最终FDA人为因素指导：10影响您验证的更新

经过Natalie Abts.，Genentech.

最近，我们看到已久的FDA释放FDA的最终人为因素指导，应用人类因素和可用性工程到医疗设备。该文档扩展了在整个设计和开发过程中纳入强大人类因素方法的关键重要性，导致在预期使用环境中为预期用户群体安全和可用的设备。从我们的经验中绘制顾问帮助医疗设备制造商导航510（k）和PMA提交过程，我们突出了有关设备验证的10个关键更新：

1.什么是我的界面?

对设备用户界面（UI）定义的密钥更新直接影响验证测试的任务选择（在指导草案中称为“Summative测试”）。这里，UI被明确定义为“包括产品和用户之间的所有交互点，包括诸如显示器，控制，包装，产品标签等的元件”。

这对该行业来说是一个非常重要的定义，因为它澄清了预期，即测试不应严格地限制用户与设备上的屏幕和物理控件的互动，以及涉及设备配件，教学材料和培训的任务也必须被考虑并测试。如果您从一开始就会定义UI，您可能会缺失丢失机会的风险来缓解使用错误，并且可能面临与您提交的艰巨战斗。

2.关键任务选择仍然至关重要

正确识别你的关键任务是设计一个健壮的、以安全性为重点的研究的支柱，并增加你成功验证的机会。分析风险有不同的方法，但新指南明确了一件事:风险分析中最关键的元素是使用相关错误的严重性。因此，即使使用错误是罕见的，也需要认真对待具有潜在的高度严重性结果的任务，并包括在形成性和总结阶段评估中。通常，FDA的风险方法提供了更清晰的指导，了解如何识别预验证的关键使用错误。

3.形成性更为信息

形成性评估及其与验证测试的关系被强烈强调，指南指出，当在验证测试中发现需要设备更改的使用错误时，验证测试本质上成为形成性测试。这似乎表明，即使成型测试不是成功提交的正式要求，但在设备设计成型阶段省略人为因素可能会让你的提交受到更严格的审查。

即使有许多可用的选项在形成阶段,你选择的方法应该满足的目标发现使用问题之前可以更新设备设计验证测试时,当指导(引用)设计缺陷可以解决“比他们更容易和更少的昂贵可以以后在设计过程中。”

4.纳入培训的培训

最终指导扩大了FDA对验证测试培训的期望。虽然指导草案简要讨论了培训期望，但信息的歧义使得难以为适当的测试设计做出明智的决定。最终指导中的讨论强调确保在内容，格式和交付方法方面进行现实培训 - 不应更改培训，以重点放在特定的可用性问题上，或省略与设备本身无关的培训内容。

另一个重要的规范是衰变周期的可接受长度，可接受衰变周期的例子从验证测试发生前的一个小时到几天不等。在做这个决定时要记住的重要的事情是，即使一个小时的衰变周期可能是可以接受的，这并不意味着我们应该为每个验证设定最低的可能标准。在最好的情况下进行的测试并不能证明该设备在其他更真实的使用场景下是安全的和可用的。

5.利用有用的用户

最后一个指导是关于选择测试用户组的更具体的指导。很难知道如何区分用户组，也很难确定选择一个用户组还是两个用户组的区别在于哪些特征。最后的指南提供了基于不同任务的性能、预期用户知识库的差异以及可能影响设备交互的其他特征来描述用户组的进一步指导。

该澄清可以基本上影响患者用户，因为用户限制应该更好地表示，并且可能足以构成多个患者用户组。重要的是要仔细考虑并正确定义您的用户组，因为这些决策将对项目时间表和成本产生重大影响。

6.使用的有用说明

Although device designers often want to believe that their users will quickly absorb training and will utilize help materials diligently during device operation, we know that work ‘as imagined’ is quite different than work ‘as performed.’ The FDA has responded to this disparity by incorporating stricter guidance on how instructional materials are to be used during validation, indicating that it is unrealistic to allow users to study instructional materials during the decay period, outside of certain home-use cases.

允许临床验证的材料研究用户访问可能会导致积极的性能偏差,考虑到用户可能更倾向于审查材料,如果他们知道他们正在评估当他们返回(但是可能他们可能为此在实际使用情况)。FDA还采取了更强硬的立场，在验证测试期间向参与者提供材料，但没有指导参与者如何正确使用这些材料。

7.知道用户知道什么

验证往往倾向于专注于任务性能，但并非所有安全关键任务都适合通过设备交互进行评估。在验证讨论中添加了一个新的部分，提供了如何评估禁忌症，警告，稀有设备错误和故障状态的知识，这些验证讨论是通过场景性能测试不可行的禁忌症，警告，稀有设备错误和故障状态。我们不知道FDA是否会对知识问题的权衡不正确，因为当政府在安全评估时权衡不正确或不安全的任务表现。因此，在验证期间，在评估后汇报期间，在任何严重错误的错误答案中跟进用户可能是适当的。

8.定性分析是国王

我们经常观察熟悉的公司只熟悉临床试验，重点是统计分析和各种量化可用性数据的方式。然而，经验丰富的医疗人为因素顾问知道，更简单的错误数据呈现，并强调主观反馈和对失败的参与者的角度来看，是成功提交的关键。与指导草案不同，最终指导表明讨论定性数据的重要性。

读者将想查看新添加的附录C，它提供了从汇报中获得的信息的详细示例，如何分析使用错误，甚至提供了显示验证数据的建议。

9.修改的指导介绍了修改设备的评估

我们第一次看到了如何验证改良设备的信息。最后的指南明确指出，只对改进后的设备的新元件进行评估，而不是进行全面的评估，是可以接受的。设备开发人员可以通过专注于新特性的风险评估、形成活动和验证工作来节省大量时间。修改测试的概念也适用于重新验证。如果在验证过程中发现了安全风险，并且事后需要进行额外的修改，则只可以重新验证受修改影响的设备的那些方面。

10.最后的报告......最后

最后，FDA已经对人为因素报告的预期轮廓和内容进行了多次更新。通过将结论移动到文件的前面，FDA深入了解审核人员如何看待完整的包装，因为它们主要想要摘要以及如何解释您的验证如何证明设备安全。

报告结构的其他大部分内容都与指导大纲草案保持紧密联系，但涉及风险主题的部分除外。草案中的用户任务选择、特性描述和优先级划分部分已经消失，取而代之的是两个更详细地涵盖主题细节的部分(危害和风险分析，以及关键任务的描述和分类)。在整个指南中对风险的强调表明，FDA希望在你们的提交过程中有一个共同的主线，早期的任何失误都可能破坏成功的验证。

虽然已经进行了其他更新，但这些关键变化突出了一些影响验证工作的最重要问题。虽然行业专业人士已经已经认识到许多这些变化作为非官方要求，但这些更新在某些常见的信息上表现出更明确的立场。虽然期望更加精致，但这些更新不会淡化设备制造商的需求，以人为因素专业人才领导的人为因素活动。严格遵循指导中的文本，不会保证成功提交，但这些更新提供了更好的开始。

关于作者

纳塔利是医疗保健国家人为因素中心的可用性服务部门的计划经理。她负责监督医疗器械行业和Medstar Health的可用性项目的技术和质量方面。她参与规划和执行可用性测试的各个方面，并领导有权在医疗设备采购中纳入可用性测试。她对确保通过成功的FDA提交将安全和有效的产品带入市场。

娜塔莉在威斯康星大学(University of Wisconsin)获得工业工程硕士学位，重点研究人为因素和人体工程学。她在威斯康星大学接受了本-齐恩·卡什(Ben-Tzion Karsh)博士的指导。她之前的一些工作包括针对老年人口的初级护理的重新设计和在流动护理环境中实施过程改进工作。

娜塔莉可以通过www.medicalhumanfactors.net.。