将可访问性纳入医疗器械设计
作者Natalie Abts和Rebecca Butler, MedStar Health国家医疗保健人为因素研究中心
在将人为因素纳入医疗设备开发时，进行用户测试并收集反馈
从设备的目标终端用户是至关重要的。要正确地做到这一点，必须适当地定义终端用户组。在FDA关于将人为因素和可用性工程应用于医疗器械设计的指南，原子能机构建议在识别用户时考虑各种因素，包括教育和技能、识字水平、认知和身体限制以及医疗条件或合并症。
与具有医疗专业知识的用户相比，外行用户的知识和能力有限，因此在为外行用户进行设计时，其中许多因素尤为重要。然而，设备的设计和评估通常只考虑到理想的用户。尽管FDA可能会接受在理想用户群体中验证产品，但采用这种方法不仅会导致部分实际用户的可用性差，而且如果有限制的用户无法成功操作，也会严重限制市场。
例如,40% - 45%的糖尿病患者患有不同程度的糖尿病视网膜病变但用于糖尿病治疗的设备并不总是为低视力用户设计的。为了真正优化设计，应该考虑通用设计和可访问性原则，以适应更大范围的用户。以下是将这些原则纳入非专业用户设备的人为因素活动的一些方法。
将通用设计原则融入启发式评估
启发式评估是一种简单的技术，根据人为因素原则对设计进行评估。这种方法通常在设计过程的早期使用，以确定可用性问题，并生成减少或消除使用错误可能性的解决方案。常用的启发式集合包括尼尔森关于用户界面设计的10个可用性启发法然后是14尼尔森-施耐德曼启发式评估医疗器械。虽然利用这些启发式方法可以检测到许多可用性问题，但如果仅仅通过理想用户的视角进行评估，可能会忽略一些重要问题。
例如，考虑一个血糖仪，当系统分析用户的血糖时，它在屏幕上显示一个进度条。典型的启发式建议用户应该始终了解系统的当前状态。从理想用户的角度来看，进度条可以实现这一目标。然而，如果您考虑的目标用户人群是糖尿病患者，我们预计一些用户将患有糖尿病视网膜病变。如果有视觉障碍的用户无法感知系统的进度，则该设计违反了人为因素启发式。虽然启发式评估可以考虑无障碍设计，但评估者通常有责任有意识地将这些概念应用于所有能力的用户。
为了以更结构化的方式为更广泛的用户识别可用性问题，评估人员应该考虑整合以下内容通用设计原则进入启发式评价:
- 公平使用
- 使用的灵活性
- 简单直观的使用
- 可感知的信息
- 误差容忍度
- 体力劳动少
- 接近和使用的大小和空间
这些原则是由北卡罗莱纳州立大学提出的，旨在促进每个人都可以使用的产品的创造。虽然经常使用的可用性启发法与这些原则中提到的许多标准相呼应，但这些指导方针是专门设计来将所有用户的能力置于评估的最前沿的。
例如，低体力劳动原则是解决老年人口共同特征或与某些疾病状态相关的肌肉衰弱的关键考虑因素。尽管这一原则可能与前面提到的可用性启发法有一定的关系，但体力劳动并没有特别包括在内。因此，为了捕获所有与体力劳动相关的可用性问题，评估者在使用众所周知的启发式作为独立工具时需要保持对这个问题的认识。
然而，应用通用设计原则作为这些启发式的补充，为评估人员在考虑用户需求范围时提供了更直接的指导。将通用设计原则正式合并到启发式评估中，可以将这个简单的技术转化为一个更健壮的工具，用于识别可用性问题，并为更多的最终用户创建有效的解决方案。
将用户限制纳入风险分析
在开发过程中考虑通用设计的另一种方法是将残疾用户的特征纳入风险分析。为了满足FDA的人为因素期望，使用失效模式和影响分析是识别与高风险结果相关的用户任务(也称为关键任务)的理想工具。该方法接受与设备操作相关的所有任务，并确定每个任务如何出错(故障模式)以及每个使用故障的潜在后果(故障效应)。
考虑到所有用户的风险分析提供了一个机会，可以确定是否存在更有可能发生的关键故障模式(或这些故障模式的原因)，或者可能对残疾用户或与目标用户群体通常相关的其他特征的用户造成更严重的后果。
举个例子，考虑一种新设备，用于各种疾病(包括帕金森病)患者的自我治疗。帕金森氏症的症状，如肌肉僵硬和震颤，可能会给完成需要小操作或施加力量的任务带来困难。想象一下，新设备需要用户在治疗过程中激活一个开关，以提供最终剂量的药物。尽管任何用户都可能无意中忽略此任务，但难以操作的开关可能会导致具有物理限制的用户不能来完成它。虽然普通用户可以从遗漏中恢复并完成治疗，但如果用户被阻止继续进行治疗并无限期地停留在治疗过程中，则可能遭受更严重的失败影响。
在本例中，考虑到身体残疾的患者，失败效应的严重程度和错误发生的可能性都可能增加。尽管FDA在将任务分类为关键任务时不考虑错误发生的概率，但他们希望确保设计将关键错误的概率降低到合理或可能的最大程度。如果不能解决非典型使用对发生关键错误可能性的影响，可能会导致设计不够理想，或者错误地认为现有的错误缓解策略是可以接受的。由于优化设计以减少关键错误是FDA在审查人为因素数据时的主要关注点，因此采取更具包容性的风险分析方法可能有助于实现这一目标。
使用广泛的主题进行用户测试
一旦设备准备好进行正式的用户测试，还应该考虑无障碍设计和适用用户的范围。由于设备制造商通常希望在评估的每个阶段都能看到成功的测试结果，因此利用最有可能正确使用设备和/或几乎没有困难的研究参与者可能是诱人的。然而，从非平均用户那里收集数据对于最大化可用性至关重要，特别是在设备设计仍然具有延展性的形成性评估阶段。
研究结果不应该期望在形成阶段达到完美，因此开发人员不应该害怕运行可能暴露设备弱点的测试。因此，应该欢迎包括影响正确使用的残疾或合并症用户。虽然在测试期间代表所有可能的最终用户可能是不现实的，但是应该考虑包含具有各种能力的参与者，以最大限度地利用迭代开发。
一旦您决定将更大范围的用户纳入形成性测试，您就可以通过观察这些用户在任务执行期间与设备的交互来获得大量有价值的见解。尽管您可能会发现患有常见合并症的用户使用设备的方式与其他用户相同，但也有可能发现意想不到的使用差异。例如，患有中风的用户可能会被迫创造性地操作设备的某些组件，以适应单手使用，或者视力低下的用户可能需要拿起一个设备来保持静止，以方便观看屏幕。
在设计过程的早期发现这些使用差异，使您有机会实现修复，从而创建更通用的设计。其中一些修改可以很简单，比如让两个组件更容易地结合在一起，或者增加屏幕上的字体大小。例如，当您发现设备的可访问性问题不是一个简单的解决方案时，您也可以在设计最终确定之前及时构建以纠正这些问题。
在形成阶段收集这种类型的使用数据不仅可以带来更优化的设计，还可以为您在验证测试中看到的结果做好更好的准备。如果不收集所有潜在用户的形成性数据，在验证测试开始之前，性能问题很可能不会被发现。如果结果很差，重新设计所需的时间和成本将是令人望而却步的。此外，在形成性测试中包括更大范围的用户可以影响学习计划的重要细节，包括测试场景的选择、关键任务的识别和用户组的组成。
如果形成性数据显示某些用户特征导致设备理解或用户完成任务的方式存在实质性差异，那么您可能需要在验证研究中包括一个完全独立的用户组，以表示用户多样性。虽然这个决定应该与FDA协商，并且可能因产品而异，但看到这些形成性的结果可以帮助您更快地做出决定。
医疗设备用户，特别是非专业用户，具有各种各样的特征，并且可能并不总是合理或实用的，以适应每个人的独特能力。然而，在设计过程的早期识别可能影响设计的特征，并将不同的用户需求集成到开发中，会导致更普遍可用的产品。在竞争激烈的市场中，可用性是设备成功的决定性因素。通过使用上述技术，制造商可以改进设计，使自己在为整个用户群体广泛接受和易于使用的设备方面领先一步。
关于作者
娜塔莉是国家医疗保健人为因素中心可用性服务部的高级项目经理。她负责管理医疗设备行业和MedStar Health内部可用性项目的技术和质量方面的工作。娜塔莉在规划和执行医疗器械和FDA批准途径上的组合产品的形成阶段可用性评估和验证研究方面具有专业经验。她还领导了一项倡议，将可用性测试纳入MedStar Health系统的医疗设备采购流程，并积极为医疗设备行业和其他特殊兴趣群体提供教育演讲。娜塔莉拥有威斯康星大学工业工程硕士学位，专注于人为因素和人体工程学，在那里她受到ben - zion Karsh博士的指导。
Rebecca是国家医疗保健人为因素中心的可用性专家，在那里她负责领导医疗设备的可用性评估，从最初的测试准备到最终报告提交。她的大部分时间都花在为寻求FDA批准其产品的外部客户进行形成和验证活动上。Rebecca还为MedStar Health系统内的可用性相关咨询提供支持，并日益关注患者安全事件。在加入MedStar之前，Rebecca作为一名辅助技术培训师，与身体和感官残疾的成年人一起工作，积累了丰富的经验。特别是，她专门教授个人如何使用文本转语音和语音识别软件在现代工作场所取得成功。Rebecca拥有弗吉尼亚理工大学工业和系统工程学士学位，目前正在乔治梅森大学攻读心理学硕士学位，主要研究人为因素和应用认知。