指导产品验证的道德规范
通过娜塔莉abt,基因泰克
医疗设备开发是一个复杂而昂贵的过程，影响到许多利益相关者，包括人为因素
负责评估产品安全性和可用性的顾问。优先级的竞争可能会导致顾问和设备制造商之间的伦理冲突，尤其是在开发接近完成的时候。以这些例子为例——我在人为因素咨询行业工作时，在某种程度上经历过的所有示例情况。
案例1：一个之前没有完成任何人为因素工作的制造商，向人为因素顾问寻求验证研究的帮助。在对公司设备和文件的初步审查后，顾问确定了以前没有考虑到的潜在使用相关危害。因为在这个阶段，制造商不能忍受长时间的延迟和与重新设计相关的高成本，他们想要推进一项研究方案，省去一些潜在危险使用场景的测试。
案例2：一个人为因素咨询公司打算验证一个复杂的设备，其中包括设备制造商提供的用户培训。在开始验证研究后，咨询公司观察了某些高风险情况下的失败率。为了使项目继续进行，制造商决定调整其培训计划，以强调失败场景(试图降低失败率)。
案例3：一项产品的人因验证研究已经完成，超过了15个用户的最低标准。一些团队成员建议省略两个表现最差的参与者的数据，以将用户数量降到所需的最低限度。
案例# 4:在验证测试试运行期间发现了以前未检测到的安全关键错误。制造商相信错误不太可能发生在实际测试期间，选择继续前进。在没有出现错误的情况下完成研究后，人为因素顾问不确定是否在向FDA报告时包括对这一潜在安全关键问题的讨论。
不幸的是，这些类型的道德困境有一定的规律性。人为因素顾问是FDA和医疗设备制造商之间的桥梁，利用行业知识帮助制造商导航人为因素监管流程，并优化安全性和可用性设计。当制造商认为研究计划是合理的，可以实现充分的验证，而顾问认为需要进行稳健的研究，而不牺牲人为因素过程的完整性，两者之间存在脱节时，就会产生伦理冲突。面对这些问题并思考如何避免它们，我们首先需要思考原因。
相互误解
对人为因素过程缺乏熟悉或相互理解会增加人为因素专业人员和医疗设备开发人员之间冲突的可能性，而且这些困境可能在人为因素工作开始之前就开始了。刚接触该工艺的制造商有时未能将人为因素视为开发过程中不可分割的一部分，而是将其视为审批前的快速验证印章。理想情况下，开发的每个阶段都应该包括人为因素活动，以最大限度地提高可用性，并确保新设备很好地适应最终的工作系统。这些活动包括与最终用户的访谈、民族志研究、启发式评估、与使用相关的风险分析和形成阶段的用户测试。
当设备进入市场时，人为因素验证研究是稳健的人为因素过程的最后一步。然而，由于验证是FDA唯一严格的要求，上述活动——应被视为对该过程至关重要——可能被视为不必要、耗时且不值得花费成本。当制造商在这个后期阶段寻求人为因素顾问时，潜在的关键可用性问题可能仍然存在于设计中。然后，当咨询师发现问题时，在满足付费客户的需求和确保设备在市场上安全可用之间就会产生道德问题。
导致冲突的因素
FDA发布了最后的指导2016年关于将人的因素和可用性纳入医疗器械设计。虽然指南中强调了这些思想都是非常有用的，但这些内容也可能引发伦理冲突。由于该文件的大部分内容是非具体的、推荐的，FDA和器械开发人员都可以对其进行解释，这可能会导致混淆和潜在的冲突。
例如，在上述第2种情况下，制造商希望使用设备的培训计划来缓解验证研究期间先前观察到的故障。尽管指南将其视为错误缓解的拙劣技术，但除非该方法在《人为因素报告》中明确描述，否则FDA无法知道培训师以与实际培训不一致的方式强调某些任务，试图“通过”该研究。像这样的创可贴修复可以隐藏一个设计缺陷，足以完成一个成功的验证研究，但可以留下一个顾问之间的专业和道德义务冲突。
不出所料，时间限制和开发成本加剧了这些问题。当在开发过程中发现关键的可用性问题时，制造商可能无法承担与设计修改相关的延迟和成本。尽管顾问和制造商都担心患者的安全，但来自利益相关者的压力可能会导致事情走上错误的道路。
由于不灵活的时间限制和投资者的最后期限往往在这个过程的这个点决定，双方的人可能被迫进行不希望的妥协。顾问们可能会处于一种不舒服的境地，在忠于设备公司提供服务和设备的安全性和有效性之间做出选择。这样的压力使我们更容易相信设备是足够安全一旦设备进入市场，这些错误就不太可能发生。
制造商如何避免冲突
制造商避免此类冲突的最简单方法是彻底了解人为因素的好处。尽管这可能被认为是来自人为因素工程师的有偏见的建议，但该领域正迅速成为FDA非常重视的发展的重要组成部分。制造商不应认为这是过程中另一个痛苦的步骤，而应将人为因素视为创造最安全和最有用设计的重要工具。
从可用性的角度出发，可以让设备公司在竞争中获得优势，同时还可以通过增加在设计完成之前发现安全性和可用性问题的可能性，从而降低成本。即使面临一个会导致延迟的决定，制造商也可以有效地利用这段时间，而不是推出一个次优的产品。进行额外的形成性测试，进一步评估教学材料，改进培训计划，这些都是重新设计时间的好方法。
避免道德冲突的另一个关键是理解人为因素顾问的约束，并以诚实的期望接近顾问。如果制造商希望确保研究在可接受的道德界限内进行，并满足FDA的期望，他们需要了解上述一些调整是不可接受的。尽管一些顾问可能会屈从于需求，但与这类公司合作并不一定会产生积极的结果。
最后，必须认识到，对约束的理解是双向的。顾问应该对产品开发投入的大量时间和资金保持敏感，并尝试满足制造商的需求，只要任何妥协对双方以及FDA都是透明的。
避免顾问冲突
人为因素顾问不得忘记，我们有义务确保患者安全，并对设备进入市场后的运行方式共同承担责任。在这些情况下，我们能做的最好的事情就是坚守立场，拒绝妥协道德标准，如果绕过这些标准，可能会导致患者伤害。这可能说起来容易做起来难，而且道德底线并不总是清晰的。
当我们看上面的一些例子时，像情况#1(忽略高风险情况的评估)和情况#3(忽略不利的数据)这样的情况是应该坚持的标准。然而，案例#4呈现了一种更加矛盾的情况，在这种情况下，顾问被雇佣来执行和报告一项研究，但却拥有研究结果之外的知识，这可能是至关重要的。虽然在这些情况下采取立场可能会导致与客户断绝关系，但从事跨越道德界限的工作的顾问会损害整个行业。
如果一个顾问因为道德问题而拒绝工作，一个愿意忽视安全问题的设备制造商可能会找到另一个人为因素的公司，以他们要求的方式完成工作，而新的顾问可能不知道过去的道德问题。即使是优秀的人为因素顾问，如果不公开讨论这些关键问题，也可能会错过。在与只寻求验证研究的公司开展工作之前，通过要求审查风险评估、以前的用户研究和其他文件，顾问可以尝试自己确定制造商是否为验证做好了合法的准备。
人为因素在FDA要求方面缺乏经验的公司可能不太容易发现这些危险信号，所以他们应该咨询更有经验的行业专家，以确保识别出潜在的问题。需要记住的一点是，尽管咨询师可能很愿意接受这些合同，但进行一项设计糟糕的研究，并帮助一种不安全的产品获得批准，最终可能会伤害各方(和行业)。
尽管这些情况可能很不幸，但值得注意的是，大多数医疗器械制造商都致力于生产安全的产品。随着越来越多的公司经历验证过程，人因需求在开发中根深蒂固，我们希望冲突发生的频率会降低。避免冲突的关键是相互理解共享的安全性和可用性目标，以及诚实的沟通。如果双方都能理解另一方的专业知识和约束条件，我们就可以在不损害道德原则的情况下共同生成最佳设计。
关于作者
娜塔莉是国家医疗保健人为因素中心可用性服务部门的项目经理。她在医疗设备行业和MedStar Health内部监督可用性项目的技术和质量方面。她参与了可用性测试的各个方面的规划和执行，并领导了一项将可用性测试纳入医疗设备采购的倡议。
娜塔利拥有工业工程硕士学位，专注于人的因素和人类工程学，来自威斯康星大学，在那里她由Ben Tzion Karsh博士指导。她以前的一些工作涉及对老年人口初级保健重新设计的研究，以及在非卧床护理环境中实施流程改进工作。