超越验证：仅满足最低可用性要求可能会影响FDA批准后的设备
经过娜塔莉abt,基因泰克
当医疗设备开发的漫长过程结束，一种设备已经被FDA批准使用时，就可以了
人们很容易忘记人为因素，直到下一次产品验证的时候。但是，采用这种方法的设备公司将错过最大限度地提高设备可用性的机会，而这种方式超出了FDA对人为因素的要求。
因为需求非常关注与安全性相关的可用性问题，所以可能会倾向于满足于最低要求，而对不会造成伤害的可用性问题赋予更少的意义。这种方法存在两个问题。首先，在验证期间并非总是能够捕获所有未预料到的使用错误。其次，与安全风险没有直接关系的可用性问题仍然会影响购买决定和设备验收。只关注预期的安全风险可能会让你通过FDA，但将可用性作为FDA的主要障碍是目光短浅的，它可能会产生意想不到的影响。那么，只关注最低要求如何影响验证后的成功呢?
使用经过验证的设备仍然会发生不良事件
验证研究并不完美。虽然稳健的验证研究旨在评估所有高风险的错误，但始终有可能在市场上发生意外使用错误。不仅是使用错误不可避免的（尽管它们可能是低风险），但设备设计差可能是不良事件的一个因素。
如果您完成了一项人为因素验证研究而没有发生严重的安全错误，您可能会得出该设备是安全的结论。然而，我们必须记住，严重的安全错误可能是罕见的事件，验证测试的15个用户要求可能不能捕获所有的可能性。将可用性评估的范围扩展到最低需求之外，增加了发现这些错误的机会，并通过设计来减轻这些错误。
医院对可用设备感兴趣
设备购买决策涉及许多因素，可用性也成为一个相关的考虑因素。医院不只是在寻找低成本的选择，还需要能够有效使用且不会导致员工沮丧的设备。因此，仅仅通过FDA通过设计降低风险的预期是不够的;如果制造商想要保持竞争力，他们应该考虑将可用性超出标准要求。
用户越来越精明，并不完全接受设备，因为它已被FDA清除。医疗保健提供商正在标准设备展览会和制造商演示之外寻找信息．他们正在与同事协商，进行在线研究，批判性地思考设备特征，以使他们的工作更容易。
除了设备最终用户之外，医院设备购买的决策者也变得更加精明。虽然它仍然是新兴的实践，但美国和加拿大的几家主要医院系统正在使用正式可用性评估作为设备购买决策的一个因素。对于在竞争激烈的市场中销售其设备的制造商，这些研究结果可能会产生艰难的采购决策。
案例研究：输液泵
为了展示市场后场景，让我们来看看医院系统购买新的输液泵的真正案例研究（省略了保护设备制造商的身份的详细信息）。该医院将其选择缩小到各种候选泵的选择。人类因素工程师使用设备最终用户执行比较可用性测试，以确定哪种候选人可能是最安全和最可用的选择。通过模拟设置中的关键和基本任务方案的性能获得性能数据和主观反馈。
用户的表现表明，一台泵存在多个缺陷，可能会导致安全相关的错误。首先，该界面未能提示用户在开始输液前启动泵，如果忽略这一至关重要的任务，可能会对患者造成严重伤害。其次，该设计促进了人工数据输入的使用，从而绕过了防止用户错误编程的关键安全检查，而错误编程可能导致交付不准确的药物剂量。最后，该泵是为医疗保健提供者设计的，尽管对于医疗保健提供者来说，带着泵送患有某些疾病的患者回家以便在医院外继续治疗是现实的。
虽然FDA可能已经得出结论，但该设备的风险缓解策略合理，但该泵比竞争对手呈现出与安全相关误差的概率更高。更安全的设备通过提示用户在开始注入之前提示用户赋予泵，使用户更容易，更直观地利用预编程的药物库，并专门设计的泵的家用版本对于患者用户。可用性评估的结果是医院系统决定购买其人为因素团队的决定的关键因素是一个更安全的设计。
为验证后的成功而设计
在你的设备被批准后，降低可用性问题的关键是尽早考虑可用性问题，纳入更正式的评估，并超越对高风险任务的关注。迭代测试的价值不应该被低估。使用这种方法可以让您有更多的时间来试验设计更改和尝试多个选项。
小型形成性研究相对便宜，需要的用户也很少，但可以产生有价值的数据。理想的做法是在早期阶段发现可用性问题，这样就可以在产品接近最终定型之前更新设计，因为通过设备更新来提高可用性的权衡相对较小。如果问题发现得太晚，低风险(可能至关重要)的设计问题更有可能保持不变。
设备开发人员还应该专注于扩大用户需求的范围，并通过系统方法的镜头来观察它们。如果在开发设备时没有考虑它们将被纳入的工作系统，实施可能不会有效。一个系统的方法病人安全系统工程倡议（SEIPS）模型，定义系统，包括人员，工具和技术，任务，物理环境和组织条件。如果对一个系统组件进行更改（例如，引入新设备），则其他系统组件将受到影响。
例如，引入一个与它正在替换的设备完全不同的新设备可能会导致工作流更改、完成任务的效率降低、设备互操作性问题和其他相关问题。在设计阶段未能考虑工作系统组件可能不会导致安全关键的后果，但可能对生产率和满意度有深刻的影响。
小心主观反馈
主观反馈是一种可以低估或误解的另一种形式的数据。进行早期的访谈和观察，以及将主观质疑纳入所有阶段的可用性研究，可以产生有价值的信息。然而，要记住的一件事，并不是为了利用市场研究或用户体验数据作为适当可用性测试的替代品而陷入困境。虽然这些方法之间的线条是模糊的，市场研究和用户体验评估倾向于更多地关注个人偏好数据和用户满意度，而不是对实际使用的分析。
上面描述的输液泵购买例子说明了用户满意度数据是如何误导用户的。在参与这项研究的用户中，绝大多数人表示，他们更喜欢不太安全、但更时尚、更美观的设备。甚至对于那些被观察到很难成功操作设备的参与者来说也是如此。许多用户在完成任务场景时没有意识到他们执行了不安全的操作，或者忽略了设备的潜在安全问题。尽管购买决策的标准方法是在用户通过营销演示或设备展会接触设备后收集主观反馈，但在这种情况下使用这种方法可能会产生误导，并且无法收集有价值的性能数据。
此示例展示了应具有反馈的谨慎方法，这些方法不是基于对现实使用的性能或洞察的反馈。有很多原因，为什么用户可能表明与设备满意度，并根据该数据制定设计决策可能是一个错误。用户可以通过审美吸引力摇曳，表明满足以任务完成掩盖他们的斗争，或者简单地评价满意度，因为它们是无动于衷的。为了生成更有用的信息，应根据设备如何促进安全和成功的任务完成，适合当前工作流程，影响实践标准以及整体工作系统中的功能来定制满意度数据。专注于满意度评级和美学吸引力可能会给你一个虚假的意识，你的设备如何在现实世界中。
设备开发人员需要在考虑设备可用性时超出结构化验证研究。与风险直接相关的数据可能不那么仔细检查FDA - 可能看起来不那么重要，但只有在您到达市场后，只关注最低安全要求的决定可能会反馈。超越风险需求的思考大大提高了产品成功的可能性，并将帮助开发人员将其产品带到一个新的水平。