如何在开发完成前有效地评估教学材料和标签
经过Natalie Abts.，Genentech.
虽然教学材料是任何医疗器械封装，开发和评估的关键组件
这些物品通常往往留下，直到产品开发周期结束。无论是疑虑都在于开发成本，时间紧迫的时间表，还是简单地差，这种延迟可能导致产品可用性差，是FDA批准过程中的主要障碍，因为审阅者将期待基于人为因素原则的深思熟虑的设计。
我指的不仅是标准使用说明(IFU)，还包括快速指南、包装和标签、培训材料，甚至培训计划本身。这些组件都需要优化，以帮助用户高效地操作设备。
因此，我们如何确保指导材料将促进安全和正确的产品使用，而不引入错误的可能性?理想情况下，我们希望采用与设备设计相同的方法:早期和经常纳入人类因素评估。但是，了解最好的方法并不总是简单。我已经提供了一些建议的评估不同教学组件的方法，这将最大化有用的反馈。
标签理解
用器械的目标终端用户标记理解研究是评价印刷材料(如ifu、包装插入和快速指南)的一个很好的方法。术语“标签理解”不只是指产品标签，但可以推广到所有的教学成分。可以使用多种评估方法，但始终以评估内容的实用性和可理解性为目标。
标记理解的一个常见方法是指导参与者通读部分材料，同时提供反馈或第一印象。这种最初的反馈可以让新用户了解如何解释内容，哪些信息是最突出的，以及在他们了解设备时可能会出现什么问题。然后，可以问有针对性的知识问题来评估理解程度。一个有用的策略是包含与您预期可能对用户造成问题的潜在混淆点相关的问题。例如，如果一个IFU包含一个可能会使外行使用者感到困惑的医学术语，那么要求参与者定义这个潜在的令人困惑的术语可能是有价值的。
记住，你要避免把问题建立在对非关键事实的记忆上，而是要把重点放在用户希望通过阅读来吸收的更宏观的信息上。允许用户在不知道答案的情况下参考材料，也可以让用户把注意力集中在对材料的评估上，而不是测试参与者的记忆力。
研究范围
让我们想象您计划进行理解研究，并有一个400页的用户指南来评估。如果您希望他们审查整个指南，试图评估此幅度的文档可能会导致参与者倦怠。太长或重复的研究可能导致反馈差，因此整个研究中的效率和变异很重要。
您如何确定哪些信息是评估最重要的？一种方法是专注于基本任务的指令。确保此材料是可以理解的，当实世界用户使用您的IFU进行任务完成时很重要。另一个主要考虑应该是关键任务。鉴于FDA强调评估关键任务进行评估（这里有更多信息），评估与可能导致高度严重成果的任务的性能有关的IFU的任何部分至关重要。误解警告，注意事项和禁忌症通常被认为是至关重要的;因此，描述它们的IFU的部分应包括在标签理解中。
由于过于冗长的IFU可能会带来导航困难，让用户在IFU中找到他们希望找到特定信息的部分也是有用的。然后，您可以观察用户定位信息可能需要多长时间，并收集任何参与者导航失败的第一手观察结果。
绩效评估
虽然知识问题可以帮助您获得宝贵的反馈，评估绩效，而参与者被材料指导是评估IFU效用的重要组成部分。这可以在形成性评估期间以各种方式完成，例如允许参与者仅使用可用的教学材料完成任务，没有以前的培训，或利用标签理解作为熟悉的手段。
第二次策略通常对需要培训的复杂设备非常有用，但没有一些以前知识的设备使用不太可能或不安全。这是一个有用的策略，用于教学材料评估和用于设备评估，因为它允许您收集与设备设计的直观更密切相关的使用数据，而不是近期信息转移。
关于快速指南的快速说明
许多设备开发人员选择将快速指南作为其标签包的一部分。尽管快速指南的评估与大型IFU的评估并没有本质上的区别，但评估的重要性往往更大，因为当两者都可用时，最终用户倾向于选择快速指南而不是较长的手册。
创建一个有用的快速指南可能很困难，因为实质上，它省略了辅助信息，并为用户提供了任务所需的最低要求。上述标签理解策略对快速指南非常有效，特别是在没有提供其他资源的任务表现的评估。有关指南效用的有针对性的问题以及信息参与者可能感到遗失的信息可以提供很大的洞察力，并且如果用户能够评估快速指南和IFU相比，可以特别有价值。
设备标签和包装
虽然它是评估设备标签及其早期包装的理想选择，但这些组件往往是在形成阶段期间原型形式的最不可能的。标签和包装不太可能导致验证期间的问题，而不是用户对IFU有问题，但标签组件不应被视为事后的想法。假设您有一个具有尚不清楚剂量标签的注射器，并且验证研究中的参与者施用不正确的卷。这种类型的误差可能是至关重要的，可能由于其预防性而导致重新验证。你不想在那个位置，特别是当通过形成阶段的知识问题或性能评估很容易地检测到问题时。
就像其他指导性材料评价一样，包装和标签的知识问题应该集中在用户最需要理解的信息上。在任务执行过程中，有多个可用的包装项目，允许用户为每个任务选择他们需要的组件，或者有不同的大小或容量可供用户选择，如果评估一个设备，如注射器。
训练
培训计划可能比书面材料更复杂，难以评估。尽管培训也可以作为形成性研究的一部分进行评估，但是难以确定性能错误的根本原因以及它们是否应归因于培训，教学材料或设备设计。您可以始终采取验证研究所需的方法，并在任务绩效后与用户跟进以获取其视角（更多细节FDA的最终人为因素指导）但是，虽然您需要谨慎对待培训的用户，但他们的表现不佳。
您还可以在完成培训课程后从用户获得主观反馈，但也要小心这种方法。学习参与者通常希望是令人愉快的，积极的反馈可以给出虚假印象，即计划已经过优化。在设备上提供反馈是一回事，但当参与者觉得他们批评正在进行培训的人时，他们可能更不愿意表达消极情绪。
时需要考虑的一种方法试图优化反馈是将用户以外的目标群体,谁可能是天真的细节在医疗实践(如果目标终端用户是医疗服务提供者)或某些疾病需要使用的设备(如果目标终端用户病人)。虽然让那些不会在现实世界中使用该设备的参与者参与进来似乎是矛盾的，但这种做法可能会让你将培训计划的评估隔离开来，因为这些参与者可能会将培训作为他们对设备使用的唯一知识来源，在执行任务或提供反馈时，不会依赖于先前的知识或习得的直觉。
结论
全面的标签评估对于确保可用设备至关重要，不应被视为事后的经文。但是，教学材料，无论如何设计得多，都不应该用作子模式设备设计的替代品。在产品设计生命周期中提前结合标签理解评估允许更强大的反馈可以在多个迭代中进行评估，以最大化可用性，并有助于更强大的FDA提交和整体设备包。
关于作者
纳塔利是医疗保健国家人为因素中心的可用性服务部门的计划经理。她负责监督医疗器械行业和Medstar Health的可用性项目的技术和质量方面。她参与规划和执行可用性测试的各个方面，并领导有权在医疗设备采购中纳入可用性测试。她对确保通过成功的FDA提交将安全和有效的产品带入市场。
娜塔莉在威斯康星大学(University of Wisconsin)获得工业工程硕士学位，重点研究人为因素和人体工程学。她在威斯康星大学接受了本-齐恩·卡什(Ben-Tzion Karsh)博士的指导。她之前的一些工作包括针对老年人口的初级护理的重新设计和在流动护理环境中实施过程改进工作。