Marcelo Trevino的文章
- FDA和欧盟IVDR监管框架的IVD SaMD1/4/2023
有资格作为体外诊断医疗设备(称为SaMD IVD)的软件受到与其他医疗设备相同的要求的影响，这些要求受各种FDA法规和欧盟体外诊断(IVD)法规EU 2017/746的监管。
- FDA或EU IVDR是否认为IVD软件是IVD医疗设备?12/16/2022
具有医疗用途的软件可以作为医疗设备的一部分嵌入，或者它也可以被视为医疗设备本身，并作为作为医疗设备的软件(SaMD)进行管理。体外诊断设备被称为IVD SaMD。本文总结了欧盟体外诊断法规(IVDR)的监管要求，以及美国FDA的监管要求。
- 实施欧盟MDR和IVDR:经验教训，第2部分3/31/2021
这个由两部分组成的系列的第一篇文章涵盖了与经济经营者责任、整体质量管理体系考虑因素以及欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外器械法规(IVDR)实施过程中的共同挑战相关的细节。本文侧重于在公告机构进行技术文档评估期间遇到的典型挑战。
- 实施欧盟MDR和IVDR:经验教训，第1部分3/24/2021
过渡到欧盟的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)不是一件容易的事情。这是由两部分组成的系列文章的第一篇，重点介绍了需要密切关注的部分，包括经济经营者的责任、整体QMS考虑因素和实施过程中的共同挑战。确保平稳过渡，避免陷阱!
- COVID-19的影响:欧盟MDR实施更新7/8/2020
了解欧盟2020/561第59条的更新、指导文件的进展、专家小组的组成等如何影响您的公司。
- 分析风险管理标准ISO 14971:2019的变化12/11/2019
ISO 14971第三版及其更新的配套报告将于本月发布。ISO 14971:2019将为风险管理概念的应用提供更清晰的指导和更详细的细节，同时与基本安全和性能原则保持一致。
- 将FDA的QSR与ISO 13485保持一致的拟议规则的高级概述5/13/2019
最新版本的ISO 13485已经包含了一些在21 CFR 820中不存在的要求。在新的拟议规则发布之前，本文概述了一旦拟议规则成为最终规则，潜在变化对医疗设备制造商的影响。
- 欧盟MDR实施挑战:统一标准、共同规范和风险管理变化10/22/2018
需要审查和修订协调标准，以反映MDR和IVDR下的需求变化。通用规范的创建以及对ISO 14971的更改，使医疗设备制造商的过渡进一步复杂化。
- 要了解新的欧洲MDR和IVDR中的8个关键变化9/16/2018
新的欧洲MDR和IVDR法规有几项重大变化，虽然许多医疗设备制造商已经开始实施工作，但本文旨在对关键变化进行快速总结，帮助组织制定过渡计划。
- 应用FDA人为因素指南的简化五步方法4/23/2018
FDA关于人为因素的最新指南，将人为因素和可用性工程应用于医疗设备，强调在设计和制造医疗仪器时采用人为因素工程流程，以加强病人安全的重要性。