为移动医疗应用开发一套可用性指南
通过娜塔莉abt,基因泰克
(编辑注:作者是Xcertia指南可用性工作组的主席。]
移动应用程序已经成为患者和医疗保健提供商管理医疗服务的首选平台。应用
开发这类应用的人的因素和可用性原则是至关重要的——无论是促进采用率和留存率，还是确保安全和可用的移动健康(mHealth)。
然而，与医疗设备和组合产品不同，大多数移动健康不需要满足美国食品和药物管理局(FDA)的人为因素应用和可用性工程的要求。因此，用于设计和评估移动健康的过程是可变的和依赖于开发人员的。
mHealth合作公司Xcertia正在采取措施解决这个问题，发布了一套指导方针，帮助开发者坚持标准化的可用性流程，即使应用不受监管要求的约束。为了开发指导方针的内容，一个由行业和主题组成的工作组期望遵循一种结构化的研究、内容生成和迭代的方法，从而产生指导方针草案目前可以在Xcertia的网站上看到．
可用性指南旨在服务于多种目的，其中之一是通过提供从多个资源组合而成的统一参考文档来简化开发过程。当可用性指南与其他四个主题领域(隐私、安全性、内容和可操作性)结合在一起时，将进一步增加好处，从而包含整个Xcertia指南(如前所述)在之前的MDO文章中)．在一个文档中访问这些信息为各种行业领导者审查开发考虑事项提供了一站式服务。下面将更详细地描述工作组的组成和开发过程。
工作组会议
在2018年中期，可用性成为了总体指导方针的一个独特话题。虽然之前与可操作性部分结合在一起，但可用性最终被划分为一个单独的部分，从而成为一个单独的工作组。最初的步骤是招募新成员，代表可用性过程中的涉众，与工作组的资深成员合作，确保不同的观点得到表达。小组成员包括可用性从业者、应用程序开发人员、临床专家、人为因素社区的学者，以及其他对移动健康有特定知识或兴趣的人。
因为之前生成的大部分内容都关注于可操作性，工作组负责从头开始开发可用性指南。生成一套全新的指导方针需要大量的背景研究和资源收集，因此工作组聘请了一组在亚利桑那州立大学人类系统工程和用户体验研究生项目注册的学生来协助这一过程。这些课程提供了人的因素、可用性、界面设计和技术写作方面的教育，使学生们具有独特的资格和优势，可以在这个项目上帮助行业专家。
建立目标
开发过程开始于建立一个定义，概述可用性指南的目标和目的:
可用性指南通过整合可用性的五个关键质量方面来评估移动健康应用程序的安全性和易用性:易学性、效率、可记忆性、防止错误和用户满意度。基于良好的可用性原则设计的应用程序将被优化，以供特定用户在特定的使用环境中使用。
这个定义包括几个要点。首先，它确定了安全性和易用性都是关键考虑因素。其次，它引用了由行业资深人士Jakob Nielsen建立的通用可用性定义来概述可用性的关键组件。最后，它为健壮的可用性过程提供了理由，并列举了可用性技术的关键考虑因素:专门为最终用户和使用环境设计。所有随后的指导方针内容都是考虑到这个目标声明而制定的。
研究和开发
学生团队通过文献综述开始了研究，从与通用可用性原则、应用程序可用性和移动健康相关的次级可用性文献中编制了一个关键来源列表。这些来源包括标准教科书、现有标准和指南文件以及最近同行评审的期刊文章。在此基础上，学生们对相关信息进行优先排序，并将其编成工作文件，供工作组审查。该文件与其他工作组成员从已知和常用来源产生的信息相结合。然后，工作组将信息分类为高级别主题，决定哪些内容应包括在指南中。
当工作组确定每个高级主题时，团队成员迭代地生成被认为具有高优先级的内容。团队成员每两周参加一次电话会议，讨论会议之间取得的进展，讨论产生的内容的潜在分歧，最后确定出版指南。
制定指导方针和性能要求
根据通过研究和开发收集的信息，选择了10个高级别指南纳入:
- 视觉设计
- 可读性
- 应用程序导航
- 新员工培训
- 应用反馈
- 通知、警报和警报
- 帮助资源和故障排除
- 历史数据
- 可访问性
- 持续的应用评价
对于每个可用性指南，开发了一个介绍性陈述，以提供一个一般的定义，在某些情况下，还提供了一个简短的纳入理由。论证声明的目的是促进对可用性概念不太熟悉的听众对主题的理解，并确定引用的原则是基于研究和数据，而不仅仅是工作组成员的意见。在选择每个指导原则之后，将生成一组更具体的性能需求，为读者提供如何应用指导原则的更详细信息。
指南主题的选择导致一些指南广泛适用于任何产品评估—例如，遵循既定的视觉设计原则，创建可被广泛用户访问的产品，并提供帮助资源—而其他指南则更加具体。该团队认为，重要的是不要忽视优秀的设计元素，而不仅仅是mHealth。
该团队还试图涵盖一些常见的功能，这些功能可能会在设计糟糕的情况下让用户感到困惑。尤其重要的是要确保包含潜在的与风险相关的特征。的通知、警报和警报指南是包含风险考虑的一个很好的示范。尽管许多医疗和非医疗应用程序利用某种类型的通知系统来提醒或推送信息，但某些mHealth可能需要利用高风险警报和警报来传递信息，如果错过这些信息，可能会对患者造成伤害。
例如，想象一下，一个糖尿病患者正在使用一个应用程序来持续监测他们的血糖。如果应用检测到高血糖水平，但未能充分告知用户，或以可能被误解的方式呈现信息，这将对患者的健康构成安全风险。
最后,持续的应用评价指南是纳入的最优先事项之一。这个指导方针是独特的，因为通过遵循性能要求，开发人员可以评估应用程序是否符合其他指导方针的性能要求。该指南提供了包含整个开发过程的可用性活动的指导，从在早期阶段进行用户研究到作为最后一步执行验证测试。这促进了一个全面的可用性方法，这是整个可用性指南的一个关键主题。
挑战和见解
尽管可用性指南的开发提出了一些独特的和预期的挑战，工作组最终能够成功地实现其目标。可用性和可操作性指南的划分导致生成可用性内容的空白板，这是计划的早期挑战之一。然而，学生的帮助使小组能够更快地对信息进行分类，确定最相关的内容，并制定有意义的指导方针。
此外，在学生们的协助下，工作小组获益匪浅，而学生们也从合作过程中获得了实质性的好处:接受行业资深人士的反馈，参与小组讨论，并学习如何在自己感兴趣的领域做出高质量的工作。
开发过程中最严重的挑战之一是为性能需求建立适当的细节级别。该指南的主要目标是创建一组可跨不同用户类型、操作系统和应用程序类别翻译的标准。因此，提供过多的具体细节可能会导致文档中的许多性能需求只适用于非常特定的情况。相反，编写过于一般化的需求会限制它们对用户的有用性。
该团队通过提供关于遵循高级原则的指导来达到平衡，但也精心制作了将概念应用到具体情况的示例。例如，创建适用于各种用户的应用程序是可用性的一个关键组成部分，这一点通过支持不同输入模式以及在纵向和横向模式之间保持功能的相关需求得到了证明。
当团队认为合适时，还会提供详细的需求。这在可读性性能要求，它规定了段落文本的最小默认大小。如果这一要求以一种模糊的建议的形式出现，那么它对读者来说就没有多大意义了。
最后，Xcertia指南成功的一个重要因素是目标受众可以轻松阅读、理解和应用它们——这一目标涉及到几个考虑因素。使用普遍可以理解的声音是至关重要的。为了使可用性指南能够为不同的用户翻译，首先要去掉行话并使用外行语言。该团队通过使用“冗余”和“以用户为中心的设计”等易理解的人为因素术语来实现这一点，但避免使用难以理解的措辞。
交付一个可理解的文档还需要考虑可用性部分如何适应Xcertia的整体工作。使用一致的术语、删除重复的信息以及协调可能发生冲突的内容都是重要的考虑因素。每个工作组的领导人召开会议，就各部门之间的一致性提供意见。
可用性指南草案集是研究、开发和讨论的迭代过程的结果，指南涵盖了对可用移动健康的开发至关重要的主题。该Xcertia指南草案于2019年2月发布，包括所有五个主题部分。在2019年3月的“医疗保健中的人类因素和人体工程学”研讨会上，可用性部分的开发过程与可用性社区的其他利益相关方进行了讨论(附带的论文将在会议记录中提供，用作本文的参考)。初步反馈表明，人们对这些准则的存在非常感兴趣。
在公众评议期(2019年5月15日结束)之后，工作组将再次召开会议，收集反馈意见并发布新版指南。工作组希望这个项目的结果将是一套广泛采用的指导方针，使移动医疗行业的所有利益相关者受益。
关于作者
娜塔莉abt她是基因泰克公司(Genentech)的人为因素工程主管，在那里她管理着一个工程师团队，为药物输送设备进行人为因素评估。在加入Genentech之前，娜塔莉曾在医疗设备公司担任了7年的咨询工作，为医疗产品的人为因素考虑提供建议。Natalie在计划和执行FDA批准路径上的医疗器械和组合产品的形成阶段可用性评估和验证研究方面有专门的经验。娜塔莉在威斯康星大学(University of Wisconsin)获得工业工程硕士学位，重点研究人为因素和人体工程学。她在威斯康星大学接受了本-齐恩·卡什(Ben-Tzion Karsh)博士的指导。