最大化临床医生参与改进器械设计

通过娜塔莉abt,基因泰克

当考虑医疗器械和组合产品的人为因素时，使用设备的目标最终用户(通常是临床医生)被普遍认为是满足FDA期望的首要要求。此外，由于关于将人为因素纳入设备设计的最终指导文档已经发布了一段时间，大多数开发人员都非常熟悉监管期望，他们也了解了用户测试在形成阶段的价值。

然而，这些活动往往是临床医生参与设备生命周期的范围。尽管在开发过程中进行用户测试是至关重要的，但只利用最终用户进行正式的可用性测试的趋势，无法在其他关键点利用临床医生的专业知识。这不仅适用于设备开发的早期阶段，即进行用户测试之前，也适用于FDA批准后的上市后阶段。

图1 -医疗器械生命周期中的示例阶段

尽管在医疗器械生命周期的每个阶段进行的活动都是可延展的，但用户的参与往往局限于评估阶段，在器械生命周期的早期或后期不太常见。医疗器械行业在开发人员、医疗系统、营销人员、政府和其他利益相关者之间有着共同的责任，以创造出适合临床医生的设备，使其能够安全、高效和满意地运行。

由于将用户的参与限制在一个很短的时间内，我们错过了收集数据的机会，而这些数据可以帮助我们生产出更好地实现这些目标的设备。特别是两个阶段，概念化和采购，可能会从更多的临床医生参与中获益最多。

概念化

概念开发阶段通常是开发在适当的使用环境和使用环境中为最终用户良好工作的设备的关键任务。市场调查、客户投诉数据分析和类似产品不良事件分析等活动经常被用于开发新的设计，或更新谓词设备的设计。然而，以更健壮的方式扩展这些活动以包括最终用户有许多潜在的好处。

在现有的概念研究基础上进行扩展的一个原因是，不良事件报告不太可能反映所有潜在的安全和可用性问题，而且可能缺乏洞察设计缺陷的关键细节。在识别设备缺陷时，这些类型的事件可能与严重的安全事件一样重要。因此，仅仅依靠过去的报告在确定需要改进的领域方面存在严重的差距。

在概念化过程中，设备开发人员也可能依赖于前临床医生的员工为最终用户提供大部分输入。这些员工有时会脱离临床实践相当长的时间，并可能不是最新的当前实践。依赖于一个或两个前用户(特别是那些为开发人员工作的用户)的意见可能会引入偏见，也可能不会反映出临床医生在不同的医疗保健环境中期望拥有的不同经验。

最后，概念化阶段的常用方法通常缺乏真正的系统视角；也就是说，一种包含真实世界设备使用的设计方法，不局限于实验室环境。工作量、使用环境的物理特性、与其他设备的配合操作以及时间/空间限制等因素都会影响设备在市场上的使用方式。因此，应在开发过程的早期考虑这些系统因素。

人种学研究（即临床环境中的无干扰观察）是从临床用户处收集此类数据的一个非常有用的工具。这种方法允许观察者收集关于实际使用的信息，而不是感知到的理想使用。例如，虽然目的可能是将装置安装在杆上，但在使用环境中存在各种其他杆上装置可能会迫使用户将装置保持在地板上，或将其悬挂在床边栏杆或踏板上。开发人员可能想考虑在这些使用场景中如何改变预期的使用。此策略可能会揭示系统级问题，这些问题在未直接观察最终用户的情况下可能无法检测到。

临床医生用户可以通过补充访谈和/或焦点小组进一步参与概念开发。在进行人种学研究时，重要的是允许用户以现实的方式进行工作，而不受观察者的干扰。然而，观察后与临床医生的随访讨论可能更有启发性。您可能会发现，用户可以进一步洞察观察到的行为。例如，临床医生可能能够解释在研究期间观察到的变通方法的目的、设备的放置以及与谓词(遗留)产品的交互。

从临床医生那里收集的信息可以直接输入到其他活动中，比如对遗留系统的评估。传统设备（新产品打算替换的旧型号）的积极和消极方面可以与每天使用它们的临床医生一起观察和讨论。尽管市场调查活动可以揭示其中一些信息，但在使用环境之外的实验室环境中进行的访谈远不如直接观察设备交互进行的讨论有效。

采购

利用临床医生的专业知识不仅对产生设计输入有价值。医疗保健系统也应该利用其设备终端用户做出明智的采购决策。目前的许多采购过程并不是因为没有让临床医生参与进来，而是因为以一种不理想的方式让他们参与进来。输入通常是通过主观调查要求的，临床医生参加设备展会和销售演示，以帮助他们做出关于设备偏好的决定。然而，临床医生可以通过参与更正式的人为因素活动提供更大的价值。

人为因素工程师可以利用临床医生作为各种可用性活动的数据源，这些活动可以在采购期间进行，包括对遗留系统评估的反馈和对环境约束的输入。然而，让临床医生参与用户测试是最有用的方法。尽管这是在设备开发过程中包括终端用户最常见的方法之一，但作为采购工具使用的频率要低得多。

这可能很难理解为什么在一个设备已经被FDA批准之后还需要用户测试。不幸的是，满足FDA的人为因素要求并不能保证安全性和可用性问题的缺失。虽然设备批准需要一个成功的验证研究，但这些研究只需要对每个不同的用户组15个用户进行评估。虽然大多数潜在的设备问题都可以通过这一数量的用户检测到，但有些设备可能存在不经常发生的安全问题，在测试期间可能无法检测到。

导致设备设计不佳的另一个因素是FDA对与安全性相关的可用性问题的关注，而不是所有的可用性问题。虽然将安全性作为首要关注点是完全合理的，但这通常意味着，试图只满足最低要求的公司不太可能进行设计更新，以修复与安全性无关的可用性问题。我们需要记住的是，这些问题仍然可能导致效率低下、受挫和变通。由于医疗保健系统不仅应该努力获得最安全的设备，而且还应该获得对最终用户有效的设备，因此与临床医生进行独立的可用性测试对决策过程至关重要。

在一个前文，我描述了一个医疗系统采购输液泵的案例研究。在这个例子中，一项可用性比较研究由人为因素专家进行，以评估两种可供购买的候选设备的安全性和可用性。尽管这两种设备都获得了FDA的批准，但其中一种被发现存在一些严重的安全缺陷。此外，两种设备都发现了与安全性无关的可用性问题。

从医院的角度来看，这项研究的价值，以及除了主观信息之外收集临床医生表现数据的价值是显而易见的。结果不仅揭示了产品之间明显的安全性差异，而且在更安全的设备中发现非关键的可用性问题，为用户提供了预测这些问题的机会，并加强培训，以促进正确和有效使用的知识。

在设备采购期间从临床医生收集的数据也具有多种用途的优势。它不仅可以用来通知购买决定，它可以是一个有用的资源，为未来的设备重新设计的努力。开发人员可以利用这些活动为以前未发现的可用性问题生成解决方案，然后将这些解决方案集成到下一代设备中。这些研究还可以鼓励在设计中更彻底地应用人为因素。

如果更多的医疗保健系统采取措施，通过这些强大的方法让临床医生用户参与到采购过程中，它可能会鼓励开发者超越FDA批准的最低可用性标准。开发者需要更加注意解决可用性问题，因为他们知道自己的设备将使用更广泛的、以用户为中心的数据与竞争对手进行比较。

用户输入是设计任何设备(医疗设备或其他设备)以满足用户需求的关键组成部分。当使用环境像医疗保健系统一样复杂时，临床医生参与产品生命周期的每个阶段是至关重要的。通过在正确的阶段使用正确的方法，该行业可以生产更多的产品，为临床医生促进一个更安全、更好的工作系统。