活动，则用户测试更合适。
2.远程用户测试
虽然由于Covid-19大流行，远程用户测试在过去的一年里收到了更多的关注，但这长期以来一直是人类因素行业中使用的技术。在这些情况下，用户可以在研究会话期间发货或在研究主持人或计算机屏幕上以某种其他格式查看产品。通过减轻预订研究设施的需求，可以大幅度减少成本，提供额外的参与者补偿，以涵盖旅行费用，并产生研究人员的其他费用。调度的灵活性也得到了优化，并且参与和重新安排的用户可以导致降低辍学率。
然而，许多研究人员经历了远程测试的缺陷，例如用户分心，技术困难和有限的相机角度导致数据保真度的有限潜力。远程交互也降低了研究主持人可以阻止不安全的行为发生的可能性（例如，参与者即将体验针刺）。因此，禁止最近的大流行安全相关的问题，远程测试应该在所需数据的保真类似于可以亲自实现的情况的情况下定期使用，或者计划补充评估。
软件和教学材料等产品组件特别有利于远程测试，因为用户如何与产品交互的最小差异。物理设备也可以远程评估，但通常与低保真原型最适合早期研究。在这些实例中，通常没有预期用户可以以与真实使用一致的方式操作产品，因此在使用环境中缺乏现实主义以及在相机视图中执行任务的必要性对此最终结果。靠近最终设计并完全运行的产品也可以通过正确的后勤考虑来有效地评估，但不推荐用于验证阶段研究。
远程评估的最困难的原型是那些在中间某处撒谎。如果原型是部分功能的，并且要求用户执行执行任务的组合，通过无法完全执行的任务谈话，并且从主持人接收指令，这可能导致遥感并变得令人困惑的遥控器中的参与者，以及研究人员还可以更困难地捕获所有所需的数据点。部分开发的原型更容易评估，研究主持人具有控制会话活动的能力更大。
3.在人的模拟使用测试
亲人的用户测试是最着名的人类因素评估形式，并且当大多数人都在想到可用性研究时可能会想到的。参与者在研究设施或其他模拟使用环境中完成任务，而主持人观察，其他人员经常远程观察或从单向镜子后面观察。这是最强大的评估方法，符合大多数人类因素验证研究的验证。可以更接近地控制和监控的活动，而不是通过远程测试，混淆变量最小化，并且可以定制模拟使用环境以满足各种需求。
人的模拟使用测试也具有可以评估的内容的优势。无论是评估线框，书面材料，不同程度的保真度的产品，还是产品元素的组合，可以很容易地适应适应需求的人的评估。虽然可以远程做到这一点，但是一人测试是更合适的方法，因为会话变得更加复杂。测试in a research or laboratory setting also provides options for setting up stations in multiple areas or rooms where different types of activities can be conducted, and if decay periods (i.e., breaks between activities) are incorporated, there are more options for controlling what the participants are exposed to during that time, and comfortable break areas away from the data collection space can be utilized.
虽然人的模拟使用研究是模仿现实使用最接近的近似，但这也是计划和执行的最高成本和最复杂的活动。招聘可能是耗时的，研究人员应计划在预期更高的辍学率的情况下参与额外的参与者。因此，当评估只需要短数据收集会话的有限设备特征或组件时，这可能不是最好的方法。在这些实例中，远程会话可能更加实用和高效。
用户选择
考虑到您的学习成员，参与者队列是一种额外的方式来根据立即需要自定义研究。虽然医疗器械研究的参与者通常是目标设备用户，但并不总是寻求完全代表性的参与者，特别是如果它们具有非常具体的特征组合，这些特征可以使难以招募困难。
在某些情况下，参与者可以来自贵公司内部。虽然参与者可能有一些偏见（在大公司开发多个产品中的问题不太问题），但在寻求快速收集反馈并低成本时，存在有利。这尤其适用于患者群体所使用的产品，其中任何Play人员可以代表可能在诊断后可以规定使用设备的天真用户。然而，重要的是，内部参与者并不直接参与产品设计和开发，因为它们可能太熟悉该产品，以充当天真的参与者。Additionally, if there are issues under investigation that are safety-critical or require a specific perspective to understand (e.g., that of a specialty healthcare provider), this type of investigation should only be used to gather preliminary feedback rather than as a final form of testing.
招聘外部参与者的标准方法也有一些关于特定目标人口与代理用户的使用的灵活性。医疗器械空间中的替代品最常见的使用是在评估患者的设备时替代具有特定医疗条件的用户的健康志愿者。很像内部公司就业的参与者，外部健康的志愿者也可以填补一般的天真用户的角色。如果产品是新颖的（即，没有用户将拥有类似设备的经验）或者如果专门知识，例如理解与特定医疗条件相关的术语，则这种策略是特别适用的，这将不会影响设备使用。
使用代理时，在测试期间可能更难以检测某些类型的使用问题。For example, patients who have previous experience using other medical devices to treat their condition can experience negative transfer, in which a user applies their current knowledge to a new situation for which it may not be applicable (e.g., a user attempts to perform an injection without removing the cap on a syringe because they assume the needle will project through the cap like an autoinjector). Recruiting surrogates with previous device experience is an option, but the target end users are the most appropriate participants when seeking to understand the unique experiences of the specific user population.
虽然招聘目标用户的人为因素研究始终是一个可靠的选择，但对您的招募有多种选项可以缓解一些共同的限制，并且对于非常专业的用户，帮助开发人员避免“使用”参与者进行验证研究，因为那些由于他们以前的熟悉，谁参与了形成性测试通常不能参加验证。
结论
人的模拟使用测试与目标设备最终用户是医疗器械的黄金标准人类因素评估，而且公司通常不能出错，做这些类型的研究。然而，开发人员可以仔细考虑不同的人类因素方法来满足他们的需求。自定义活动可以帮助公司在其约束和设计研究中工作，以在合适的时间内产生最有用的数据。
参考
- Nielsen J. 10可用性启发式用户界面设计，https://www.nngroup.com/articles/ten-usity-heuristics/
- 张，J.，Johnson，T.R.，Patel.V.L。，Paige，D.L.和Kubose，T。（2003）。使用可用性启发式探测医疗器械的患者安全性。“生物医学信息学”，36（2003）;23-30。
关于作者：
Natalie Abts是Genentech的人类因素工程负责人，在那里她管理一支用于为药物输送装置进行人为因素评估的工程师团队。在加入Genentech之前，她担任顾问，为医疗产品的人类因素考虑提供建议。ABTS在FDA批准途径上规划和执行表现阶段可用性评估和验证研究以及对FDA认可途径的组合产品的专业经验。她掌握了工业工程硕士学位，专注于威斯康星大学的人类因素和人体工程学，她是由博士博士博士思考的人。