移动健康应用指南-审查Xcertia指南的初始版本

作者:Natalie Abts, MedStar Health

Xcertia是由美国医学协会(AMA)、美国心脏协会(AHA)、DHX集团和医疗信息和管理系统协会(HIMSS)合作创建的移动健康应用程序2019年2月13日上映这是一套新的指导方针的初步草案，旨在促进更周到的移动健康应用程序(移动健康应用程序)的开发。

尽管该指南自2012年以来一直处于某种形式的开发中，并且在2018年10月发布了有限范围的发布，但2月份的发布标志着第一套完整的指南，涵盖了应用程序开发的所有五个关键主题领域:隐私、安全、内容、可操作性和可用性．

指南部分是由五个独立的工作组制定的，这些工作组由不同学科的行业专家组成。工作组成员代表学术界、应用程序开发人员、章节主题的主题专家、医疗保健提供者和其他行业利益相关者。一个迭代的开发过程被用来建立在现有的指导方针草案上，并产生新的内容。

重要的是，这些指南旨在应用于各种应用程序，涵盖从家庭使用数据跟踪和临床决策支持到主要作为医疗信息资源的应用程序，以及在医疗保健领域运行的任何其他类型的应用程序。因此，指南涵盖了广泛的临床和非专业(即患者)用户使用的应用程序，用于各种用例，跨越一系列使用环境。

Xcertia指南旨在实现医疗保健和移动健康应用行业的几个目标。开发人员应该利用这个统一的行业标准集作为改进产品和缩短上市时间的资源。该指南还有助于减轻医疗系统购买临床应用程序的负担;如果他们知道一个应用程序符合Xcertia指南的性能要求，他们就可以确信他们正在将有效的、设计良好的应用程序应用到他们的护理环境中。消费者，无论是临床医生还是患者，也可以对应用程序的易用性，应用程序信息的准确性以及其保密能力充满信心。

这五个部分中的每一部分都包含一个单独的指导方针的子集，这些指导方针被分解成一系列的性能需求(例如，可操作性指导方针有一个由四个单独的性能需求组成的“连接性”指导方针)。下面总结了每个指南部分的关键主题。

隐私

隐私指南涵盖对用户信息的保护，包括受保护的健康信息。本节的主要主题包括信息披露向用户提供有关数据收集和使用的信息;访问收集到的数据，以及许可共享数据前从用户处获取。本节还讨论了几项重要法律法规的合规性，包括《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)、《儿童在线隐私保护法》(COPPA)和《欧盟通用数据保护条例》(GDPR)。

这个话题在解决患者用户的担忧方面可能非常重要，他们可能不愿意使用涉及存储和传输与其个人健康状况相关数据的应用程序。

安全

安全部分旨在确保应用程序免受威胁，数据不受损害。对于临床领域使用的移动医疗应用程序来说，安全性尤为重要，因为这些应用程序可能会存储许多患者的数据。本节重点介绍了稳健的风险评估过程，以及各种威胁识别方法，包括扫描和加密。这里再次讨论HIPAA遵从性，以及对数据泄露事件的响应和恢复。

内容

确保信息是最新的和准确的，这对移动健康应用程序尤其重要——最关键的是，那些提供临床决策支持的应用程序，如医疗或干预建议。内容部分强调信息来源的透明度，包括为基于证据的主张提供数据访问。

应用程序中提供的任何医疗信息都必须是最新的，如果新数据表明需要更新最佳实践，则应删除任何可能具有医学危险的过时内容。内容指南还涉及广告的使用，以及明确识别广告内容的重要性，这样用户就不会被误导。

可用性*

可用性指南强调了为应用程序的特定用户和特定使用环境设计的重要性，以促进高效，正确的操作，从而产生令人满意的用户体验。本节涵盖了高层次的可用性主题，例如视觉设计和导航原则，但也深入研究了常见用户任务的需求，例如登录过程。

通过覆盖可访问性这一重要主题的性能要求来强调对用户的设计。还强调了通过用户研究、启发式评估和用户测试等活动对应用程序进行评估的一般建议。

可操作性

可操作性包括通过安装，加载和使用过程讨论正确的应用程序功能。这与可用性部分的不同之处在于，内容的重点是包含特定的功能，而不是对用户输入的响应。例如，登录是可用性和可操作性指南中涵盖的主题，但可操作性部分的讨论更多地关注技术需求和正确的应用程序行为。

在几个上下文中还讨论了连接性，以及连接到电子健康记录(EHRs)或作为电子健康记录使用的应用程序的特定性能要求。信息的透明度，如变更历史和医疗设备状态，也包括在内。

结论

Xcertia指南通过整合来自各种来源的信息来填补重要的行业空白，为解决移动健康应用程序的具体设计，开发和评估需求提供值得信赖的参考。通过利用一套适用于管制和非管制产品的指导方针，移动健康利益相关者可以从标准化流程中受益，从而改进设计和更好的用户体验。

Xcertia指南的公众评论期截止至2019年5月15日https://www.xcertia.org/the-guidelines/．评论将用于生成将在最终版本中实现的更新。

*作者服务作为可用性指南工作组的主席。

作者简介

娜塔莉abt是国家医疗保健人为因素中心可用性服务部的高级项目经理。她负责管理医疗器械行业和内部可用性项目的技术和质量方面的工作MedStar保健．娜塔莉在规划和执行医疗器械和FDA批准途径上的组合产品的形成阶段可用性评估和验证研究方面具有专业经验。她还领导了一项倡议，将可用性测试纳入MedStar Health系统的医疗设备采购流程，并积极为医疗设备行业和其他特殊兴趣群体提供教育演讲。娜塔莉拥有威斯康星大学工业工程硕士学位，专注于人为因素和人体工程学，在那里她受到ben - zion Karsh博士的指导。